0001神 ★2022/05/05(木) 12:47:00.23ID:pM7aZB5v9
塩野義のコロナ飲み薬、厚労省慎重 緊急承認制度適用も
2022/5/4 18:25
塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルス感染症の飲み薬について、厚生労働省に製造販売の承認を申請してから２カ月以上がたった。国産初の飲み薬になることが期待されるが、厚労省は審査に慎重な姿勢を示し、承認に至っていない。今国会では、緊急時に医薬品の迅速な実用化を目指す「緊急承認制度」を盛り込んだ関連法案を審議中で、この新制度を活用する案が浮上している。
「国内企業が開発する治療薬の実用化は重要な課題だ。しっかりと後押ししたい」。後藤茂之厚労相は４月２２日、塩野義の開発に対する最大６２億円の追加支援を発表した。ただ、承認を審議する厚労省の部会の日程はいまだに明らかになっていない。
塩野義が中間段階の臨床試験（治験）の結果をもとに審査する「条件付き早期承認制度」の適用を求めて承認申請したのは２月２５日。同制度は治験に時間がかかるケースなどで最終段階の治験完了前でも申請できる仕組み。塩野義の飲み薬も効果が確認できれば適用されるとみられていた。
ところが２つの主要評価項目のうち１つで明確な結果が出ず、厚労省内に慎重意見が広がった。中間段階の治験結果では、ウイルス量を減らす効果は確認できたものの、吐き気や嘔吐(おうと)などを含めた１２症状の改善についてはっきりとした偽薬との差が出なかった。
https://www.sankei.com/article/20220504-VFPCSOZZPJJV7DOV23MVN2Z7MM/ 0438ニューノーマルの名無しさん2022/05/06(金) 11:01:25.05ID:tPDoqBzG0
>>433
だから抗がん剤以外で死亡率をエンドポイントにして承認された例があるか聞いているんだが
やっぱり無いの？
海外治験データ使うにしてもブリッジ試験やらないとダメだよね めんどくせえワクチン10回まとめ打ちでいいだろ在庫腐るぞ
何で塩野義という前科持ちの糞企業に数百億も渡したのか
0441ニューノーマルの名無しさん2022/05/06(金) 11:08:17.23ID:8v9PfwgF0
死亡率をエンドポイントにできるか？とか聞いてるた、調べてレスしてるうちに自分が間違ってることに気付いて論点ずらそうと頑張ってるね
0443ニューノーマルの名無しさん2022/05/06(金) 11:24:49.34ID:tPDoqBzG0
そうだな、論点がずれてきている
PMDAがサロゲートマーカーで異議を唱えてないんだから、外野がとやかく言うことではない
ばかだねえ
日本の製薬会社の薬品を日本政府が認めたら
薬害訴訟勝ち目無しじゃん
希望者でしょ切り捨ても出来ないでしょうが
人柱もいないのに一発で国内全病院が向こう五年分備蓄するんだから、１０万に１の不具合さえ致命的欠陥となる
先に海外行って逆輸入しか方法はないよ
>>443
そりゃ治験のデザインにはよほど非人道的でもなければ規制機関はなにも言わないだろう
それでデータとって承認されるかは知らんけど >>438
別に死亡だけじゃなくても入院とか重症化とかを含めたエンドポイントにすればいいだけだろ
コロナで死亡のみをエンドポイントにするのは相当な数が必要だからできないよ >>443
PMDAだって臨床的な転記が改善していた方がすんなり承認だせるよ 0449ニューノーマルの名無しさん2022/05/06(金) 11:50:24.19ID:8v9PfwgF0
そもそも第二相試験だから効いてても承認できないんですけどね
>>449
今の政権の強引さからすると承認する可能性あるよ
>>443
アビガンは臨床的な有効性がないことがインフルエンザの承認において問題になったよ 0451ニューノーマルの名無しさん2022/05/06(金) 11:59:49.99ID:xOza7r/K0
厚生省が承認することになるからこれでもかっていうぐらい慎重w
はい/いいえに丸つけさせて使うわけにはいかないからね。
0452ニューノーマルの名無しさん2022/05/06(金) 12:02:39.41ID:omZlgAX40
ウイルス量を減らす効果は確認できたもののとあるが
ウィルスの量が減るだけでも初期段階としては十分なのでは？？
>>452
開発中ならね
最終的な承認では足りないよ 0455ニューノーマルの名無しさん2022/05/06(金) 12:21:30.42ID:wgMziWar0
日本の臨床試験は制約が多いからな
0456ニューノーマルの名無しさん2022/05/06(金) 12:35:40.86ID:E1VsMfiU0
日本の製薬会社だけ審査厳しくない？
0458ニューノーマルの名無しさん2022/05/06(金) 12:52:12.09ID:AY3xG0Sz0
>>456
気のせい。
審査するPMDAは内国だろうが外国だろうが忖度しない。 0459ニューノーマルの名無しさん2022/05/06(金) 12:53:53.79ID:wgMziWar0
特例承認と普通の承認との違い
0460ニューノーマルの名無しさん2022/05/06(金) 14:04:54.07ID:DckJptty0
日本の飲み薬は現状全滅のはず。
>>1
モデルナやファイザーじゃ無いから
美味しくないし薬害あったら
全責任が厚労省になるじゃん
って事だろ >>396
アメリカからの圧力？
アメリカは塩野義の飲み薬を購入する交渉を検討してるんだが 0464ニューノーマルの名無しさん2022/05/06(金) 16:02:05.42ID:hkFdcoEt0
>>452
イソジン一気飲みしてもウイルスは減るから…
副作用よりもメリットが大きいことを証明しないと使えねえよ 海外の新薬は明確に死亡率や重傷化率を下げられるのに。
そういうデータが取れなかったからウィルス量を減らせるとか苦し紛れな事を言ってるのだろ。
つまり塩野義の新薬はコロナに効かないんだよ。
>>462
世界中の可能性があるものにアプローチしてんだろ
塩野義はアメリカ様も認めた、とか馬鹿すぎる >>408
長期の治験データとって承認されるワクチンなんかないだろ
必要とされてないんだから 0468ニューノーマルの名無しさん2022/05/06(金) 20:18:43.07ID:JnrkbeLK0
そっとしとこう
0469ニューノーマルの名無しさん2022/05/06(金) 21:11:31.93ID:LH2RuYrG0
トンキンがまた大阪の会社にイチャモンつけてんのか
>>471
海外の薬は治験で統計上の誤差を超える数字をちゃんと出してるから。 0473ニューノーマルの名無しさん2022/05/06(金) 22:31:02.95ID:3lKyaDYx0
有意差検定をやってプラセボと治験薬との有意差が出ないようでは承認できないわ。
0474ニューノーマルの名無しさん2022/05/06(金) 22:32:18.59ID:6Xt78P550
反日極左のナチス維新か絡んでるシオノギだから慎重過ぎても
足りないぐらいだわな
0475ニューノーマルの名無しさん2022/05/07(土) 01:28:16.84ID:4KU7OK2B0
反日極左の自民が何言ってんのw
憲法改正するする詐欺売国政党め
0476ニューノーマルの名無しさん2022/05/07(土) 02:21:23.33ID:Dmx69w+M0
もうルルアタックでも飲んどきゃOKやろ
ユダヤも絡む莫大なイカサマワクチン利権
ワクチン打てワクチン打てwww
過剰に支払い
キックバックを海外に隠蔽か?
売国奴官僚
薩摩長州部落穢多朝鮮非人
売国奴自民豚www
俺たち反ワクチンは
こんなに非常識悪質だアピール大暴れ
河原の近親相姦、畜生死体射精皮剥ぎ解体糞喰い
在日朝鮮、部落穢多朝鮮非人www
毎度おなじみのパターンだよなwww
部落穢多朝鮮非人官僚
売国奴自民豚
そりゃ自国のワクチン開発のバックアップはやらないよなwww
反ワクチンに騙されずに、ワクチン打てwww
お前の父ちゃんは
歴史捏造で
朝鮮短小ちんぽをくわえたいのか?
河野太郎なんちゃらwww
薬はアメリカ様の利権なんだろうな
だから日本はアメリカ様の指示でド底辺でも薬が買えるように国民皆保険があるんだと思うわ
>>14
そのアメリカで疑義が出てるのに、厚労省はお構いなし
未だに日本でチクロが使えないのと同じ
厚労省にとって、科学的根拠はどうでもいい ワクチンで大儲けとか言ってる人は、
今アメリカの軍事産業は、戦争で大儲けって人と似てる
事実かどうかは無視し、自分が酔える情報は鵜呑み
0485ニューノーマルの名無しさん2022/05/08(日) 08:09:58.84ID:AXWkWB7C0
利権の厚生省？
0486ニューノーマルの名無しさん2022/05/08(日) 08:10:08.39ID:AXWkWB7C0
反日官僚はくび
0487ニューノーマルの名無しさん2022/05/09(月) 13:44:27.01ID:3Lwvk9yE0
そもそも効かないんだから
慎重もへったくれもない
コロナワクチンと同じmessenger RNAワクチンの帯状疱疹ワクチンは2回分で4万4千円するんだよね。
一昨年世界中でワクチンの取合いの中で日本は優先的に一億人分の大量のワクチン確保したって事は恐らく8万円位払ってると思われる
その莫大な「金」が動く所には必ずいい思いをしている人がいるはず