【誤混入】水虫薬の製造に「裏手順書」…小林化工で十数年前から [仙人掌★]
■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています
https://www.yomiuri.co.jp/national/20210124-OYT1T50015/
製薬会社「小林化工」(福井県あわら市)が製造した爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、この薬について国の承認とは異なる製造手順を記した「裏手順書」が十数年前から製造現場で使われていたことが、関係者への取材でわかった。
県は違法な手順による製造が常態化し、健康被害につながった事態を重く見て、医薬品医療機器法に基づき、同社に対し業務停止命令を出す方向で検討している。
県は今月中にも同社に処分の方針を伝える。弁明の機会を設け、来月中旬にも正式に処分する。厚生労働省によると、同法に基づく製薬会社への業務停止命令は、
2016年に国の承認外の方法で血液製剤などを製造した熊本市の「化学及および血清療法研究所(化血研)」に出された110日間が最長で、県はこれと同程度の処分とする考えだ。
睡眠導入剤成分が混入したのは、04年7月に販売が開始された「イトラコナゾール錠50『MEEK』」。関係者によると、国が承認した手順書では、薬の主成分を全て1回で入れることになっているが、
「裏手順書」では2度に分けて入れると記載されていた。錠剤を固まりやすくするためとみられ、製造現場で十数年前から採用されていたという。
問題の薬では、従業員が主成分を2度目に入れようとして、睡眠導入剤成分と取り違えていた。主成分と睡眠導入剤成分は、同じ棚の上下に並べて置かれていた。
社内規定では2人1組でチェックすることになっていたが、守られず、出荷前のサンプル検査で異物混入の可能性を示すデータを検出しながら、見逃していた。
県は同社に対し、年に2〜4回程度の立ち入り調査を行ってきたが、その際は国が承認した正規の手順書のみが示されていた。
問題の薬は20年夏に製造され、約9万錠が出荷された。服用した患者324人の6割超の214人が意識消失などの健康被害を訴えた。このうち2人が死亡し、意識を失うなどして22人が交通事故を起こしている。 1人のせいで会社が潰れて賠償責任か
10年に1人の逸材 >>2
近所に挿入おkなヘルスがあった。ルール外のことなんて
言ったら怖い人が出てくる場所だと思ってたから考えたことも
なかったが、ああいうのは実在するんだな。 >>3
なんで1人のせいなの
一人で手順書作成から製造・検査までやってたわけじゃなくね 裏マニュアル、データ検出してたのに出荷、色々とアレですね >>3
でも製薬会社って潰れないイメージなんだよな
ちょっと前でも杜撰な薬害事件があったが会社は潰れてなかったと思う いやいやいや二人で確認とかどうせやったりやらなかったりが目に見えるわ
このロットの薬剤はこのロットのこの材料をいつ誰が投入して作ったものですって
きっちりシステム管理し不適合な材料は投入できないようにしておくべきでしょw >従業員が主成分を2度目に入れようとして、睡眠導入剤成分と取り違えていた。
主成分自体が入ってないってこと?詐欺じゃないか。金返せよ。それとも1度目に入れてて2回に分けてたってこと? >>13
そんなこと可能?二人も三人も百人も結局は同じだから優れ二人に戻ると思うわ。だからどこも基本ダブルチェックでしょ。それ以上やっても意味ない。 こういう絶対売れる商品持ってる製薬会社なんてそうそう潰れんのにばーかでー >>10
命に関わったんだからそら手順通りにしないように常態化させた上が1番悪いんだが10数年に1人だぜこういうことしたの >>15
全員死んだならともかく、二人だと因果関係証明できないのでは?たまたまと言われて終わり。
>>21
そもそも取り違えたとそのまま認めてることに違和感。故意かもしれんのに。 1つの薬だけで飲み合わせ最悪な成分が混じってる薬ができあがる可能性があるのか この会社が製造した全ての薬剤は何一つ信用出来ない。手順無視に作業ルールも遵守せず、最後の検査もいい加減。これで他の商品が安全と言えるか?全て疑わしいとしか思えない。 >>13
こういうことにもなるしな
https://i.imgur.com/SBUDTFL.jpg
というか、二人で箱と手順書の成分名を読み上げる運用にすればいいような 28は18宛て、と書こうとして途中で送っちゃったのが>>30 こういうの見ると、結局ぜねりっくなんて海の物とも山の物ともつかないって思うよな
医者によっては、ぜねりっくは死んでも処方しないって先生もいるでしょ。その先生の方針が正しかった
これでやっと目がさめた。これからはぜねりっく家電も買わないぞ >>26
>この会社が製造した全ての薬剤は何一つ信用出来ない
バカはすぐこういう極論に走る >>1
GMP違反で工場の承認取り消しだな。
頑張って新しい工場作れ。 >>33
極論ちゃうやろw雪印や鐘紡もオウンゴールで消滅した ジェネリックの薬って原料同じなら何となくおなじに出来る!って作り方してんだな
そりゃ効かんわ… >>11
これで業務停止命令食らうだけで取り潰しにはならないとかぬる過ぎるな 日本の製造なんてこんなもんでしょ多くのところが非正規が適当にやってるんだから >>38
水虫薬ないと困るだろ。潰したら国民が自分の首を絞めることになる。 >>38
事実上、医薬品の製造ができなくなるから
ぶっちゃけ廃業すると思う。 ペナルティ終わってもまた再開するんでしょ?
他の業界じゃ即倒産しそうだけど 裏マニュアルでバケツでウラン溶液投入した東海村JCO臨界事故と同じパターンかよ
知識無いヤツが裏手順書つくるとこうなるってことなにも学んでいない(安西センセAA略 >>42
厚労省が承認したらね。
で、厚労省が承認するかどうかというと… >>28
複数段階でこの状態になってるってw
出荷前のサンプル検査で異物混入確認でもOKとしたんだからw
さらにこの手順じゃ当然有効成分濃度が低いけど、通常から確認すらしてないってことだろ >>40
お前はこの小林の回しもん?水虫薬なんてここじゃなくても他が作ればいいだけだろw
高くても先発薬で十分。もうぜねりっくは全部だめだ >>33
極論じゃないからこの件を受けて徳州会とかグループ全体で小林化工の全ての製品を排除する事にしたよ
他の病院にも同様の動きが出てる そんな会社を子会社にしたオリックスは、株主代表訴訟をされて、しっかり膿をだすべきだな。 >>33
極論?最後の検査すらまともに機能してないのに、同レベルの管理体制で製造した商品のどこに信用できる要素があるんだ? 結局高速バスもだけど、規制緩和して事故起こしてまた規制の繰り返しよなw
せっかく努力して頑張ってぜねりっく作ってる会社もこのバカな会社のせいでパーですよ ふたりで確認してもなぜかふたりとも同時に見逃すことってあるよね
無意識に相手に丸投げしてるんだろう やっちまった後熊本の化血研は潰れた?
福岡市の営業所だかはきれいさっぱり取り壊されてマンション建ってるが >>55
二人だと
A「Bが確認するだろう」B「Aが確認するからテキトーでいいや」
ってなるからな。2人ならWチャックではなく責任者とサブにしないとダメ いまから天下りで会社存続
間に合わんだろねw
検察は仕事してるのかな? いやこれ裏手順とかじゃなしに薬品の取り違え本手順なら一気に全部入れてたってだけやん
なんでそんな取り違え易いとこに混入してはいけない薬品保管してあんだよ 何も起こらない前提での改変は
どこでも行われている
だから神戸製鋼、日産ほか車屋、カヤバ
次々明るみになった
今の規格は現実的に無理のある物が多い >>50
まあオリックスに買われてる時点で…あそこがシェアトップのものないし。 >>70
やったのは国じゃねーJCOだろw
そういうバカな会社をロクに取り締まれないバカ政府は腹立つけどなw インドやフィリピンからハゲ治療薬の個人輸入するのも質的に安心出来ないな 手順とかじゃ無しに最後の検査確認が杜撰だったって事だろうに話すり替えようとしてんな
異物混入自体は100%防ぐのは難しいしどんな製品でもそこだけは厳格だぞ >>55
同時チェックは一回と変わらない
二人が別々にやらないと 検査で混入疑われても出荷してるとか、絶対に他の商品でもやってる気がする。薬害出る前に締め上げた方がいいと思うが。 すべてのジェネリック製造企業の監査を実施しない限りジェネリックは使わない。 > 出荷前のサンプル検査で異物混入の可能性を示すデータを検出しながら、見逃していた。
これはないわ やらかした作業員が外国人で日本語が理解できないとかかもしれん やっぱりジェネリックは安かろう悪かろうなんだと学んだから
今年の花粉症対策薬はポジナールEP錠じゃなくてアレジオンに戻した やった作業員は、追跡調査の対象だろう
来年あたり、幹部でどこかの製造所勤務かも知れないぞ こわいこわい
うちの会社も委託の製薬だけどぶっちゃけ裏手順書は存在する
やっぱり分けて入れるとかも同じで撹拌がうまくいかずに成分が偏っちゃうんだよね
特にすっくない量の成分なんか検出されないとかあってロットアウトしちゃう
こんなところに名前出したらやばいから書けないけど国内大手ほとんどを製造してる結構大きい工場だぜ
ワロス >>84
見逃すの意味も
「見ていながら気づかないでそのままにする。」ではなく、「 見ていながら、とがめない。大目に見る。」のほうな
ほかの報道じゃ、QC担当者からの報告は上がってたけども出荷判断だったからw 何が怖いって品質管理でチェックできていなかったところだろ。
あと厚労省も市場に流通している薬剤のを抜き取り検査して
チェックしろよ。
食品には食品Ḡメンがいるのに。 当時の担当者がいなくて経緯は分からないで逃げ切るんだろうな >>1
コロナ感染者出した飲食店居酒屋も業務停止命令にすればいいのに >>55
よし!
安全猫は事故起きる手順をわかりやすく解説してくれるよな。ほんと有能。
>>57
それそれ。責任者はっきりさせるの大事。 >>90
あ、ちなみにジェネリックも正規も使ってるのでジェネリックだけが高リスクで危ないってことはないと思うぞ
正規品でも裏手順で作られているものなんぞ大量にある
だってそれしないと安く加工できないんだからさ 人が入れてたのに驚きw
こういうのって薬剤タンクから機械が自動で注入配合するんじゃないの?
中世の魔女かよw ■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています