【衝撃】ジェネリック医薬品の4割で製造過程に不備……その要因と改善策は？一方で「日本の基準は厳しすぎる部分がある」 [煮卵★]

**煮卵 ★** · 2024/12/14(土) 09:46:19.38

政策アナリストの石川和男が12月14日、自身がパーソナリティを務めるニッポン放送Podcast番組「石川和男のポリシーリテラシー」に出演。
11月21日、業界団体の調査でジェネリック医薬品の約４割で製造販売承認書と異なる製造があったとの結果が明らかになったことについて専門家と議論した。

日本製薬団体連合会（日薬連）は11月21日までに、ジェネリック医薬品を扱う全172社が実施した製造実態に関する自主点検の結果を公表。8734品目中、4割を超える3796品目で製造販売承認書と異なる製造があったことが判明した。日薬連は厚生労働省の会議で速報値として報告し「品質や安全性に影響はない」としたが、会議構成員からは「衝撃的な数字だ」として再発防止を強く求める声が上がった。

処方薬全体の約8割（金額ベース）を占めるジェネリック医薬品を巡っては品質不正が相次いで発覚し、2021年以降、小林化工（福井県）や日医工（富山県）など21社が業務停止などの行政処分を受けており、医薬品の供給不足の一因ともなっている。

これらの背景について番組にゲスト出演した神奈川県立保健福祉大学シニアフォローで一般社団法人医薬政策企画 P-Cubed代表理事の坂巻弘之氏は「理由は色々あるが、一例として国がジェネリック医薬品の使用促進を訴えてきた背景がある。（ジェネリック医薬品を）今まで年間10万錠作っていた会社が、1000万錠作らなきゃいけないとスケールアップする時に、（製造販売承認書に従った）今までと作り方を変えてしまう会社があった」と指摘。

一方で「日本の基準は厳しすぎる部分がある」とも述べ、「例えば薬を製造するタンクに原料を入れていく際、一度にまとめて入れるのか、少しずつ分けて入れるのかが製造販売承認書には書かれている。今回の調査結果でも、そういった部分で誤りがあった事例が見られたが、薬の専門家から見れば薬の有効性には影響しないよねということがある」と言及。「（原材料を）どのくらい分けて入れるのかなどは、アメリカやヨーロッパでは基準に入れていない」として、日本の製薬基準が厳しすぎる点を明かした。また、「日本の規制が厳しすぎて、外資系企業のなかには実質的に日本から撤退する会社も結構出てきている」とも語った。

その上で、直近でも医療現場が必要とする薬の約2割が供給されていない問題の解決策として「いろんな要因が絡んでいるが、例えば海外の状況を見ると人体に対する影響がどのくらいあるのか。元々届け出た手順書（製造販売承認書）と実際には異なった工程で作っていたとしても、人体に対する影響を評価した上で安定供給の方を優先するというような意思決定の仕方もある」と指摘。

さらに「現実に供給不足を起こしている多くの薬は値段が安いもの。そのあたりのデータもきちんと見て、安いものに関しては採算が取れるように、あるいは増産するインセンティブになるような価格政策を国がとっていくべき」とも述べた。

石川は「国には価格と供給安定、両方のバランスが取れた政策をやってもらいたい。規制の合理化や、ルールの見直しなどを進めてもらいたい」と注文をつけた。

[ニッポン放送]
2024/12/14(土) 9:00
https://news.yahoo.co.jp/articles/8943607bbb958ef2a4132960e1318c7899df2807

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 19:55:02.34

貴族主義の欠点は代表者なのに責任を取らないというところだよ
責任取らせたら一発で消滅する

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 19:55:47.21

販売停止などそんなに長いこと持たないよ
医療メーカー倒産は国家レベルの問題だからね
ジェネリック廃止になるだけだろうねこれ

警備員[Lv.3][新芽] · 2024/12/14(土) 19:56:47.93

シェフが変われば味も変わるからな、同じレシピを使ったとしてもね

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 19:59:36.55

>>954
お前ら先発品のシェフが変わってても気づかないじゃん

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 20:00:37.57

>>953
廃止になるとどうなるんだ？
医薬品の知的財産権が無くなるのか？

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 20:00:47.20

>>954
レシピも違うんやで

シェフのカレーを作る際に
同じ野菜入れてるからルーの代わりにうんこいれても同じやろだぞ

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 20:01:30.12

>>957
最終的に同じ味になってるなら良いんじゃねーか？

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 20:05:37.34

ものづくりの日本のやり方が仇になってるのか？

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 20:07:06.13

>>955
逆に
先発と全く同じメーカー全く同じ工場で何一つ差がないのに
ジェネリックだと言って否定する奴もいる

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 20:07:11.70

今月から先発品選ぶと自費で10%割り増しやで

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 20:07:41.47

>>959
ものづくりまともにやってたら
後発がもっとちゃんとするだろw

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 20:11:21.82

>>958
そもそも

治験してない

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 20:15:27.09

>>963
オーソライスドジェネリックの一部はやってる

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 20:17:01.15

>>956
昔に戻るだけ

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 20:17:13.12

先発メーカー：
先発メーカーの賃金だと赤字なので売却
ジェネリック：
工場を縮小して原料を中国から輸入。
原料費が高騰しても薬価が変わらないので赤字。工場は老朽化、人材も枯渇。

薬価を上げないと無理ゲー

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 20:18:25.52

ラムネ食ってたほうがマシ

警備員[Lv.8][新芽] · 2024/12/14(土) 20:19:09.95

薬価くそ下がったからどっちみちジェネリックも買えなくなるよ

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 20:19:16.29

>>958
同じ味じゃねーだろw

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 20:19:56.65

>>161
最寄りのウェルシアで在庫無い抗生物質を急ぎで欲しかった時に在庫あり店舗調べて教えてくれたの助かったわ
隣駅のウェルシアで無事に抗生物質受け取れた

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 20:20:55.61

日本国民はプラセボ飲んで頑張ろう

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 20:21:48.66

厳しすぎるのにこんな惨状なら緩くしたらもっと酷いだろ

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 20:22:26.47

でも小林製薬の紅麹サプリはOKだったんだ

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 20:22:30.67

>>939
先発メーカーでも機械変わると最初の配合比から変わるのなんてザラだぞ
まあ１変かけて認証取るけど

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 20:22:41.25

>>970
クリニック隣接の薬局ならまずあるのに現金以外での決済のために横着するから

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 20:25:50.01

はあ？
治験免除されてるのに厳しすぎる部分があるだぁ？
全自動製造機導入すれや

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 20:41:07.84

厳しすぎるからしゃーない？
それが医療の世界標準ならしょーもねーなほんとに

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 20:43:57.98

材料を買ってきて混ぜるだけだろ
なにがそんな難しいんだよ
甘えるなよ

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 20:45:29.50

ちょい安いだけで手抜きすぎやろ…

警備員[Lv.4][新芽] · 2024/12/14(土) 20:46:28.26

>>979
CMはお金かけてやってます

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 20:51:57.59

>>809
種類による

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 20:52:55.02

え？緩くしたら効能薄いとかバカでしょ

そんな製薬会社はとっとと潰れろ

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 21:04:36.91

>>974
そっちは効果ないと苦情来るからバレる
ジェネリックで酷い製造管理が増殖したのが実態
根本から変更する必要性があるかもね
金の問題じゃないからこれ

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 21:08:30.37

俺乾燥肌でヒルドイドソフト軟膏で満足していたが、最近ジェネリックに
変更された。それで効果なくなったのかね？

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 21:10:53.91

ジェネリック会社も薄利多売で大変なのだと思う。
中身スカスカでも我慢するしかない。

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 21:11:36.30

3大ジェネリックの一角だった日医工がほとんど消えて
薬の供給がひっ迫して大混乱

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 21:54:57.89

湿布はジェネリックだと明らかにボロいからな
貼りにくさ、剥がれやすさ、効き目
全部あかん

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 21:59:30.47

>>984
ヒルドイドソフト軟膏はジェネリックと効果が違うのは皮膚科学会でも言及されるレベル

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 22:18:54.28

ジェネリックは効きが悪い

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 22:21:20.94

結局は中華コピーと一緒
技術の無い所がコピー作ってるたけ

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 22:27:47.49

薬だぞ
量を間違えればたちまち毒だ
基準が厳しい？

あほか

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 22:47:01.72

まあ、全額負担するなら先発品を処方すればいいわな
身勝手な都合で社会保障費増大させるアホは金払え

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 22:48:12.30

>>984
それはマーンが悪い
コスメとして嘘ついて処方求めた結果

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 23:21:01.65

明らかに効きが違った事はある
まずは先発一択だな
そして後発でも同様の効果が得られるかどうか試すしかなかろう
半ば強引に後発品に誘導する現在のやり方は問題あると思う

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 23:38:40.26

ジェネリックでいいか聞かれていつも承諾してるけど
品質劣るようなことするんだったら先発品頼まざるを得ないやん

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 23:40:13.18

>>988
え、そうなん？
手術痕のケロイドに塗ろうと思って処方箋書いてもらったけど
ジェネリックでいいか聞かれて承諾したんだけど
先発品にしとけばよかったんかなー

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 23:48:05.07

深刻な病気の薬はやっぱりジェネリック拒否した方がいいな

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 23:49:36.18

先発メーカーの工作員沸きすぎｗｗ

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 23:52:41.13

いや、パクるんならちゃんとパクれよ
パクリまで中国以下かよ

**名無しどんぶらこ** · 2024/12/14(土) 23:54:25.01

>>35
ザイザル飲んでるわ、高いよねえ
それでも先発品希望していて良かったわ

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