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2021/10/10
　治療薬やワクチンの承認緩和検討　厚労省、感染拡大時の早期実用化へ
　厚生労働省は、感染症のパンデミック（世界的大流行）など緊急時を想定し、治療薬やワクチンの承認条件を部分的に緩和する検討に入ったが、臨床試験
（治験）データのうち安全性は従来通りの水準で審査するが、有効性のデータについては十分に出そろう前でも承認を可能とし、早期の実用化を図り、医薬
　品医療機器法（薬機法）改正案を来年の通常国会に提出するとの事。
　制度を見直すのは、国内の医薬品の承認審査が欧米と比べて期間を要する為で、新型コロナウイルスワクチンの接種開始は欧米より遅れたが、米国は暫定
　的なデータでも使用を認める「緊急使用許可（EUA）」という制度があり、ファイザー社製のワクチンは申請から約3週間後の2020年12月に許可が下りたが
　、国内ではファイザー社が20年12月に同ワクチンの承認を申請したが、海外で対象とした約4万人の治験に日本人のデータがなかった事などから、厚労省が
　日本人を対象とした国内治験を追加で求め、2カ月後の21年2月に承認し、この間に感染が拡大し、ワクチン接種の開始が欧米より遅れたことで政府の対応
　に批判が集まったが、厚労省は感染症の流行時など緊急時に限って審査を簡略化する制度改正を目指し、一般的に医薬品を承認する際は、治験などに基づ
　くデータ収集と、有効性・安全性の評価に時間を要しているが、見直し案では、パンデミックなどを想定し、毒性といった安全性は従来通りの厳格さで審
　査する一方、薬効など有効性の確認は従来の水準での治験データが出そろう前の段階でも認めることで審査を迅速化し、より短期間での承認を可能とする
　仕組みで、今月下旬にも厚労省の審議会で議論を始め、年内にも枠組みを固め、厚労省幹部は「安全性はきちんとした審査が必要だが、海外などで使用し
　た実績などを活用し、有効性の確からしさがあれば迅速に審査し、使用を認めるようにしたい」との事。
※米国は国内の製薬メーカーのファイザー社が社内での十分な治験を行った結果を尊重し緊急使用許可を行っているだけと推察するが、厚生労働省は自国で
　開発した訳でもないワクチンの早期承認を目指し医薬品医療機器法を改定しようと試みている模様。その背景にあるのはファイザー・モデルナ製のワクチ
　ンで異物混入が発覚した事が同法56条第7号に抵触する事にあり、モデルナ製の異物混入対象のワクチンで30代の男性が接種後数日で死亡し、承認が2か月
　遅れた事が感染拡大に繋がったと主張している。

前回の厚生労働省の公表値：
2021/9/12
　ワクチン接種後死亡1155事例を厚労省が報告 前回8月25日より62例増加
　ファイザー社製ワクチン接種後の死亡事例1076例を年齢別に見ると、65歳以上が978例（前回913例）、65歳未満が91例（同69例）、年齢記載なし7例（同9例）
　8月8日現在で予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告数は2万4086件（ファイザー社製2万1381件、モデルナ社製2705件）、うち重症報告数は42
　10件（ファイザー社製3961件、モデルナ社製249件）。このうち医療機関がワクチン接種と関連ありとした報告件数は、副反応疑いが1万4152件（ファイザ
　ー社製１万3276件、モデルナ社製876件）、重篤報告数は2000件（ファイザー社製1855件、モデルナ社製145件）。
　推定接種回数はファイザー社製1億180万9021回、モデルナ社製1650万1085回。医療機関が報告したアナフィラキシーは2371件（ファイザー社製2091件、モ
　デルナ社製280件）となったが、医療機関からの副反応疑い報告件数における性別は、ファイザー社製が男性4925件（うち重篤1333件）、女性1万6406件（同
　2619件）、不明50件（同9件）で、モデルナ社製が男性844件（同124件）、女性1224件（同125件）、不明７件（同0件）。
　副反応疑いを年齢別に見ると、ファイザー社製は40〜49歳の4851件が最も多く、30〜39歳の3846件、50〜59歳の3296件で、モデルナ社製は20〜29歳の701件
　が最も多く、30〜39歳の369件、40〜49歳の330件。
　重篤報告数は多い順にファイザー社製は80歳以上1147件、70〜79歳671件、40〜49歳538件、モデルナ社製は20〜29歳62件、30〜39歳51件、50〜59歳43件。
※このデーターでは、モデルナ製は職域接種で用いられる為、高齢者のデーターがないが、ファイザー製の場合、高齢者の死亡事例、重症化事例も多い事と
　なり、政府与党自由民主党・公明党のワクチン接種により、高齢者の死亡者、重症者は減っているとの主張はウソである事が証明された模様。