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2021/02/16(火) 23:25:43.27ID:CnTnz8tX9DIME 2021.02.14
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■米FDAが月1回投与の抗HIV薬Cabenuvaを承認
米食品医薬品局（FDA）は1月21日、HIV-1感染症に対する治療薬として、月1回投与の長期作用型注射2剤レジメンであるCabenuva（一般名カボテグラビル/リルピビリン）を承認したことを発表した。
対象は、抗レトロウイルス療法により安定して発症が抑えられており、治療不成功歴がなく、カボテグラビルまたはリルピビリンに対する既知の耐性または耐性疑いのない成人患者である。
FDAは今回、Cabenuvaによる治療開始時の短期（1カ月間）導入治療を目的として経口剤のVocabria（一般名カボテグラビル）も承認した。
Vocabriaは経口剤のEdurant（一般名リルピビリン）との併用で用いられる。Cabenuvaは、この導入治療によりカボテグラビルおよびリルピビリンに対する忍容性が確認された後、筋肉注射として投与される。
Cabenuvaの安全性と有効性は、同薬剤による治療開始前にウイルス抑制が達成されている（HIV-1 RNAが50コピー/mL未満）、HIV感染患者1,182人を対象にした、2件のオープンラベルランダム化比較試験により確認された。
いずれの試験でも、月1回のCabenuva投与を受けた患者において、既存の抗レトロウイルス療法を続けた患者と同程度のウイルス抑制効果が示されたことが報告されている。
また、免疫細胞であるCD4陽性細胞数にも、試験開始時と比べて臨床的に意味のある変化は認められなかった（HIVはCD4陽性細胞に感染して増加し、それに伴いCD4陽性細胞は減少する）。
Cabenuvaの最も多い副作用は、注射部位反応、発熱、倦怠感、頭痛、筋骨格痛、悪心、睡眠障害、めまい、発疹である。
FDAは、カボテグラビルまたはリルピビリンに対する過敏性反応の既往歴がある患者、ウイルス抑制が達成されていない患者（HIV-1 RNAが50コピー/mL以上）には、Cabenuva投与を控えるよう警告している。
FDA医薬品評価研究センターのJohn Farley氏は、「現状では、HIV患者は一般的に、1日1回1錠の服薬を毎日行っている。今回の承認により、一部の患者は、毎日の服薬の代わりに月に1回注射を受けることを選択できるようになる」と述べている。
CabenuvaおよびVocabriaの承認は、ViiV Healthcare社に対して与えられた。なお、CBSニュースによると、Cabenuvaの費用は、初回（高用量）が5,940ドル（約62万円）、2回目以降は月額3,960ドル（約41万円）になるという。
CBSは、Cabenuvaに対する患者の負担額は、加入している保険などにより異なるものの、1日1回の服薬にかかる費用の範囲内だとしている。（HealthDay News 2021年1月22日）
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（参考情報）
Press Release
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-extended-release-injectable-drug-regimen-adults-living-hiv
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Gilead社、6カ月持続型の抗HIV薬が日本でも開発中
日経バイオテク2021.02.05野村和博
https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/21/02/04/07829/
米Gilead Sciences社の日本法人は2021年2月4日、オンラインによる記者会見を開催し、2020年のビジネス概況と今後の開発方針について紹介した。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬の「ベクルリー」（レムデシビル）に関して、米国ではレムデシビル吸入薬の臨床試験が2020年7月から行われているが、日本での開発については実施可能か否かを含めて検討中であるとした。注目の抗HIV薬レナキャパビルについては、耐性ウイルス感染者に対する第3相臨床試験が日本を含む形で実施中であるとともに、6カ月間の血中濃度が持続することを生かした長時間作用型製剤としての開発も進行していることを明かした。抗HIV薬の新たな開発競争の行方に注目が集まりそうだ。
