【新型コロナ】アビガン治験、7月以降も継続 承認さらに遅れも [みんと★]
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新型コロナウイルス感染症の治療薬候補「アビガン」の臨床試験(治験)が遅れ、7月以降にずれ込むことがわかった。6月中に終了する予定だったが、足元で新型コロナの感染者数が急減し、治験の参加者数が目標に届いていない。治験の進捗次第では、承認手続きがさらに遅れる可能性がある。
以下略、ソース元にてご覧ください。
日本経済新聞 2020年6月6日 22:34
https://www.nikkei.com/article/DGXMZO60077910W0A600C2MM8000/ >>751
2月の時点で富士フイルムと政府で話をつけて観察研究はさせずに治験だけしてれば1000例規模でできたのに今となってはもう無理。
治療のノウハウも溜まってきたからアクテムラ使ってプラセボ群の回復率が向上したら差がつかないと思う 感染者が多いフランスとイギリスでアビガンの第3相治験が進んでいるから
どちらかで承認されれば日本でも承認できるよ >>756
いや観察研究の枠組みを途中で外す方があり得んわ
あれは特別に法律を制定したわけでも改定したわけでもなく
今の法律を解釈しただけやからな
使われなくなることがありえるとしたら医師が意味ないと判断する場合やろうけど
それは承認にたるようなエビデンスがないというのと同義やと思うぞ 患者減って治験が出来ないってのはいいような何なようなw >>758
イギリスもフランスも観察研究
日本と違って承認薬ではないからPI/IIからやらないと駄目だし富士フイルムはアメリカでしかやっていない >>749
よく読んだら、高価な薬しか承認されないという論理だね >>730
治験に参加して偽薬をほしがる患者がいるとは思えない >>762
承認前に特許が切れているケースはほとんどない
ちゃんと理解してる? >>764
だから回収できるレムデシビルが美味しいんだろ? >>764
厚労省が金のために妨害しているという723や728への反論で、途中から製薬会社の原価回収が中心になっている
あまりにも製薬会社視点が強すぎて反論になっていないんだよ こりゃ意地でも承認しないつもりだな。
どれだけギリアドに忖度しているのか。
マジで次の流行がきたら抑えられんぞ。
レムデシビルなんかアビガンよりはるかに強い副作用があって
本国アメリカでも承認降りていないのにトンでも理屈で
承認下ろしたというのに。 >>765
これは大学主体の臨床研究。申請のための治験ではない。結果が出ても大学は申請なんてしないしこのレベルの試験は申請データの品質に満たない。
オープンラベルで1群200名ほど。しかもまだ始まっていないし。 >>767
>>768
レムデシビルの利益と日本政府は関係ない
妨害どころかありえないほど忖度しているのに富士フイルムがデータを取れていないだけ >>771
地方jの医大のたった数十のデータ承認しようしたのは
どの国の政府ですかw >>2
いや、官僚天下りだろ
ロシアでは承認されたんだよな、アビガン >>7
天下り拒否したからなんとしても承認阻止したいよな >>9
そうそう
どうせ天下り会社が出した薬剤を持ち上げて承認までがセット
経産省の電通癒着といい
厚労省の天下り利権も法規制が必要なレベルだな ドイツ、フランスはファビピラビルへの
知見が特にあるしな
ドイツ政府には関連した研究者いるとかもしれんな >>26
イベルメクチンだと製薬会社が儲からないから、日本では承認されないだろうな
天下り官僚がいる製薬会社が扱うとなったら短期間で承認されるよう
利権でしか厚生労働省は動かない 厚労省のは、利益供与や天下りで
うまい汁を吸えなかったアビガンを
承認したくないってことだろ。
うまい汁を吸わせないとアビガンを
承認したくないという、
他の製薬会社への警告だ。 >>566
製造は中国の材料が必要だからな
防護服やマスクと同じく中国が原料買い占めするのを待ってから承認だろ
中国の犬二階がいる政権がやりそうな事だよ 専門的にやたら詳しい奴がアビガンのスレに限って湧いているのが不思議 www >>778
イベルメクチンが承認されそうになると、アビガンと同じようにイベルメクチンを攻撃する謎の集団が発生するだろうな 警察にお願い
フジフイルム家宅捜索してよ
ビルゲイツがとんでもない事やるから阻止しないといけない アビガンは何も難しい話してるわけじゃない
コロナに効いてるデータ出せばいいだけ。効いてるならすぐ承認すればいい
そのデータがないから、承認できないそれだけの話だ
わざわざ難しくしてるのは、政治的な問題に引っ張っちゃったから >>787
アビガン単体だけの問題でもない。
他の薬と併用したり、新しい治療法に役立つなら、「有効」で承認。
フサンとの話も出ている。 ヒドロキシクロロキンなんて
データ操作したとしか思えない危険ガー論文が世界的医学雑誌からエビデンスとして堂々と発行されたからねw
100人以上の科学者に突っ込まれて撤回済みだけどw >>683
英語は苦手なので、グーグルさんに頼んだが、なんか、色々工夫しないと耐性ウィルスができないことはよく分かった。
ファビピラビルは、インフルエンザウイルス感染症の治療に有望な広域抗ウイルス薬です。
多くの抗インフルエンザ薬で耐性の出現が観察されていますが、これまでのところ、
ファビピラビルの臨床試験および実験室試験では耐性ウイルスは得られていません。
ここでは、実験室でのパンデミックH1N1インフルエンザAウイルスにおけるファビピラビル耐性の進化を示します。
ファビピラビルに対する強い耐性には2つの変異が必要であることがわかりました。
インフルエンザウイルスRNA依存性RNAポリメラーゼ(RdRP)のPB1サブユニットのモチーフFのK229R変異が、
インビトロおよび細胞培養でファビピラビルに対する耐性を付与することを示します。
この変異はバイラルフィットネスにコストがかかりますが、ポリメラーゼのPAサブユニットのP653L変異によって
フィットネスを回復できます。
K229Rは他のインフルエンザAウイルス株のRNAポリメラーゼに対するファビピラビル耐性も付与し、
RdRPの高度に保存された構造的特徴内のその位置は、モチーフFの変異を通じて他のRNAウイルスも
耐性を獲得する可能性があることを示唆しています。
ここで特定された変異は、耐性の出現について、ファビピラビルで治療されたインフルエンザウイルス感染患者を
スクリーニングします。 >>788
フサンは両群ともアビガン投与だからアビガンの効果は出ないよw
フサンの効果だけw >>791
あってほしいのは、フサンと以外の話。そっちはそれなりに評価されたらよい。
だいたい思考にオプションが少なく感じているんだわ。 >>790
マテメソちゃんと読め
低濃度アビガンで細胞培養しただけで勝手に耐性ウイルスが取れた
NGS解析したらたった2つの変異が効いていたということ
RdRPの高度に保存された構造的特徴内のその位置は、モチーフFの変異を通じて他のRNAウイルスも
耐性を獲得する可能性があることを示唆しています。
これはSARS-CoV-2でも耐性ウイルスが出るだろうということ >>787が言う通り。
病院医者板の開業医関連スレでは「富士フイルム古森会長は安倍友、藤田医大は
安倍の秘書関連、これでわかるな」と言うレスがあったほど。
さらに日本医師会会長横倉さんも、近々会長選挙があるが「安倍政権と近い」ことを
自身のアピールポイントにしている。この横倉さんが4月末に自民党に政治的に
アビガンの早期承認を求めた。
さすがに日本医師会COVID-19有識者会議が、科学的であるべきと声を上げた。
製薬各社は思っているだろうけど既述のように、政治的動きをしているアビガン
なんてかかわりあいたくないだろうから、やむを得ず10年以上前に製薬を早期退職
した私が日経に電話をした。
「経済1流、政治は3流」と言われた時以上に政治が腐っているのに、わざわざ
製薬はアビガンについて発言して、痛くもない腹を探られたくないだろうからね。
ニュー速でアビガンの情報をキチンを提示しているのは製薬研究や薬事の関係者の
ボランティアだろうと思うけど、国民の健康を真面目に考えている良識派だよ。
一方、アビガン上げを延々と続けた安倍や経済産業省こそ問題がある。言いたくは
ないが経済産業省は産業政策に明らかに失敗して、それを糊塗するために「日本発
の新薬」と言うことで、より薬について知っている厚生労働省のアビガンの安全性
懸念を無視して、アビガン上げをした。結果、100例程度の治験も終了できない
のに、臨床研究として2000例以上にアビガンの投与というバカげた行為を許した。
繰り返し言うが、現時点で新型コロナに対し、安全性懸念を上回る有効性を
アビガンは示していない。つまり、安全性も有効性も確認されていないものを、
さして科学的意味のない臨床研究と言うお遊びのために、無知な患者に飲ませて
政治的パフォーマンスを演じる一方、アビガンの真の安全性と有効性を検討する
わずか100例の治験のP3すらないがしろにした。 だから、医学部教授たちを中心とする日本医師会COVID-19有識者会議が緊急
提言を行った。もう、いい加減、厚生労働省の天下りとか製薬の足の引っ張り合い
とかの妄想は止めしたらと思う。
アビガンは藤田の中間解析で試験がストップしていないのだから、試験をストップ
しなければ倫理的に問題になるほどの、安全性上の問題もなかったと同時に、
有効性も示されなかった。つまり、特効薬にならないので、製薬他社がアビガンの
承認を止める必要はない。
アビガンは効くかもしれないが、効いたとしてもそこそこの効果。1剤で新型コロナ
に立ち向かうには不十分。つまり、ほかの機序の薬剤と併用されて使われる。
高血圧や心臓病では、1剤で劇的な効果は得られず、複数の少しずつ効果のある
機序の薬剤を併用して、結果的に効果は相加的になり大きな改善効果を得ている。
それと同じでアビガンが有効だとしても多く併用薬の一つとなる。つまり製薬他社は
アビガンをつぶす必要はない。これはニュー速の以前のアビガン関連スレに既述
だし、併用療法は製薬関係者ならだれでも同意する程度の常識。 イベルメクチンって体重あたりどれくらい?
1年分買って失くしたの出てきた
超大型犬の体重で良いのかな? レムデシベルだっけ?
アメちゃんの薬は速攻承認したくせに >>757の言う通り。
BG8SH/IN0(>>788、>>792)は単剤ではなく併用療法について言及しているが、
製薬関係者なら併用療法は普通に考える。
・標準治療 + 治験薬 vs プラセボ で治験薬がプラセボに有意に優れる
・標準治療 + 治験薬 vs 既存薬 で治験薬が既存薬に劣らない、か、優れる
のいずれかで検討するのだけど、この時点で標準治療に使われる薬剤「達」との
併用の検討になっている。
標準治療が確立されていないときには、当然プラセボの治癒率が低いので、治験薬の
効果を得ることはより容易。つまり治験の症例数は少なくて済む。
しかし>>757が指摘しているように、どんどん標準治療のレベルが上がると、
プラセボの治癒率が上がるので、新たな治験薬が有意差をもって有効性を示すには
症例数が大量に必要になる。これは心臓病では2000年中盤によく言われ始めていた。
アビガンはおろかにもそのチャンスは逃した、と>>757は内心笑っている。
標準治療に必要として認識されても、実際にすべての患者ですべての薬剤が使われる
とは限らない。そこで標準治療に使われているそれぞれの薬剤について層別解析と言う
ことをする。標準治療に使用されている薬剤1剤ごとに「使われている場合」と
「使われていない場合」で、治験薬の効果が変化するかを見る。でも、これをやるには
多数症例が必要になる。
ちなーみに、もう四半世紀前だけど1996年に血液サラサラの薬プラビックスの欧米に
おける第一適応症のP3試験は2万例。そのあと、もっと強い血液サラサラの薬の試験は
複数の会社が複数の治験薬でだいたい1治験薬について1試験1万例を2試験ずつ。
しかし、この強い血液サラサラの治験薬は数社P3に挑戦したがすべて死亡率を低下
させないどころか、反対に死亡率を悪化させ全滅。 >>798
良くない
わんこの投与量はヒトより2桁少ないはず そもそも
レムデシビルはアメリカでは暫定の
使用の許可だろう
厚生労働省の天下り組か医官組大勝利ということ 何もせんでも8割が治る病気で残りの2割の不健康体が厄介なことになるウイルス病
不健康体のみで治験しないと正式な公式論文など書けんし、死者の多かった地域での投薬実績をそこそこ鵜呑みにするしか今は方法無い とうとう、厚労省は承認させないままだったな。
どんな闇が裏にあるのか知らんが、
さすが厚労省汚い。 >>803
富士フイルムが書類提出したらすぐに承認
データがなければ承認しようがない >>804
どんなデータが必要なのかな?
そしてそれは、現実的に取れるデータなのかな?
一日30人程度の患者に対して
数千人のデータを要求すれば、
それは厚労省が拒否してるのと同じだからね。 >>805
96人で計画書出してるのに何言ってんの? 意味不明 >>784
イベルメクチンのスレが立った時、既にそういう連中が湧いてたわ
アビガンもイベルメクチンも邪魔で仕方がない連中がさ コロナで治療必要なのは子供作らない高齢世代ばっかりなのに「奇形がー」の工作員がワラワラと湧いてたもんなw 計画書はださせて
申請は出せるような状況ではない
厚労省は大勝利だなwww 中国はアビガンのジェネリックを大量生産してるから、当然アビガン推しだぜ
よって中国にとっては、安倍もへったくれもないわな・・・
a 安部に忖度してないからかな、富士フイルムは世渡りが下手だね 世界にばらまいて1カ月くらい絶つ?
それなのにアビガンが劇的に効いてる!って報告はほとんど出てこない
それが答えだろ 本日からロシアはアビガン・ジェネリックを投与可能。寒い。 >>813
聞こうとしないだけじゃんw
中国はアビガンで収束させたし、タイはアビガン投与しだしてから死者は出してないらしい
なんで耳を傾けたがらないのかその理由を教えてほしい >>815
そんなデータない
あるならリンク貼って アビガンだよと言ってタピオカ飲ませても治っちゃうから困る この前からテレビにインタビュを受けている医師たち、もちろん医師の一部だけど
アビガンは特効薬ではない、と言いたいみたいで、違和感があった。
現段階では重症化を防いで、あるいは後遺症を軽減して、医療を維持できる70点合格のクスリ、
しかも安くて普及しやすいクスリが必要なんで、こういう比較はしてないみたいに見える。
もう少し大人の判断がしてもらいたい。
日本だけ守っても、世界中の状況が改善しないといずれこの国もおかしくなる。 >>2
省庁談合癒着が昭和レベル、いやそれ以上に酷い >>66
保険制度が崩壊するか医療崩壊が先か。
病院も無茶苦茶な経営を変える気がないから潰れそ〜とか言って
助けて貰える。結局甘えだわ >>818
重症化を防いだデータなんてない
アビガンが肺炎とサイトカインストームを悪化させた報告もある
催奇形性が強い時点で広範な投与はないし >>129
薬紛いでも治るなら薬処方で儲けりゃいいのに
それとも初期投与のデータを意地でも出したくない勢力の邪魔が入ってるのか >>825
データを出さないのは富士フイルムだって。なぜそれが理解できない? メーカーもやる気ないだろうけどな。
一錠300 円で売れるのは10万錠程度。
売上で3000万円。
利益なんて何百万円だろうか。
でも、数千人の治験をやらないと
承認されないが、そんな費用が捻出できるほどの
利益はないから、承認なんぞに金をかけたくはない。
もし、それが特効薬だったとしても
承認申請に赤字になるほどの
金をかけたくないから、当然承認されず
それを誰も使うことができない。 承認されないのは有効性が検証されてないか
評価に足る被験者が足りてないかのどっちかだから安心しろ
むしろ厚労省はとっとと承認してアホな国民黙らせたいと思ってると思う
ただ科学的に効くことが検証されてないものを通して後で面倒ごとになるほうがだるいからな
厚労省としてはこのデータがあるから承認したんだっていう
サイエンスベースの紋所がないと通せないわ
あとインフルエンザに対する有効性すら検証されてないのに
医療をひっくり返すような薬って妄想だけはやめとけな PCR検査用の機械といい、厚労省って、そこまで国産の技術を信用してないのか ロシアと中国では、アビガン治療が始まってるが、
アビガンを開発した日本では
正式な治療は永久にできないような
気がするよ。 >>829
きちんと有意差がつけば96人で承認するという合意は最初からPMDAとできている。富士フイルムが結果を出さないだけ 電通がアビガンとイベルメクチンを売ればすぐに承認されるだろ。 >>818
勝手な思い込み丸出しで草
何か政治的な意図でもあるの? >>835
観察研究では数千人やっとるわけで
その96人ってどんな厳しい基準の試験なんだ?
アビガン投与された人も数千人はいるわけだが
そういう人たちはその厳しい条件には
入らないんだろ? >>838
GCP省令というものがあるのでそちらをご覧ください >>838
富士フイルムの治験計画も知らないバカは黙ってろ
無知にも程がある アビガンは新型コロナの特効薬である。副作用も極めて少ない。正式承認を遅らせ使わせないようにしている。各国で使われている。日本だけがアビガンを使わせないのはおかしい。人の命を何と思っているんだろう。 根拠のない予想だけど、きっと新型コロナもSARSと同じ運命を迎えそうな気がするわ
高温多湿と強い紫外線の梅雨〜夏で一度終息
→専門家「でも秋冬で第2波くるぞ!」
→秋冬で感染者ほとんど出ず
→専門家「うーん、来ませんでしたね」国民「新型コロナとは何だったのか…」
→ワクチンや新薬開発中止、元通りの日常へ
こうなりそうな気がする 一度終息したらもう終わりな気がするんだわ
逆に南米なんかは今年の8月がピークで来年の8月に第2波来ると思いきや何も起こらず終息してそう
ほんと何の根拠もないんだけど、そんな気がするんだわ。世の中、そんな漫画みたいな怒濤な展開は起こらないと思うよ。
コピペして秋にでもこれ貼ってくれや。 >>841
富士フイルムが効くというデータを出せていない
特効薬というデータは世界中どこにもない まあ、厚労省は、あの手この手で
アビガンの承認を妨害してることはわかる。
厚労省は、企業が天下りを
受け入れないとここまで抵抗するんだな。 >>844
富士フイルムがデータを提出すればすぐ承認。首相の圧力もかかっている。 >>842
全然ありえると思うけど悪い方になることを考えて備える普通の動きをしてる人が多いってだけだから… アビガンを承認するのが遅れれば遅れるほどコロナ感染者の症状が重くなる。また死者が増える。 どうも治療薬が見つかると都合が悪くなる人達がいるな
コロナを作ってばらまいた主犯だろう 厚労省が承認した効かない薬や
薬害なんていくらでもあるだろ。
危険じゃなければ承認すればいいんだよ。
だから、開発した日本が使えなくて
ロシアや中国がジェネリックを
ふんだんに使えるという馬鹿なことになる。 もう特許が切れてジェネリックまで
出てる薬だから、メーカーは注文があれば
製造販売まではするが、赤字になってまで、
治験に付き合う必要はない。
10万錠売っても大した利益にはならない。
厚労省が率先して治験するくらいでなければ
日本ではアビガンは使えない。 >>849
奇形児が産まれて尿酸値が増えて痛風が重症になるから >>854
主要評価項目で有意差がつけば承認される。つかなければされない。 富士フイルムは、患者が減って
治験の数が足りず、96名を確保できないと言ってる。
おそらくは数千名がアビガンの投与を受けてるはずで、
96人が確保出来ないのは、
厚労省が非常に厳しい条件、
相当の無理難題を押し付けたのだろう。 ■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています