2022年7月21日 19:05
塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス向け飲み薬の緊急承認の結論がまた見送られた。新規感染者数が過去最多を更新し「第7波」が猛威をふるう。緊急承認という新制度は何のためにあるのか。今回の判断はふに落ちない。
塩野義の抗ウイルス薬「ゾコーバ」（販売名）は軽症のコロナ患者に対し、1日1回、5日間経口投与して使う。臨床試験（治験）では服用後にウイルス量が大きく減ることが判明。陰性になるまでの期間も短くなった。安全性においても目立った問題はなかった。
厚生労働省の専門家分科会は20日、承認の可否を決める2度目の会合を開いた。有効性をみるための審査データが十分でなく、疲労感や熱っぽさといった症状の改善効果がどの程度あるかがわからないとし、現在進行中の最終段階の治験データを待って判断する「継続審議」とした。可否の結論は秋以降になる見通しだ。
平時における医薬品承認の審議であれば妥当かもしれない。しかし、今回はこの春にできた緊急承認制度を初適用したものだ。感染症のまん延による健康被害を防ぐため治療薬やワクチンの有効性を限られたデータから「推定」すればいいはずではなかったか。
もし、その判断がつかないのなら「承認せず」とするのが筋だろう。「継続審議」という玉虫色の結論は理解できない。制度自体の問題が顕在化したといえる。
緊急承認制度は米国の緊急使用許可（EUA）を手本にした。感染者の急増や医療の逼迫といった緊急度合いも考慮し、効果が科学的に「確定」しなくても、有効性の解釈を広げて承認できる。要は「仮免許」のような位置づけだ。
しかし、その有効性とは何かが明確に示されておらず、審議は従来の科学的知見にこだわったものになった。安全性に問題がないのであれば、緊急承認し、使うかどうかの判断は現場の医師や患者に委ねることもできただろう。
国産品で安定供給される飲み薬をうまく活用すれば、自宅療養の拡充などで医療や保健の現場を逼迫させずにすむかもしれない。
今回、塩野義は承認されると100万人分を供給するよう国と合意しており、いつでもすぐに出荷できる体制にある。名ばかりの「緊急承認制度」は製薬会社の開発意欲をそぐことにもなる。国内発のコロナ医薬品はまだ登場していない。実現がまた遠のいた。
https://www.nikkei.com/article/DGXZQODK214EF0R20C22A7000000/ 0915ニューノーマルの名無しさん2022/07/24(日) 13:28:25.90ID:Cf8jbwC80
厚労省をはじめとする医療行政や医療界全体に対する不信感が広がってることの表れだろ
現に首相に各省庁が付ける補佐官の中には、現在、厚労官僚は一人もいないそうだ
代わりに財務省主計畑の厚労担当だった役人が医療行政に関するアドバイザーやってるらしいw
ま、自業自得かもな
>>915
府省がつける事務方の話なら「補佐官」じゃなくて「秘書官」だと思うけど
現在、もなにも、もともと厚労省から出す枠はないんじゃないかな 0917ニューノーマルの名無しさん2022/07/24(日) 14:10:58.84ID:Cf8jbwC80
>>916
なるほど、その通りだね
間違えたので撤回しよう
テレ朝に出てた朝日新聞出身のコメンテーターの話を真に受け、ろくに調べもせずに書いた俺が悪かった
気をつけよう 暗い夜道と朝日記者w 専門家の見解が間違えてると言い切ってるが、
この記者は誰？
どのデータでそう言い切れるのか示す責任がある
コロナワクチンを緊急承認で打ちまくったけど何の意味もなかったじゃん
ただ医療業界に何兆円も流しただけだ
いまだに薬でコロナ治るなどと思ってやつは境界性知能
0921ニューノーマルの名無しさん2022/07/24(日) 14:22:55.02ID:ND0uWhhi0
>>883
でも低リスク層にはプラセボと差異がないんだろ？
草 責任、責任と無責任者は言うが
責任を取ったのを見たことが無い
結局、日本はメーカーが責任を取る
但し、ノーリスクの米国企業は免責される
植民地だからな
猿のモルモットと変わらんわな
0923ニューノーマルの名無しさん2022/07/24(日) 14:50:37.09ID:Z9FYNP/T0
0924ニューノーマルの名無しさん2022/07/24(日) 14:52:20.80ID:Z9FYNP/T0
>>857
言論の自由があるので、フィクションも違法じゃないです。 0925ニューノーマルの名無しさん2022/07/24(日) 14:53:55.36ID:Z9FYNP/T0
>>875
さすがに、治験という響きにに夢見まくりだソ。
第二相、三相ではそんなこと普通しない。 0926ニューノーマルの名無しさん2022/07/24(日) 14:56:49.16ID:Z9FYNP/T0
>>841
論評と広告の差もわからんなんて、アホすぎる。
シオノギから有形無形の依頼が出て利害関係なきゃ、広告認定されないよ。あるといなら実例出せ。 0928ニューノーマルの名無しさん2022/07/24(日) 15:06:31.53ID:0fJE839+0
>>921
第2相で事前設定した評価項目の「12症状の6日後の合計スコア」では効かなかった
第3相は評価項目を「12症状が全て消えるまでの日数」にして治験中
第2相のデータを使った事後検証ではp値が0.09なので3相で症例数を増やせば「有効」となる可能性はそこそこある 0929ニューノーマルの名無しさん2022/07/24(日) 15:13:43.97ID:E967M0aI0
>>2
ちゃんと機能してるな
欠陥薬を承認する制度ではない 0930ニューノーマルの名無しさん2022/07/24(日) 15:44:02.66ID:ND0uWhhi0
0931ニューノーマルの名無しさん2022/07/24(日) 16:08:59.55ID:+ITzv5Z20
>>70
そう言った感情論は良くないな。
ワクチンと治療薬は使う場面が違うんだから話を混ぜちゃいかんよ。 そんなことはちゃんと効果のある薬を持ってきてから言ってくれ
0933ニューノーマルの名無しさん2022/07/24(日) 17:05:42.22ID:cFvbqfsS0
効果があっても、ものの半年で耐性ウイルスでほとんど使われなくなり、在庫ノヤマになったロナプリーブの例もある。最初から有効性安全性が怪しいもののお買い上げはやめたほうがいい
どうせ、外国の薬剤メーカから金もらってる委員ばっかなんじゃね。
0935ニューノーマルの名無しさん2022/07/24(日) 17:20:27.38ID:Y2+c4uSv0
偽薬と大差なくて奇形が生まれる可能性が高いんだろ？
それって薬なん？
アメリカの薬の検疫を守れってアメリカから指示が出たんだよ。
アメリカのポチ政権、自公政権
0937ニューノーマルの名無しさん2022/07/24(日) 17:46:42.62ID:ND0uWhhi0
>>934
その理屈ならテレビ出てゾコーバ絶賛している医師は製薬メーカーから金貰っているんか？ 審査は妥当だと思うヨ。つまりは緊急状態じゃないんでしょ
0939ニューノーマルの名無しさん2022/07/24(日) 19:41:47.12ID:ND0uWhhi0
>>938
だいたい山際大臣がNHKに出演して
若者にはコロナはもう季節性インフルエンザと同じ
と豪語してんだからなw
なんで緊急承認必要なんだっての
つーか山際のクソ、60歳以下には
「社会のために」ワクチン打てとかほざいてた
インフルエンザと同じと言った同じ口で
頭いかれてんのかね山際 ＞臨床試験（治験）では服用後にウイルス量が大きく減ることが判明。
＞陰性になるまでの期間も短くなった。安全性においても目立った問題はなかった。
アビガンも解熱、ウイルス減少が投与しない患者より1～2日ほど早くなる&重篤な副作用無しって結果だったけど
「有効性確認できず」だったな。
0941ニューノーマルの名無しさん2022/07/25(月) 09:51:24.22ID:yZgKdhFh0
効かないワクチンは承認されてるが
まるで毒でもOKみたいな言い回しだなｗ
緊急承認なら何でもありかよ
ちげーだろｗ
何焦ってんだよ日経は
0944ニューノーマルの名無しさん2022/07/25(月) 12:11:30.97ID:FJdDUbpF0
効かないmRNAワクチンは永遠に緊急承認
0945ニューノーマルの名無しさん2022/07/25(月) 12:14:31.12ID:wkB+UO1+0
結局のところ、薬じゃコロナ防げないしな。
>>928
治験の有無で薬効が変わるわけでもないのに 0948ニューノーマルの名無しさん2022/07/25(月) 12:36:50.70ID:0R7R6xUy0
0949ニューノーマルの名無しさん2022/07/25(月) 12:37:33.13ID:0R7R6xUy0
>>944
特例承認と緊急承認の違いも知らないアホがドヤ顔 ま、後々の責任取りたくないからだろ。日本で薬害はアレがうるさいし血液製剤の例がある。
緊急承認制度がちゃんと機能したってことだろう
塩野義はもう今後総スカンだぞ
>>951 それはおかしい。承認制度が正常に動いている前提で、フェアにだけどチャレンジは沢山なされるべきだ。 0953ニューノーマルの名無しさん2022/07/25(月) 12:46:50.47ID:UoVpgUXK0
>>952
フェアなチャレンジはすべきだが、緊急承認は甘いだろうと統計操作で嘘ついてきたシオノギはアカン。 0956ニューノーマルの名無しさん2022/07/25(月) 18:05:17.44ID:xkowD22g0
0957ニューノーマルの名無しさん2022/07/25(月) 18:07:19.24ID:XlWt/Lwz0
そもそもさ新聞に
社説
蘭なんている？
ベテラン社員笑
の自己満のためのくだらねー駄文なんかいらねーだろ
自分のブログでやれって話だわ
0958ニューノーマルの名無しさん2022/07/25(月) 18:34:32.80ID:XiQNKfMM0
こんなもん承認したらワクチンがさばけなくなるやん
政府が国民のために動くと思ってる
お目出度い阿呆ってまだ存在してるのか
>>2
ファイザーとモデルナのワクチンも効かないんだけどな 0962ニューノーマルの名無しさん2022/07/25(月) 19:46:41.18ID:npc7WMGn0
>>955
効果ない上に奇形とか誘発するだけの猛毒キノコだもんな
ただの毒じゃないわな >>959
治験のデザインとか承認プロセスのルーティングとか
創薬以外のテクニックに難ありってだけだろ
誰にどう金を配ったら薬事承認でスルーパス貰えるんだよ？ 0964ニューノーマルの名無しさん2022/07/26(火) 08:17:34.20ID:Ds+Wdkpk0
0965ニューノーマルの名無しさん2022/07/26(火) 17:52:21.28ID:54tvlHeE0
ちょっと皆さん自然科学軽視しすぎじゃないですかね