【二重盲検】レムデシビルのRCT、米国では回復が早まる [ガーディス★]
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米国立衛生研究所（NIH）は、2020年4月29日、NIH傘下の米国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）の後援を受けて、主に米国で行われているレムデシビルに関する二重盲検のランダム化比較試験Adaptive COVID-19 Treatment Trial（ACTT）の予備的な解析で好結果が得られたと発表した。プラセボ群に比べレムデシビル群では、投与開始から臨床的改善までの期間が31％短かったという。
レムデシビルは米Gilead Sciences社によって開発された、広域スペクトルを持つ抗ウイルス薬だ。エボラウイルス病を対象とする開発が臨床試験の段階まで進んでいた核酸アナログ製剤で、ウイルスのRNAポリメラーゼを阻害する作用を持つが、これまではどの国でも承認されていなかった。
最大で100施設が参加予定のACTTでは、COVID-19に関する理解が進むにつれて患者に対する標準的な管理が向上すると予想されるため、有効性と安全性の評価は、同時期に登録された患者集団を対象に行う計画になっている。また、この試験は適応的デザイン（Adaptive design）、すなわち、得られたデータに基づき試験の途中でデザインの一部を変更できる設計となっており、データ安全性モニタリング委員会は、監視を怠らず、試験設計の変更や、有効性、安全性、無益性に基づく早期中止を勧告することになっている。実際に、2月20日に設定された主要評価項目と副次的評価項目には変更が加えられ、4月16日に現在のものとなった。
ACTTは2020年2月21日に始まったが、試験完了予定日は2023年4月1日となっている。ACTTの組み入れ条件は、COVID-19を示唆する症状があって入院した18歳以上99歳以下の男女で、ランダム割り付け前の72時間以内にSARS-CoV-2に対するPCR検査で陽性、または72時間以上前に陽性判定を受けており、それ以降は検査はできなかったが、症状が進行してSARS-COV-2感染症であることが示唆された患者で、以下の症状が1つ以上認められる人とした。放射線学的（胸部X線検査またはCT検査など）に肺に浸潤が認められる、または、室内気下でSpO2が94％以下、または酸素療法や機械的換気が必要。感染確定例だが、軽症で風邪のような症状のみの患者や、無症状の患者は登録されない。
条件を満たした患者を1対1の割合で、レムデシビルまたはプラセボに割り付けた。レムデシビル群には、初日に200mgを静脈内投与し、翌日から入院期間中、または最長で10日目まで100mg/日を静注した。
主要評価項目は、割り付けから回復（退院または通常の活動レベルに戻るに十分な状態）までの時間に設定し、29日後まで追跡した。以下のいずれかに該当した日を回復した日とした。入院しているが酸素療法は不要で治療も不要、退院したが活動制限があるか在宅酸素療法が必要、もしくは退院し活動制限なし。副次評価項目は、8ポイント制のスケールを用いて15日時点で評価した治療関連の改善などに設定した。
この試験を監督している独立データ安全性モニタリング委員会（DSMB）が4月27日にデータを審査し、中間解析結果を臨床試験に携わる人々と共有した。このときの審査に基づいて、主要評価項目である回復までの時間においてレムデシビルはプラセボより優れていると判断した。
https://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/report/t344/202005/565446.html なんか必死にレムデシビル宣伝するけどアメリカの圧力？
大方アメリカ政府も巨大製薬シンジケートから、アビガンやイベルメクチン潰しするよう圧力賭けられての行動だろうけど。 RCT（ランダム化盲検臨床試験）での結果はエビデンスとしては最強レベル。
Lancetで効果なしとしてたのは中国でしかも後ろ向き調査だから、エビデンスとしては弱い。 >主要評価項目は、割り付けから回復（退院または通常の活動レベルに戻るに十分な状態）までの時間に設定し
回復率は変わらないってわかってるからそうしたってこったよね、ダメじゃん レムデシビルって厚生省利権があるところが作ってるの？ 価格高いんだぞ120万／クールらしい、1バイアルじゃないだろうね、 どういう薬なんだ？
アビガンは増殖を止める薬と認識してるけど 連休開けたから世界中にアビガンばら撒いてるんだよね？ >>4
二重盲検での結果は宣伝ではない
これまでの誰それに使ったら良くなったというのは医学的には意味のない宣伝のようなものだが >>12 アビガンと似たような意図を持った薬。
つまり、一本鎖RNAウィルスのRNA合成を阻害する意図がある。
アビガンとの最大の違いは、
口から摂取すると消化されてしまって無効になる点。
だから、注射するしかない。
医療従事者が側にいられる環境でないと使用できない。 なまらイベルメクチンは副作用ないぞ？
コロナと同じで毒素ないのがイベルメクチンだ！
体内で抗体が作られるからワクチンにはてきしてる
腹へった肉食いいくぞ！ 回復率に有意差ないから、治療薬じゃなくて解熱剤も同じ対症療法薬でしかない。
はい、解散。 アメリカで結果出てから日本へ導入すりゃいいじゃん
日本はRNAポリメラーゼ阻害薬として効果が実証されてるアビガンを先に使おう >>15
金ばらまいて20くらい二重盲検を走らせておけば、有害無益な薬じゃない限り一個くらい当たるから、
当たりだけ宣伝する、なんてこともやれるが？ >>7
中国の情報はすべて攪乱工作だと思えてしまうわ
効果あったのに原料独占のために効果ないと発信したりあり得るからな。 >>23
え、プラセボとの比較だから、それは無理じゃないかな？
投与している医者も、誰かプラセボで、誰が治験薬かなんて、
キーオープンまでわからないんだし >>23
統計的に有意ってその程度の
意味なんだよね
p<0.01位じゃないと
信用できんわ NIHは、倫理的判断で、placebo群にレムデシビルの投与を開始したから、死亡率の問題は、わからないままになりましな。 >>19
オーストラリアで先に治験が始まってたと思うが
その後の情報がまだだね コロナ薬候補 北里大「イベルメクチン」治験の詳細
ttps://www.nikkei.com/article/DGXMZO58982730S0A510C2000000/ >>1
比較したらちょっとだけ効果があるってな
中国からの速報とほぼ一致
こんで死亡率変わらずだったらプゲラもの Voluntary Licensing Agreements for Remdesivir
Gilead has signed non-exclusive voluntary licensing agreements with five generic pharmaceutical manufacturers based in India and Pakistan to further expand supply of remdesivir.
The agreements allow the companies Cipla Ltd., Ferozsons Laboratories, Hetero Labs Ltd., Jubilant Lifesciences and Mylan to manufacture remdesivir for distribution in 127 countries.
https://www.gilead.com/purpose/advancing-global-health/covid-19/voluntary-licensing-agreements-for-remdesivir ■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています
