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【誤混入】水虫薬の製造に「裏手順書」…小林化工で十数年前から [仙人掌★]
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0001仙人掌 ★2021/01/24(日) 05:58:08.49ID:CT/E+SLv9
https://www.yomiuri.co.jp/national/20210124-OYT1T50015/

製薬会社「小林化工」(福井県あわら市)が製造した爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、この薬について国の承認とは異なる製造手順を記した「裏手順書」が十数年前から製造現場で使われていたことが、関係者への取材でわかった。
県は違法な手順による製造が常態化し、健康被害につながった事態を重く見て、医薬品医療機器法に基づき、同社に対し業務停止命令を出す方向で検討している。

県は今月中にも同社に処分の方針を伝える。弁明の機会を設け、来月中旬にも正式に処分する。厚生労働省によると、同法に基づく製薬会社への業務停止命令は、
2016年に国の承認外の方法で血液製剤などを製造した熊本市の「化学及および血清療法研究所(化血研)」に出された110日間が最長で、県はこれと同程度の処分とする考えだ。

 睡眠導入剤成分が混入したのは、04年7月に販売が開始された「イトラコナゾール錠50『MEEK』」。関係者によると、国が承認した手順書では、薬の主成分を全て1回で入れることになっているが、
「裏手順書」では2度に分けて入れると記載されていた。錠剤を固まりやすくするためとみられ、製造現場で十数年前から採用されていたという。

 問題の薬では、従業員が主成分を2度目に入れようとして、睡眠導入剤成分と取り違えていた。主成分と睡眠導入剤成分は、同じ棚の上下に並べて置かれていた。
社内規定では2人1組でチェックすることになっていたが、守られず、出荷前のサンプル検査で異物混入の可能性を示すデータを検出しながら、見逃していた。

 県は同社に対し、年に2〜4回程度の立ち入り調査を行ってきたが、その際は国が承認した正規の手順書のみが示されていた。

 問題の薬は20年夏に製造され、約9万錠が出荷された。服用した患者324人の6割超の214人が意識消失などの健康被害を訴えた。このうち2人が死亡し、意識を失うなどして22人が交通事故を起こしている。
0003ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:01:01.78ID:su/fmTjA0
1人のせいで会社が潰れて賠償責任か
10年に1人の逸材
0005ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:01:34.26ID:WWum4E5l0
ジャップ
の製造業も腐りきってんねw
0007ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:04:52.93ID:XYPXrFKI0
>>2
近所に挿入おkなヘルスがあった。ルール外のことなんて
言ったら怖い人が出てくる場所だと思ってたから考えたことも
なかったが、ああいうのは実在するんだな。
0009ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:05:56.93ID:du6gRMJP0
バケツ臨界思い出した(´・ω・`)
0012ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:10:51.15ID:LsuhHl0m0
>>3
でも製薬会社って潰れないイメージなんだよな
ちょっと前でも杜撰な薬害事件があったが会社は潰れてなかったと思う
0013ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:12:11.22ID:QE4CTzCc0
いやいやいや二人で確認とかどうせやったりやらなかったりが目に見えるわ
このロットの薬剤はこのロットのこの材料をいつ誰が投入して作ったものですって
きっちりシステム管理し不適合な材料は投入できないようにしておくべきでしょw
0014ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:12:12.34ID:x08h2FCX0
>従業員が主成分を2度目に入れようとして、睡眠導入剤成分と取り違えていた。

主成分自体が入ってないってこと?詐欺じゃないか。金返せよ。それとも1度目に入れてて2回に分けてたってこと?
0016ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:14:03.97ID:IrJqCldw0
>>4
オリックス系
0018ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:14:43.22ID:x08h2FCX0
>>13
そんなこと可能?二人も三人も百人も結局は同じだから優れ二人に戻ると思うわ。だからどこも基本ダブルチェックでしょ。それ以上やっても意味ない。
0019ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:14:49.29ID:hVCWYmSz0
これはちょっとひどいな
一発アウトで退場させろよ
0021ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:15:36.82ID:su/fmTjA0
>>10
命に関わったんだからそら手順通りにしないように常態化させた上が1番悪いんだが10数年に1人だぜこういうことしたの
0022ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:16:44.69ID:7Rf4+9QC0
裏モード
0023ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:18:50.05ID:x08h2FCX0
>>15
全員死んだならともかく、二人だと因果関係証明できないのでは?たまたまと言われて終わり。
>>21
そもそも取り違えたとそのまま認めてることに違和感。故意かもしれんのに。
0025ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:19:50.98ID:oSDnxPyL0
1つの薬だけで飲み合わせ最悪な成分が混じってる薬ができあがる可能性があるのか
0026ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:20:26.32ID:HbrF8BfO0
この会社が製造した全ての薬剤は何一つ信用出来ない。手順無視に作業ルールも遵守せず、最後の検査もいい加減。これで他の商品が安全と言えるか?全て疑わしいとしか思えない。
0027ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:21:10.50ID:tws+qC9R0
これ潰さないとダメだろ
0028ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:22:42.48ID:IrJqCldw0
>>13
こういうことにもなるしな
https://i.imgur.com/SBUDTFL.jpg

というか、二人で箱と手順書の成分名を読み上げる運用にすればいいような
0030ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:23:47.45ID:IrJqCldw0
>>28
>>18
0032ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:25:50.42ID:4nXlCdAb0
こういうの見ると、結局ぜねりっくなんて海の物とも山の物ともつかないって思うよな
医者によっては、ぜねりっくは死んでも処方しないって先生もいるでしょ。その先生の方針が正しかった
これでやっと目がさめた。これからはぜねりっく家電も買わないぞ
0035ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:26:53.88ID:eP7cvw8x0
>>1
GMP違反で工場の承認取り消しだな。
頑張って新しい工場作れ。
0037ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:27:38.64ID:tws+qC9R0
ジェネリックの薬って原料同じなら何となくおなじに出来る!って作り方してんだな
そりゃ効かんわ…
0039ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:27:53.90ID:FZ/57ntL0
日本の製造なんてこんなもんでしょ多くのところが非正規が適当にやってるんだから
0041ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:30:40.84ID:eP7cvw8x0
>>38
事実上、医薬品の製造ができなくなるから
ぶっちゃけ廃業すると思う。
0045ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:32:13.83ID:1Fb6I2Jf0
裏マニュアルでバケツでウラン溶液投入した東海村JCO臨界事故と同じパターンかよ

知識無いヤツが裏手順書つくるとこうなるってことなにも学んでいない(安西センセAA略
0046ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:32:33.15ID:eP7cvw8x0
>>42
厚労省が承認したらね。
で、厚労省が承認するかどうかというと…
0047ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:34:57.32ID:WKQ0jZdV0
>>28
複数段階でこの状態になってるってw

出荷前のサンプル検査で異物混入確認でもOKとしたんだからw
さらにこの手順じゃ当然有効成分濃度が低いけど、通常から確認すらしてないってことだろ
0048ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:35:55.07ID:4nXlCdAb0
>>40
お前はこの小林の回しもん?水虫薬なんてここじゃなくても他が作ればいいだけだろw
高くても先発薬で十分。もうぜねりっくは全部だめだ
0049ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:36:09.78ID:8mV3u8Ca0
>>33
極論じゃないからこの件を受けて徳州会とかグループ全体で小林化工の全ての製品を排除する事にしたよ
他の病院にも同様の動きが出てる
0050ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:37:39.93ID:baM4UBcN0
そんな会社を子会社にしたオリックスは、株主代表訴訟をされて、しっかり膿をだすべきだな。
0051ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:37:58.04ID:Emy45+bp0
事故発生率が高すぎる
0052ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:37:59.87ID:HbrF8BfO0
>>33
極論?最後の検査すらまともに機能してないのに、同レベルの管理体制で製造した商品のどこに信用できる要素があるんだ?
0054ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:39:50.78ID:4nXlCdAb0
結局高速バスもだけど、規制緩和して事故起こしてまた規制の繰り返しよなw
せっかく努力して頑張ってぜねりっく作ってる会社もこのバカな会社のせいでパーですよ
0055ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:39:53.17ID:m/KOPbr90
ふたりで確認してもなぜかふたりとも同時に見逃すことってあるよね
無意識に相手に丸投げしてるんだろう
0056ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:40:43.47ID:G99CVwJR0
やっちまった後熊本の化血研は潰れた?
福岡市の営業所だかはきれいさっぱり取り壊されてマンション建ってるが
0057ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:41:16.19ID:4nXlCdAb0
>>55
二人だと
A「Bが確認するだろう」B「Aが確認するからテキトーでいいや」
ってなるからな。2人ならWチャックではなく責任者とサブにしないとダメ
0062ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:46:40.98ID:pg0p5K8K0
いやこれ裏手順とかじゃなしに薬品の取り違え本手順なら一気に全部入れてたってだけやん
なんでそんな取り違え易いとこに混入してはいけない薬品保管してあんだよ
0063ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:47:05.70ID:HqyW6/r50
何も起こらない前提での改変は
どこでも行われている
だから神戸製鋼、日産ほか車屋、カヤバ
次々明るみになった
今の規格は現実的に無理のある物が多い
0068ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:51:49.66ID:ywcU5MGF0
こんな製薬会社は潰してしまえ
0069ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:52:57.23ID:CCHa52Ib0
裏マニュアルなんてどこでもやってるだろ
0070ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:54:08.18ID:5z4VOiNV0
バケツ臨界やる国だから何でもありだよな
0071ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:54:45.05ID:9dJuvKUB0
もう会社潰せよ
0073ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:55:25.62ID:4nXlCdAb0
>>70
やったのは国じゃねーJCOだろw
そういうバカな会社をロクに取り締まれないバカ政府は腹立つけどなw
0074ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:55:28.05ID:8mV3u8Ca0
>>56
事業譲渡して製薬業からは完全に撤退した
0077ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:58:53.33ID:7zVT6qPC0
>>3
いや会社全体の体質の問題やんけ
0078ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 06:59:43.43ID:1FBLlAHY0
手順とかじゃ無しに最後の検査確認が杜撰だったって事だろうに話すり替えようとしてんな
異物混入自体は100%防ぐのは難しいしどんな製品でもそこだけは厳格だぞ
0079ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 07:00:29.46ID:CNFA/gTB0
MADE IN JAPANとか信用できなくなった
0081ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 07:04:12.94ID:HbrF8BfO0
検査で混入疑われても出荷してるとか、絶対に他の商品でもやってる気がする。薬害出る前に締め上げた方がいいと思うが。
0083ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 07:06:27.61ID:EER1h4Bg0
すべてのジェネリック製造企業の監査を実施しない限りジェネリックは使わない。
0084ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 07:06:29.03ID:E9xbs6Vt0
> 出荷前のサンプル検査で異物混入の可能性を示すデータを検出しながら、見逃していた。

これはないわ
0085ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 07:07:02.54ID:E9xbs6Vt0
>>55
喋りながらやると結構ある
0087ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 07:10:45.21ID:ZGXO45YI0
やっぱりジェネリックは安かろう悪かろうなんだと学んだから
今年の花粉症対策薬はポジナールEP錠じゃなくてアレジオンに戻した
0088ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 07:13:18.98ID:EwJcbg7g0
やった作業員は、追跡調査の対象だろう
来年あたり、幹部でどこかの製造所勤務かも知れないぞ
0089ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 07:13:33.00ID:ou3OVUcg0
わざとでは無かったのか
0090ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 07:13:43.25ID:P4rTTXIV0
こわいこわい
うちの会社も委託の製薬だけどぶっちゃけ裏手順書は存在する
やっぱり分けて入れるとかも同じで撹拌がうまくいかずに成分が偏っちゃうんだよね
特にすっくない量の成分なんか検出されないとかあってロットアウトしちゃう
こんなところに名前出したらやばいから書けないけど国内大手ほとんどを製造してる結構大きい工場だぜ
ワロス
0091ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 07:14:29.04ID:WKQ0jZdV0
>>84
見逃すの意味も
「見ていながら気づかないでそのままにする。」ではなく、「 見ていながら、とがめない。大目に見る。」のほうな
ほかの報道じゃ、QC担当者からの報告は上がってたけども出荷判断だったからw
0092ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 07:14:36.07ID:ZcpfI9zo0
何が怖いって品質管理でチェックできていなかったところだろ。
あと厚労省も市場に流通している薬剤のを抜き取り検査して
チェックしろよ。
食品には食品Ḡメンがいるのに。
0093ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 07:14:45.20ID:uWGJDkvB0
当時の担当者がいなくて経緯は分からないで逃げ切るんだろうな
0094ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 07:14:53.85ID:/tX1Zu1D0
>>1
コロナ感染者出した飲食店居酒屋も業務停止命令にすればいいのに
0096ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 07:15:27.27ID:PcyMzMu40
人殺し
0097ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 07:15:41.39ID:u9f98NAp0
>>55
よし!
安全猫は事故起きる手順をわかりやすく解説してくれるよな。ほんと有能。
>>57
それそれ。責任者はっきりさせるの大事。
0098ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 07:15:44.56ID:P4rTTXIV0
>>90
あ、ちなみにジェネリックも正規も使ってるのでジェネリックだけが高リスクで危ないってことはないと思うぞ
正規品でも裏手順で作られているものなんぞ大量にある
だってそれしないと安く加工できないんだからさ
0099ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 07:16:03.71ID:PV00lLZs0
こういうのって意外といろんな企業にあるんだよなあ
0100ニューノーマルの名無しさん2021/01/24(日) 07:17:11.32ID:hlmJlOze0
人が入れてたのに驚きw
こういうのって薬剤タンクから機械が自動で注入配合するんじゃないの?
中世の魔女かよw
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