【ジェネリック】検証 小林化工_異変伝える１本の電話-意識障害、薬服用患者に共通点 [トモハアリ★]
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「そちらで処方された薬をのんでいた人が、意識消失で救急搬送されました」―。１１月２７日、岐阜県高山市の久保賢介医師（６３）の元に、救急病院から連絡があった。５９歳の男性が車を運転中に意識を失い、溝に脱輪したという。“異変”の始まりだった。
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久保医師は、内科とアトピーの治療を専門とする有床診療所の院長。５９歳男性の救急搬送以後、入院患者４人についても普段と様子が違っていることに気が付いた。朝食を食べたら夜まで寝ていたり、起こすと記憶を一部失っていたりすることがあった。
他の外来患者に関しても、１２月２日の朝には３０代女性が意識がもうろうとした状態になり寝てしまった。３２歳の男性は配送の仕事中にトンネル内で意識がなくなり、センターラインのポールに衝突した。本人は当時の記憶がなく、事故後も、もうろうとしたまま仕事を続けたという。
意識障害があった患者７人には共通点があった。久保医師は「全てイトラコナゾールが原因だと確信した」と振り返る。
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診療所では、アトピー性皮膚炎に多いマラセチア毛包炎の治療に、数年前から経口抗真菌剤イトラコナゾール錠を用いていた。服用はどの患者も１日１回２錠。久保医師は「副作用が少なく、安心して使っていた」と話す。
すぐに販売元の担当者を呼び、書面で患者の症状を伝え販売を中止するよう申し入れた。製造したのは、ジェネリック医薬品の中堅メーカー、小林化工（本社福井県あわら市）。久保医師の訴えが、多数の健康被害が発覚する端緒となった。
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小林化工によると、同錠剤による副作用の報告は、１２月に入ってから１日に２人、２日に１人だった。しかし「医薬品の副作用の症例報告は毎日入っており、まだ（健康被害という）認識はなかった」と幹部は振り返る。
３日になって岐阜の久保医師から７人、他府県から２人の計９人の副作用の報告があり、事の重大さにようやく気が付いた。
同社は４日、９月２８日〜１２月３日に出荷されたイトラコナゾール錠５０「ＭＥＥＫ」に、睡眠導入剤の成分「リルマザホン塩酸塩水和物」が混入し、服用した２歳女児を含む患者１２人に健康被害があったと発表した。
混入量は４錠服用した場合、最大投与量の１０倍に及ぶ。同錠剤が重篤な健康被害または死亡の原因になり得る「クラス１」に当たるとして、該当するロットの自主回収を始めた。
意識消失や記憶喪失、ふらつきなど健康被害の報告はその後も増加し続けた。処方された患者は３１都道府県３６４人に及んだ。
１０日には、服用した７０代女性が首都圏の病院で死亡する最悪の事態に。小林広幸社長は１２日、報道陣の取材に応じ「重大な過失を犯し、責任を痛感している。会社全体で償っていきたい」と頭を下げた。
⇒検証小林化工２_信じられないと他社
https://www.fukuishimbun.co.jp/articles/-/1227187
小林化工が製造した薬剤に睡眠導入剤成分が混入し、全国で健康被害が相次いだ。あってはならない誤混入はなぜ起こったのか。経緯を追い、検証した。
⇒Ｄ刊に検証連載第３回
https://www.fukuishimbun.co.jp/articles/-/1225233
【イトラコナゾール錠】爪水虫やカンジダ症などの治療に用いる抗真菌剤で、ジェネリック医薬品（後発薬）。小林化工は２００４年７月から製造、販売している。有効成分の量によりイトラコナゾール錠５０、１００、２００の３品目がある。睡眠導入剤成分が混入した同５０のロット約１０万錠は、製薬会社「Ｍｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａ ファルマ」が販売していた。
福井新聞 2020年12月17日
https://www.fukuishimbun.co.jp/articles/-/1226488
※関連スレ
【医療】ジェネリック服用で死亡事故「医師はこんな事故が起こると不安に思っていた」★4
http://itest.5ch.net/asahi/test/read.cgi/newsplus/1607928980 なんかDrがすごいことをしたかのような書きぶりだけど
やってることは普通に薬機法の副作用報告だよな 現場はマジで迷惑してるぞ。日医工も回収だらけだ。沢井と東和しか信じられんわ 岐阜県高山市の久保賢介医師が処方箋に記載しなければ命の選択がなかった バンコマイシンまで手に入らなくなって迷惑なんだよ小林！！ ジェネリックは使わないことにした
コスト掛かってる方が品質管理しっかりしてる可能性高いからな ずっと前からジェネリック効かないって5ちゃんで言い続けてきてたのに、お決まりの「甘えんな」「気のせい」と言葉の暴力振るわれ続けてたけどやっぱり自分の感じてた事は確かだった
元々勘が良いってのも幸いした なんだかジェネリック薬が品質上問題あるような誤った印象を与えてしまってるのではないか
これは他もよく調査した方がいい >>4
そうだろうか
一件一件、異なる医師に薬を処方された患者に被害が起きてたら、それぞれ、どうせ前の晩に夜ふかししたんでしょっで片付けられてたんだぞ 上層「早く製品を出したまえ！」
製造「（まあせっつく位だから大丈夫なんやろ）ヨシ！」
厚労「（大手メーカーさんだし大丈夫なんやろ）ヨシ！」
営業「（出荷できたんだから大丈夫なんやろ）ヨシ！」
病院「（製品になってるし大丈夫なんやろ）ヨシ！」 >>6
福井県はメガネの設計製造技術を中国韓国に無償でプレゼントしたので既に十分に有名だよ >>18
塩と砂糖間違えても死なない
これは死者がでてる、やったことの重さが違う >>17
工場の生産ラインの問題やからジェネリックかどうかの問題ではないけど
一般的にコスト高いメーカーの方が品質管理しっかりしてるからなあ
消費者が個々の薬の生産現場調べて薬を選ぶことできんしリスク少ない選択するしかないよね >>1
薬価は、厚労省が決めてるんだから、医療費削減したければ、先発品の価格下げればいいだけ。
医療費削減でジェネリック推奨って、とんだ茶番。
役人がジェネリックの製薬会社に天下りしたいから、ジェネリック推奨してるだけ。
ジェネリックの使用目標まで定めているとかひどすぎ。
小林化工のジェネリックの薬で死んだ人は、政府に殺された。
他にも小林化工の被害者多数。政府が目標定めて、無理やりジェネリック押し付けてきたせい。 今回の異物混入さえ無ければ良いお薬だったわけやね
もったいない 原因
１ コスト削減でダブルチェック体制でなく一人ノワンオペだった。
２ 厚労省の禁じてる追加薬剤投入をした
３ 最終チェックの商品の成分評価がずさん
１・２・３ いずれも通過していて
お話にならないずさんな会社だった。
社長と役員はほぼ全員辞任で
総入れ替えしかない。 アトピーの患者に片っ端から抗真菌剤を処方してたの？
ええんか？ Ｍｅｉｊｉ Seikaファルマ出荷分は取材しないのか？ >>8
日医工も小林化工に製造委託してたからな
明治製菓もそう この小林化工が作ってたジェネリックって
オーソライズドなの？
オーソライズドじゃないの？
もしオーソライズドだったんなら
もう全てのジェネリックは信用しねえわ 明治製菓 一歩前へへ、
明治安田生命J-ウオーキングアプリダウンロード済 最終チェックの成分評価でも
異常でていたのに
そのまま通したんだから
救いがなさすぎ。
とにかくずさんな会社で
厚労省の調査員が１年ははりついて
生産体制を根本から修正しない限り
経営再開させることはできない。
他の製品も同じレベルだろう。 そう責めてやるなよ、水虫も不眠もどっちも救いたかっただけだよ >>34
製造委託なのか？
小林化工が製販承認もってるものを売ってるだけじゃないの？ >>30
えっ？ まだ営業させるつもり？
営業停止で、倒産でしょ。 禁止されてる製法で作っていたという段階で混入なくてもアウト >>4
えっと、その当たり前のことをきちんとしたことが立派なんだが 小林化工による自社回収の報が出て、時間が経ってから2人目の死亡者が公表された
これは回収作業による連絡、相互の意思疎通が出来ていない事を示している
他人の命を危険に晒しておいて、外部発表に対し躊躇が伴っているのも問題
同時に服用者に30万円を提供すると発表されていたし、
「薬局に連絡を入れたからいいんだ」と騒ぐ者さえいた
幾ら何でも舐め過ぎ これ、誤って混入させたことになっているけど、小林化工の社長でさえ缶の形が全く違うから間違えようがないと言っていたよね。 >>22
と、日本の寄生虫で人類の汚物嘘つき乞食民族の在日韓国人野郎が申されておる。 >>1
医者がよく行動してくれた
一回二錠でも入院患者が寝ちゃうくらいだと一般生活してる患者はムリポ >>48
承認外の行為をおこなっていたって問題じゃないかな こういうときこそ、発覚たらニュースで全国民に情報伝達しないとなー
ねぇ自称公共放送さん >>42
そもそもでいえば、メーカーの営業呼びつけて文句言った、だけだと「当たり前のこと」を履行してないよね
自ら副作用について医療機関報告をしなければならない ジェネリックが悪いとは言わないけど、製造委託して低賃金の工場で造らせるのは法律で禁止して下さい。 >>46
そういう間違いがあるから何重にもチェックする体制になっとるんや
全部機能してなかったんやけど 出荷前の検査で引っかかってるのにそのままだもんな
ここやばすぎ >>39
ニュースで問題の薬品の画像が出てから
直ぐ後に訂正画像って新しいのが出たんだよ
新しい画には「meiji」のロゴが入ってた
おそらく小林化工による明治への配慮だろ
でも厚労がふざけんなと明治入りを出させた >>53
それは今からでもできることだろ？
正式な報告よりも、一刻も早くメーカーに伝えることの方が効果的だ >>52
ジェネリックとは言ってないものの
一応ニュース7で報道してたけど？ >>46
だからちゃんと違う薬を投入したことが記録には残ってるじゃん 誤投入には書類確認の段階で気付けていたと思うけど、そこから隠蔽してたとかありそうだな。製薬会社は隠蔽・捏造・改竄が大好きだから。 >>24
アホな事を…
当時日本中がそういうのしまくってしまってたんだよね
お人好しの極み、極悪相手に >>19
同じ病院で複数の報告があれば誰でも共通点探すやろ
アホなのかおまえ >>65
流石に混入量がヤバ過ぎて分かったら回収してたと思う >>65
そこで隠微することはあり得ない
そこで回収した方が確実に会社のダメージは小さいし、事故が起こらないですむだろうというようなレベルではないんだから >>68
書類に間違って入れた原材料名だかが記載されていたってニュースあったんだよ。だから製造終わって書類精査の時にきちんと確認しているなら分かるはず。 >>69
あまり詳しく書かないけど、あり得ないという事は無いとだけ書いておく。 日医工も回収乱発してたな
後発品だからこういう事故が起きたわけではないが、過剰なコスト削減は結局ユーザーが不利益被る
国は医療費削減で後発品優遇してた結果、こういう適当な会社が幅を利かせてたんだろうね
構図としては格安バスツアーの事故と一緒だわ >>70
気づく可能性があったということと、気づいていたということは違う
わかるかな？ >>66
中国からパンダ融通してもらえると思って来たのが、レッサーパンダ >>72
あり得ない判断をしてるのならそれはあり得ないんだから仕方ないなw 下請けやらに投げっぱなしだった杜撰な生産状況
上が無責任なら下も無責任で当然
結果、人間の意思と無関係に睡魔が襲う事態が起き、死亡者も出た
厚生労働省が営業停止命令を出す意向だと毎日変態ソースに載っていた
この真偽以前に、まともな薬局で小林化工製が扱われるとは考えにくい 小林化工はもう詰んだと思うけど
他のジェネリックも風評被害が大きいな
俺もしばらくはジェネリック拒否しておこっと 朝鮮人、中国人、ベトナム土人が作ってるからそうなる >>57
今回の品目の イトラコナゾール錠50「MEEK」 ってのは承認持ってるのは昔っから小林化工だよ
Meijiは売ってるだけ
慌ててPTPのデザイン変更前のｍｅｉｊｉロゴなしのを出しちゃって訂正したんだろ
そういう管理もできてないような企業だからこういうことをするんだが ジェネリックって本当に日本製品かよ
中華製の間違いでは >>67
院内ですぐ集約されて気がつくことが望ましいが、なかなかそうは行かないこともあるな プロが考案した作るの難しい料理のレシピと材料を渡されて
セミプロが作ったとして完璧なものができるか？
それと同じ
ジェネリックなんて材料すら何故か違うのもの隠し味みたいにたされてたりするのに同じ薬として出してるのに
まだ常用する薬とかないけど絶対にジェネリックは選ばないね自分なら >>67は4と同じ人なのかな?
4の書きぶりだと、勝手にこの記事の伝えたいことを決めつけてそうじゃないって否定してるんだよね
そこがおかしいと言ったんだけど こういう異常に薬剤師が気付けば大したものだけど、袋詰め作業員には無理な話だわな。 >>81
医薬品に関してだけは
「(明治は)売ってる だ け」
なんて言い訳は通らないよ >>89
薬局に不満がすぐ集まってくれば分かると思うけど、患者から薬局にはすぐには報告来ないと思う
患者は病院に言うからね >>8
先発メーカーだけど回収あると急にまた使われるようになって在庫管理難しいわ 現場は日本語できない連中が作ってるのか？
すっかり安けりゃなんでもいい国にされたな >>90
製造販売元が小林化工で明治は売ってただけでしょコレ？
たとえばコンビニが売った明治のチョコレートで食中毒出ても、責められるのは明治でしょう
明治が小林化工に製造委託していた場合には監督義務が生じるから責任から逃れられないけどね
医薬品はややこしい >>96
薬機法の「製造販売」という概念をシッタカ素人に理解してもらうのは難しいからな >>95
まあ、日本人でも日本語わからない人たちもいるし… >>83
主成分はインドや中国産などが多い
安かろう悪かろうだね お値段なりの価値
厚労省もいちいち安全性や有効性をチェックしないし、吸収率がかなり違うから
あのジェネリックは効かない、と感じる臨床医もいる >>92
300億円以上かかると言われている新薬開発費用をまかなえるような企業であれば
しっかりした体制になっている場合が多いのでここまで低レベルな問題は起きにくい ■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています
