https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20190710-16450000-cbn-soci
厚生労働省は9日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。
改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り。
〔ニボルマブ（遺伝子組換え）〕商品名はオプジーボ点滴静注20mgなど。
悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんなどに効能・効果がある。
「重大な副作用」の項について、「大腸炎、重度の下痢」を「大腸炎、小腸炎、重度の下痢」に変更し、腸炎から穿孔、イレウスに至る例が
報告されているなどと追記。国内の症例が集積し、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。
過去3年の副作用報告で、小腸炎の関連症例が7例（因果関係が否定できない症例は5例）、腸穿孔の関連症例が18例（同4例）、
イレウスの関連症例が21例（同1例）それぞれあった。
〔ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）〕商品名はキイトルーダ点滴静注20mgなど。
悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんなどに効能・効果がある。
「重大な副作用」の項について、「大腸炎、重度の下痢」を「大腸炎、小腸炎、重度の下痢」に変更し、腸炎から穿孔、イレウスに至る例が
報告されているなどと追記。国内の症例が集積し、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。
過去3年の副作用報告で、小腸炎の関連症例が3例（因果関係が否定できない症例は2例）、腸穿孔の関連症例が17例（同4例）、
イレウスの関連症例が14例（同1例）それぞれあった。
〔パルボシクリブ〕商品名はイブランスカプセル125mgなど。
手術不能または再発乳がんに効能・効果がある。
「警告」「慎重投与」の項に間質性肺疾患に関する記載を追記。
「重要な基本的注意」の項の「必要に応じて、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること」を
「患者に副作用について説明するとともに、間質性肺疾患の初期症状が発現した場合には、速やかに医療機関を受診するよう説明すること」、
「重大な副作用」の項の「異常が認められた場合には、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと」を
「異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、必要に応じて、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと」に
それぞれ変更。
専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。
過去3年の副作用報告で間質性肺疾患の関連症例が30例（因果関係が否定できない症例は14例）あった。
〔エポプロステノールナトリウム〕商品名は静注用フローラン0.5mgなど。
肺動脈性肺高血圧症に効能・効果がある。
「重大な副作用」の項に「血小板減少」を追記。国内の症例が集積し、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。
過去3年の副作用報告で血小板減少の関連症例が18例（因果関係が否定できない症例は3例）あった。
厚生労働省は9日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。
改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り。
〔ニボルマブ（遺伝子組換え）〕商品名はオプジーボ点滴静注20mgなど。
悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんなどに効能・効果がある。
「重大な副作用」の項について、「大腸炎、重度の下痢」を「大腸炎、小腸炎、重度の下痢」に変更し、腸炎から穿孔、イレウスに至る例が
報告されているなどと追記。国内の症例が集積し、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。
過去3年の副作用報告で、小腸炎の関連症例が7例（因果関係が否定できない症例は5例）、腸穿孔の関連症例が18例（同4例）、
イレウスの関連症例が21例（同1例）それぞれあった。
〔ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）〕商品名はキイトルーダ点滴静注20mgなど。
悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんなどに効能・効果がある。
「重大な副作用」の項について、「大腸炎、重度の下痢」を「大腸炎、小腸炎、重度の下痢」に変更し、腸炎から穿孔、イレウスに至る例が
報告されているなどと追記。国内の症例が集積し、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。
過去3年の副作用報告で、小腸炎の関連症例が3例（因果関係が否定できない症例は2例）、腸穿孔の関連症例が17例（同4例）、
イレウスの関連症例が14例（同1例）それぞれあった。
〔パルボシクリブ〕商品名はイブランスカプセル125mgなど。
手術不能または再発乳がんに効能・効果がある。
「警告」「慎重投与」の項に間質性肺疾患に関する記載を追記。
「重要な基本的注意」の項の「必要に応じて、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること」を
「患者に副作用について説明するとともに、間質性肺疾患の初期症状が発現した場合には、速やかに医療機関を受診するよう説明すること」、
「重大な副作用」の項の「異常が認められた場合には、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと」を
「異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、必要に応じて、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと」に
それぞれ変更。
専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。
過去3年の副作用報告で間質性肺疾患の関連症例が30例（因果関係が否定できない症例は14例）あった。
〔エポプロステノールナトリウム〕商品名は静注用フローラン0.5mgなど。
肺動脈性肺高血圧症に効能・効果がある。
「重大な副作用」の項に「血小板減少」を追記。国内の症例が集積し、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。
過去3年の副作用報告で血小板減少の関連症例が18例（因果関係が否定できない症例は3例）あった。