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【中国】「コロナ診断キット」輸出管理を厳格化の訳
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0001首都圏の虎 ★
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2020/04/06(月) 16:04:42.44ID:rM49bGVQ9
中国の複数の体外診断薬メーカーが海外で批判を浴びている。これらのメーカーが輸出した新型コロナウイルス検査キットの品質に問題が指摘されたためだ。

　これを受けて3月31日、中国商務省、海関総署(税関)、国家薬品監督管理局が連名で公告を発表。税関は薬品監督部門が認可した医療機器登録証明書に基づいて輸出貨物を審査すると申し渡した。要するに、中国国内で認可・登録されていない検査用試薬は今後は輸出できないという意味だ。

　公告によれば、新型コロナウイルスの検査キットや医療用マスクを輸出する企業は税関に申告する際、輸出製品が医療機器の製品登録証明書を取得しており、さらに輸入国の品質基準を満たしているとの誓約を書面または電子的な方法で提出しなければならない。この規制は4月1日から実施され、新型コロナの流行状況に応じて随時見直される。

■スペインに輸出された試薬の感度は30％

　監督強化の狙いについて公告は、「新型コロナウイルスの世界的大流行との戦いを効果的に支援するため、製品の品質と安全性を保証し、輸出の秩序を整える」ことだと説明している。

　検査用試薬は輸出管理の分類では医療機器のカテゴリーに属する。国家薬品監督管理局の規定では、医療機器の登録証明書と生産許可証をすでに取得済みか、またはその手続きを済ませている製品に関しては、企業が所在する省レベルの食品・薬品監督管理部門が輸出販売証明を発行できることになっている。

　ところが実際には、一部の企業は国内の登録証明書を取得しないまま製品を海外に輸出していた。スペインで批判を浴びた広東省深?市の易瑞生物技術もそのなかの1社だ。

　スペインの大手日刊紙「エル・パイス」の3月26日付報道によれば、易瑞生物技術がスペインに輸出した新型コロナウイルスの抗原検査薬の感度はわずか30％で、期待値の80％を大きく下回ったという。

　3月27日、易瑞生物技術は声明を出し、同社の新型コロナウイルス検査用の4製品は欧州連合(EU)の品質・安全基準を満たす「CEマーキング」を3月12日に取得済みだとした。また同社は、スペインの病院が被験者の鼻咽頭から検体を採取する際の手順を厳密に守っていない可能性があり、それが感度低下に関係している可能性があると主張している。

　易瑞生物技術の製品は国家薬品監督管理局の登録証を取得しておらず、中国国内では販売されていない。

　(財新記者:彭岩鋒、屈慧)

4/6(月) 16:01配信
https://headlines.yahoo.co.jp/article?a=20200406-00341956-toyo-bus_all
https://lpt.c.yimg.jp/amd/20200406-00341956-toyo-000-view.jpg
0002名無しさん＠１周年
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2020/04/06(月) 16:05:31.44ID:K8iarpfj0
要らねーよ！コロナ付きの検査キットとかw
0003名無しさん＠１周年
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2020/04/06(月) 16:06:21.52ID:ROg6Gira0
品質管理はしないんだな
0004名無しさん＠１周年
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2020/04/06(月) 16:06:41.66ID:loU2l2gm0
感度30%www
偽陰性だらけで何も信頼できないクソじゃねえかwwの
0005名無しさん＠１周年
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2020/04/06(月) 16:07:37.89ID:evk5uYDs0
パクリの国だもん。
パクリ元がなければ上手に作れるわけないじゃん。
0006名無しさん＠１周年
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2020/04/06(月) 16:07:40.36ID:ivN7vMWA0
本当は陽性なのに陰性と出たからただの風邪かと思って自宅療養→家族を介して街に拡散
これもうテロだよね
0007名無しさん＠１周年
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2020/04/06(月) 16:08:00.60ID:2UWoJEJH0
実は返品の山で困ってますとかね。
0008名無しさん＠１周年
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2020/04/06(月) 16:08:04.38ID:jarR6i0a0
そもそも信頼できる代物じゃないだろう支那製
品質管理できない分際で救世主面とは笑わせる
0010名無しさん＠１周年
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2020/04/06(月) 16:08:48.92ID:2WImck1U0
>>6
コロナに関して言えばそんなのばっかりだろ。
0011名無しさん＠１周年
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2020/04/06(月) 16:08:49.71ID:wELFjXyD0
粗悪品
0012名無しさん＠１周年
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2020/04/06(月) 16:10:20.03ID:d8q999Ct0
30パーの検査も3回繰り返せば約70パーの精度になる！

いぇー！流石は中国さんカッコイイwww
0013名無しさん＠１周年
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2020/04/06(月) 16:11:26.98ID:1PtqYzpP0
made in china でも問題なかったのは海外の発注企業の品質管理があったから
監視の目が無くなったら廃油混じりのブツが送られてきて当然だよ
0015名無しさん＠１周年
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2020/04/06(月) 16:12:02.58ID:Uau/iyRg0
商品でも医薬品でも麻薬でも勝手に作って勝手に輸出できる国だからねー

不衛生不良マスクも輸出しないでくださいなー
0016名無しさん＠１周年
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2020/04/06(月) 16:12:21.67ID:ztOQjqyF0
8割の精度のやつだってとてもじゃないけど実用に耐えないのに、こんな時まで偽物輸出するのか
0017名無しさん＠１周年
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2020/04/06(月) 16:16:12.60ID:4PJypoEm0
温度管理とかしっかりしてないと酵素が失活しちゃうからな
0018名無しさん＠１周年
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2020/04/06(月) 16:16:45.29ID:ihSFiMFW0
そうか、中国だし正規品とバッタもんと両方存在するわけか
なるほど
0019名無しさん＠１周年
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2020/04/06(月) 16:17:35.37ID:o9qekv9f0
CEマークは機械、電気製品に関するものでは?
医療関係にも適用されるの？
0020名無しさん＠１周年
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2020/04/06(月) 16:20:08.68ID:RRAOZkhE0
中国産のコロナキットは使用すると武漢肺炎に感染しそう
0021名無しさん＠１周年
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2020/04/06(月) 16:20:16.93ID:cS1hX8vY0
>>1
先進国がそろいもそろってやっと今月になってから
まっとうな検査キットを開発したばかりだ
先月売り出した輸出品の検査キットは例外なくパチモノだった
0024名無しさん＠１周年
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2020/04/06(月) 16:23:32.09ID:72OeEvEF
中国国内で認可・登録されていない検査用試薬は今後は輸出できない

えっ? えっ??
つまり、今まではリトマス試験紙を挟みこんだ検査試薬でも輸出してたってことだよな?
0025名無しさん＠１周年
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2020/04/06(月) 16:24:33.85ID:wIeMLm810
中国の世界制覇作戦の一環です。
0030名無しさん＠１周年
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2020/04/06(月) 16:41:15.85ID:dpKfJGoS0
中国発表の数字ってこの検査の結果だろうに...
兄の国の独島キットは世界一の需要が有るのに日本と中国は情けないなぁ
0033名無しさん＠１周年
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2020/04/06(月) 16:56:14.87ID:jEtr3RvL0
検査数の多い海外はもれなく簡易検査キット、PCR検査では不可能
精度は検査試薬の能力に比例するから販売が早すぎる中国製、韓国製の検査キットの精度で検査した感染者数はそういう事です
0035名無しさん＠１周年
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2020/04/06(月) 16:58:10.00ID:jarR6i0a0
つまりだ
支那のコロナ患者数だの死者数だのは全く当てにならないどころか過少見積もりだという事だ
0036名無しさん＠１周年
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2020/04/06(月) 17:19:33.59ID:n07SnsdG0
新型コロナの免疫を持ってるかが分かるキットも欲しいなあ
0038名無しさん＠１周年
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2020/04/06(月) 18:57:47.82ID:34OVkQAI0
車検みたい
0039名無しさん＠１周年
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2020/04/07(火) 00:25:43.92ID:oEAZmZHO0
>>36
あるけどこっちも精度がお察し
症例集めて性能試験繰り返さないとどうしようもないけど
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