塩野義のコロナ飲み薬、厚労省が審査に慎重 評価項目のうち1つで明確な結果出ず [神★]
■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています
塩野義のコロナ飲み薬、厚労省慎重 緊急承認制度適用も
2022/5/4 18:25
塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルス感染症の飲み薬について、厚生労働省に製造販売の承認を申請してから２カ月以上がたった。国産初の飲み薬になることが期待されるが、厚労省は審査に慎重な姿勢を示し、承認に至っていない。今国会では、緊急時に医薬品の迅速な実用化を目指す「緊急承認制度」を盛り込んだ関連法案を審議中で、この新制度を活用する案が浮上している。
「国内企業が開発する治療薬の実用化は重要な課題だ。しっかりと後押ししたい」。後藤茂之厚労相は４月２２日、塩野義の開発に対する最大６２億円の追加支援を発表した。ただ、承認を審議する厚労省の部会の日程はいまだに明らかになっていない。
塩野義が中間段階の臨床試験（治験）の結果をもとに審査する「条件付き早期承認制度」の適用を求めて承認申請したのは２月２５日。同制度は治験に時間がかかるケースなどで最終段階の治験完了前でも申請できる仕組み。塩野義の飲み薬も効果が確認できれば適用されるとみられていた。
ところが２つの主要評価項目のうち１つで明確な結果が出ず、厚労省内に慎重意見が広がった。中間段階の治験結果では、ウイルス量を減らす効果は確認できたものの、吐き気や嘔吐(おうと)などを含めた１２症状の改善についてはっきりとした偽薬との差が出なかった。
https://www.sankei.com/article/20220504-VFPCSOZZPJJV7DOV23MVN2Z7MM/ 上からの圧力とか天下りとかの利権が無いとな…
しかもファイザーから沢山のワクチンを買ってしまったし緊急承認するほどのことでも無いからwww
腐ってやがるw >>322
直近のじゃないと意味ないでしょ
2019年末からのシーズンではほとんど処方されてないはず >>326
そりゃ患者の自己決定権として尊重してるだけで、アメリカの公的な機関（FDAとかCDC）でイベルメクチンを推奨してるところはどこにもないよ >>30
体内に入ったときに効かないて
ヒアルロン酸を飲んでも効かなさそうなのと似てるな >>154
最近バスタードネタ多いと思ったら、Netflixでアニメ化されるらしいね アメリカが購入しようとしてるぐらいだからファイザーとかのと同等の効果はあるってことだろ こんな事やってるから日本は…
この審査基準ってどんな審査基準さ？？？ >>338
2019末からインフルエンザ患者も激減だよ ゾフルーザ好んで出すのはヤブ医者
これで塩野義がウイルス量減りました
療法に味をしめた >>335
新型コロナに人間が感染した場合、ウイルスの量は感染初期が最大で後は人体の中で自然に下がっていくんだよ
薬物を投与しなくても
だからそもそもウイルス量の低下がこの薬のおかげなのかどうかわからない
それなのに催奇性なんかの副作用はバッチリあるという投与する意味あるんだかないんだかって薬なんだが服用してみたい？
魅力は日本人大好きな国産である点だろうか >>321
これが認可されれば日本の経済に大きな影響もたらすというのにな
本当財務省も厚労省もほんっとこいつらどれだけ日本を潰したら気が済むんよ… コロナ初期に安倍ちゃんがアビガン配ろうとして潰された時点で察しろよとw 統治している国のことより、周りで聞こえる、見える認識の方に、翻弄されてますか？と、
聞いてみたい人が誰なのかわからない 医薬品の効能効果を証明する臨床試験をすっ飛ばし
（そもそもAMRが全然進んでいないくらい日本の医者の大多数は適切な感染症治療できない。東京都医師会もイベルメクチン推しとか)
素人に混じってあたおかDrも入り乱れ効く効かないを陰謀論混ぜて垂れ流し、
政治にまで影響してしまうSNS地獄 中長期の治験の終わっていない胡散臭い外国製の新型ワクチンは特例承認するくせにｗ ウイルス排出が長期化する重症患者は多い。
免疫不全や重症化リスクが高い感染者には
ウイルス排出量が陰性化する薬は有望かも。
無軽症者への早期処方は耐性懸念もあるが。 >>355
その1/100程度しかサンプル集めてない塩野義の悪口はやめろ >ウイルス量を減らす効果は確認できたものの、吐き気や嘔吐(おうと)などを含めた
>１２症状の改善についてはっきりとした偽薬との差が出なかった
ウイルス量が減るなら、それが最優先事項なんだから承認でいいだろう
吐き気なんか他の薬がいくらでもあるだろうが >>348
記事を読む限り厚労省もウイルス量を減らす効果に異論は無いみたいだし
催奇性があることを問題視して承認しないわけではなさそうだけど
（メルクの薬にも催奇性があると指摘されているし）
熱や咳に効くのに吐き気に効かないから承認しないのは
訳がわから無いから、分かりやすい説明が必要だとは思うよ
服用に関しては、必要なら服用したいけど、こんな心構えでは
服用するときには手遅れなんだろうなとも思うよ 前提からして理解できてない奴ばっかりだけど
「効いてたとしても承認不可能なデータしか揃ってない状態で効いてないデータを出して承認申請を出した」ってのが今回のケース
効いた、効かないとか議論してる奴いるけど問題そこじゃない 吐き気などの12項目でプラセボとの比較試験で有意差が見出せてないということだから、このまま承認すると薬効なのかそれ以外の要因なのか判断がつかない=副作用救済制度上も問題が出てくるからそこの有意差が示せないと承認は難しいだろう。 シオノギに任せた時点で薬の開発は日本は捨ててると思ったけどな
こうなるのは当然
そもそも開発力が全くないに等しいメーカーだろ
この会社に任せた時点で異常 >>639
効果がある可能性があるものには早目にツバつけとく、ってだけの話を「アメリカも認めた」とか言い出す馬鹿 イベルメクチンやアビガンを緊急承認せよ、とかいっている連中もいるけど。
「緊急承認」という時点でお笑いだが、それを別にしても、そもそも誰も申請出してないからなあ。
だしても、塩野義以下のデータしか出せないから当然、承認されるわけがない。
だから誰も出さない。 渡邉哲也@daitojimari
塩野義の治療薬も安全性とウイルス減少の効果が確認されているのに、責任を取りたくない厚労省と、指示を出さない総理のせいで承認が遅れている。勘弁してほしい。 >>340
バカなの？
FDAやCDCが許可するわけねえじゃん
ワクチンメーカーとズブズブなんだから イベルメクチン信者さんはヤフコメ行ってこいよ
あそこは頭の悪いお前の仲間がたくさんいる ここで焦ったり自動車みたいに偽装して合格とかしたら後でえらいことになる
効果に太鼓判が押せないなら勇気をもって一度刎ねろ ウィルス量が減るという点では、重症化予備軍に早めのステロイドによる免疫抑制を導入して
この薬を併用するという使い方ならどうだろう? >>378
本当に陰謀論者は救いようがないな
現在公表されている治験結果を見たら、特例承認されてもまともな医師は使わない
承認に値する効果が認められてないから承認決定の場にも上がってないし、それも理解できずにデマばかり吐いて楽しいかね？ 現状のオミクロン株はほっといても治るってのもあるから、リスクしょって承認したくないんだろう >>382
効果なんてどうでもいいだろ。
そんなん気にしてるのは霞が関官僚くらいのものだ。 アメリカのワクチン在庫がなくなるまで許可など出すわけないだろ
ファイザーのワクチンでも１２%の効果しかないと社長がゲロってるがな いくら効く薬が承認されても
抗ウイルス薬は早期にしか効かない
今の体制ではどんな薬も手遅れ
早期発見、早期治療
早めの抗ウイルス薬 ファイザーのパクスロビドでさえ濃厚接触者を大将にした治験で有意差なしだったようだしね
厳しそう 要は体内でウイルスを増殖させなきゃいいわけだから
少しでもおかしいなと思ったらすぐに葛根湯飲んで、喉は龍角散だよね ねぇねぇアビガンの時と同じ（ｷｮﾛｷｮﾛ）
（ｷｮﾛｷｮﾛ）アビガンの時と同じ運命たどっちゃう？ねぇねぇ 癒着金儲けラインができてれば効いても効かなくても通る。まだできてない。 甘利ちゃんも議員落選しちゃったし、頼りの安倍ちゃんもなかなか中央に返り咲けない状況だしな
やっぱり影響力落ちてるのかねw >>371
そういうくだらない妄想はいらないから。どこのまともな国がイベルメクチンやアビガンを承認してるのよ？ >>380
ステロイドは軽症の人間に使っても特に良いことがないのはわかってる >>339
陰謀論界隈で
反ワクチンの人間が同時に反マスク・反ＰＣＲ唱えてるのが分からん。
ワクチン打たないなら防御しっかりしなきゃいけないのに何故か防御の手段すら否定って。 はぁ？ って思うよな、対処薬も一緒に出せばいいんじゃねーのか
ところが２つの主要評価項目のうち１つで明確な結果が出ず、厚労省内に慎重意見が広がった。中間段階の治験結果では、ウイルス量を減らす効果は確認できたものの、吐き気や嘔吐(おうと)などを含めた１２症状の改善についてはっきりとした偽薬との差が出なかった。 >>397
何言ってるの？副作用の話じゃないんだが >>398
ウイルスが原因で起こる症状だと言いたいんでしょ？
ウイルスを減らしても、無くなっても続く症状なの？ ウィルス無くなったらあとは対症療法で市販の風邪薬で何とかならんの？ >>399
そんなものだよ。ウイルス減らしたから必ずしも重症化を減らすところまで辿り着けるわけでもない
減らし方が足りないのか、対象とした患者に問題があったのかはわからないが >>400
そもそも、入院や重症化や死亡を減らさないなら飲ませる意味がない ウイルスの減少が重症化を減らすのと比例関係に無いってことか
嘘やろ >>403
塩野義はそういう結果を出すのを諦めていたとしか見えないんだよ
重症化や死亡を減らせるのなら誰も承認を躊躇わないよ
だけどそれを主要評価項目に入れなかった >>4 >>1
ほんとそう。
人が死んでいるワクチンを輸入しているもんな。
自民党はどこの国の政党だよと言いたい。 >>404
ん？
薬を使った人は死なずに、偽薬を使った人は死んだ
統計を取るべきだったと？
日本では無理だろ、データーが有っても出せるわけ無いわと まあ、今までと同じように
また未承認になるんだろ。
そしてろくに審査されてない外国の薬が
承認される未来が見える。 そもそも風邪薬って諸症状の緩和をするだけでしょ
風邪は自分の免疫で治すもの >>409
今、やろうとしてるのは、タミフルみたいな薬の開発でしょ >>406
あなたが知らないだけで他のクスリでそういう治験やってるけど。日本で充分な人数集まらないのなら海外でもやればいい 責任を取る気も無いのに、責任が有るふりをして、国内企業にマウントを取ろうとしてるとしか思えんな 俺がコロナに感染したら、抗ウイルス薬とPLを処方して欲しいわ >>1
mRNAワクチンはコロナの特例で特別承認したくせにw >>417
そもそも、今のmRNAワクチンなんてコロナの特例で特別承認して
治験とかパスしてやってるのに
シオノギはそうじゃないって
これ不公平だろ 熱は下がらないけど気分が良くなった（ような気がする）んでしょw >>418
ワクチンがやってるようなレベルの治験やらないで承認しろ、と言ってるのは塩野義のほうだね >>60
重症化や死亡をエンドポイントにできないからサロゲートマーカーを設定するんだろうが そもそもたいして効きそうもない薬を身体に入れたがったり
よくわからないワクチン何度も打ちたがるのは
一種の自傷行為だよ
薬で楽になりたいって発想は最後の最後にとっておく賭けだよ >>422
充分な数を集めたりリスクが高い人に限定すればできるだろ？
足りないなら他の国にも頼ればいい
それに入院の予防とかならそこまで数いらないと思うが いい結果が出ているなら、審査が早い日本以外の国で始めればいい。 >>424
それをエンドポイントに設定した臨床試験例があるか？ >>427
モルヌピラビルはそうしてるが
https://www.nejm.jp/abstract/vol386.p509
>主要有効性エンドポイントは 29 日の時点での入院または死亡の発生率 USAの植民地は辛いよ
国に国民の健康まで売られる >>429
抗がん剤の臨床試験とかで探せばいくらでもあるけど
なぜ日本だとできないと思ってる？症例数が問題なら海外まで広げればいいだけ >>431
S-217622の場合抗がん剤と同じように国内臨床試験で死亡率をエンドポイントにできるの？
症例数が集まらないからといって海外臨床試験データはそのままつかえるの？ >>432
できるの？すればいいだけでしょ
海外共同で臨床試験やるって別に珍しくないよ
それで結果でればFDAの承認は通るし >>1
厚労省、何なの?
欧米の医薬品は人種差とかに対する考慮もせず
多少の副作用も欧米の圧力に屈するまま目をつぶってすんなり通すくせに 抗がん剤の話ししてるけど
癌はOSが長いから代替エンドポイント使ってるだけだろﾊﾅﾎｼﾞｰ もうみんなワクチン打たなくていいよ
こんな厚労省信用できない
たくさん買い込んだワクチンの消化のために
わざと遅らせている可能性もある まず型落ちのワクチン売り切ってからだぞ
今承認したらワクチン余るだろが ■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています
