pHOXBIO Ltd.は22日、同社の新たなスプレー式予防点鼻薬「pHOXWELL」が、COVID-19を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の感染を防ぐことを実証する無作為化・二重盲検・プラセボ対照臨床試験の結果を発表した。

第2/3相主臨床試験で、pHOXWELLを投与された高リスク医療従事者のSARS-CoV-2感染は、プラセボと比較して63%少なかった（p=<0.0001）。


pHOXWELLは、強固な防護でSARS-CoV-2の感染プロセスを阻害する、変異株にとらわれない作用機序を持つよう考案された、自己投与型のスプレー式予防点鼻薬である。
空気中の他の呼吸器系ウイルスにも効果的であるよう設計されている。
本製品は、1回の使用につき1つの鼻孔に2回スプレーするだけで6−8時間の予防効果を提供し、職場、自宅、外出先のどこででも使用できる。


ワクチン接種は絶対に必要だが、効果は100%ではなく、COVID-19を引き起こすウイルスに感染し、感染を広げる可能性は依然、残る。
pHOXWELLは、SARS-CoV-2が体内への主要な侵入ポイントである鼻粘膜に感染するのを阻止することで、ワクチンやPPEにさらなる予防効果を提供するよう考案されている。
pHOXWELLの有効性は、今後ウイルスが変異しても維持される可能性が高い。


主要評価項目は、試験実施の45日間にIgGS（スパイクタンパク特異的）検査でSARS-CoV-2陽性だった被験者の割合であった。副次的評価項目は、有効性、安全性、忍容性の評価だった。

主要評価項目であるIgGS陽性率は、pHOXWELL群が被験者の13.1%、プラセボ群は34.5%だった（p= <0.0001）。
この結果は、pHOXWELLがプラセボと比較して、SARS-CoV-2感染に対して有意な予防効果を有することを示している。
この統計学的に非常に有意な結果は、被験者を募集した2つのサイト（サイト1 17.4% 対 54.6%、p= <0.0001、サイト2 11.1% 対 23.9%、p= 0.0015）および性別（男性 13.6% 対 36.6%、p= <0.0001、女性 12.1% 対 31.2%、p= 0.0013）を通じて一貫していた。

pHOXWELLは「臨床症状を経験している被験者」から判断する副次評価項目でも有意に優れた結果を示し、感染を経験した被験者のうち臨床症状が出たのは、プラセボ群では34.6%だったのに対し、pHOXWELL群では17.6%にとどまった（p= <0.0001）。


648人の被験者が試験を完了した。平均年齢は40.8歳。被験者の63.3%が男性、36.7%が女性だった。
被験者は全員18歳以上で、ワクチンを接種しておらず、登録時にSARS-CoV-2に感染していないこと（RT-PCR）、過去に感染したことがないこと（IgGスパイクタンパク質陰性）が確認された。
被験者は45日間にわたり、SARS-CoV-2にさらされる可能性のある状況に先立ち、1日3回、有効成分またはプラセボを投与された。
被験者は定期的にRT-PCRによるSARS-CoV-2感染検査を受け、556人は最終診察時にIgGS検査を受け、潜在的な症状や有害事象が記録された。
試験中に技術的問題が発生し、全被験者の感染評価項目についてRT-PCR検査が機能しなかったため、IgGS検査が採用された。


2021年09月23日 15時13分
https://www.minyu-net.com/release/prwire/F202109230503.php