新型コロナウイルスのワクチンを、安全性や効果を確認する臨床試験が終わっていない段階で、例外的に緊急投与したり、正式に承認し、接種しようとしたりする動きが中国、ロシアで相次ぎ、アメリカでも緊急使用が許可される可能性があると、規制当局の責任者が明らかにしました。WHO＝世界保健機関は「大勢の人に接種を急ぎすぎると有害な事象を見逃すことがある」と懸念を示しています。
新型コロナウイルスのワクチンをめぐっては先月、ロシア政府が国内で開発中のワクチンを、3段階ある臨床試験のうち、第2段階までしか終わっていない時点で正式に承認し、11月以降、医療従事者などを対象に、集団接種を開始するという方針を示しています。
また、中国政府も、医療従事者や検疫の担当者らを対象に、国内で開発中のワクチンの例外的な緊急投与をことし7月から始めたと、先月下旬になって明らかにしました。
さらに、今週になってアメリカも、医薬品の認可を担うFDA＝食品医薬品局のハーン局長が、臨床試験が終わっていなくても緊急での使用を許可する可能性があることを、メディアとのインタビューで明らかにしました。
通常、ワクチンは3段階ある臨床試験で、安全性と効果を検証したうえで、正式に承認されますが、専門家はこうした段階を終える前に、一般の人に広く接種されることになれば、異例のことだとしています。
WHOで危機対応を統括するマイク・ライアン氏は会見で、ワクチンの使用を決めるのは各国の権利だとしながらも「大勢の人たちにワクチンを接種することを急ぎすぎると、少ない人数では得られない有害な事象を見逃すことがある。安全性や有効性は多くの研究結果から得なければならない」と述べ、ワクチンの承認にあたっては、一定以上の人数で臨床試験を行うことが不可欠だという考えを示しました。
新型コロナウイルスの世界的な流行が長期化する中、ワクチンへの期待が高まっていますが、専門家の多くは安全性や効果の検証が不十分なまま、性急な使用が行われることにならないか、懸念を示しています。
■ロシア 大統領は安全性強調 安全性疑問視の声も
ロシアは先月11日、3段階ある臨床試験のうち、第2段階までしか終わっていない開発中のワクチンを、新型コロナウイルスのワクチンとして正式に承認しました。
プーチン大統領はみずからの娘も臨床試験に参加して、このワクチンを接種し、大きな問題は生じなかったとして、安全性を強調しました。
このワクチンは、半世紀余り前の1957年に旧ソビエトによって、世界で最初に打ち上げられた人工衛星の名前にちなんで「スプートニクＶ」と名付けられ、開発に携わっている政府系ファンド「ロシア直接投資基金」のドミトリエフ総裁は「当時と同じようにアメリカも驚くだろう」と述べ、アメリカを抜いて開発に成功したと誇示しました。
以下ソース先で
■中国 習国家主席 成功すれば「世界の公共財」に
■アメリカの専門家 許可され広く接種されれば異例の事態
■WHO「緊急使用は熟考を」
■ワクチン承認 日本の対応は
■緊急で使用したケースも
■専門家「ワクチン本来の在り方 ゆがめかねない」
2020年9月2日 22時47分
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20200902/k10012597411000.html
新型コロナウイルスのワクチンをめぐっては先月、ロシア政府が国内で開発中のワクチンを、3段階ある臨床試験のうち、第2段階までしか終わっていない時点で正式に承認し、11月以降、医療従事者などを対象に、集団接種を開始するという方針を示しています。
また、中国政府も、医療従事者や検疫の担当者らを対象に、国内で開発中のワクチンの例外的な緊急投与をことし7月から始めたと、先月下旬になって明らかにしました。
さらに、今週になってアメリカも、医薬品の認可を担うFDA＝食品医薬品局のハーン局長が、臨床試験が終わっていなくても緊急での使用を許可する可能性があることを、メディアとのインタビューで明らかにしました。
通常、ワクチンは3段階ある臨床試験で、安全性と効果を検証したうえで、正式に承認されますが、専門家はこうした段階を終える前に、一般の人に広く接種されることになれば、異例のことだとしています。
WHOで危機対応を統括するマイク・ライアン氏は会見で、ワクチンの使用を決めるのは各国の権利だとしながらも「大勢の人たちにワクチンを接種することを急ぎすぎると、少ない人数では得られない有害な事象を見逃すことがある。安全性や有効性は多くの研究結果から得なければならない」と述べ、ワクチンの承認にあたっては、一定以上の人数で臨床試験を行うことが不可欠だという考えを示しました。
新型コロナウイルスの世界的な流行が長期化する中、ワクチンへの期待が高まっていますが、専門家の多くは安全性や効果の検証が不十分なまま、性急な使用が行われることにならないか、懸念を示しています。
■ロシア 大統領は安全性強調 安全性疑問視の声も
ロシアは先月11日、3段階ある臨床試験のうち、第2段階までしか終わっていない開発中のワクチンを、新型コロナウイルスのワクチンとして正式に承認しました。
プーチン大統領はみずからの娘も臨床試験に参加して、このワクチンを接種し、大きな問題は生じなかったとして、安全性を強調しました。
このワクチンは、半世紀余り前の1957年に旧ソビエトによって、世界で最初に打ち上げられた人工衛星の名前にちなんで「スプートニクＶ」と名付けられ、開発に携わっている政府系ファンド「ロシア直接投資基金」のドミトリエフ総裁は「当時と同じようにアメリカも驚くだろう」と述べ、アメリカを抜いて開発に成功したと誇示しました。
以下ソース先で
■中国 習国家主席 成功すれば「世界の公共財」に
■アメリカの専門家 許可され広く接種されれば異例の事態
■WHO「緊急使用は熟考を」
■ワクチン承認 日本の対応は
■緊急で使用したケースも
■専門家「ワクチン本来の在り方 ゆがめかねない」
2020年9月2日 22時47分
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20200902/k10012597411000.html