厚労省が処方容認へ　３品目、難病に配慮
毎日新聞：2017年6月18日 07時30分
http://mainichi.jp/articles/20170618/k00/00m/040/111000c

　妊娠中の女性には処方しないとされている医薬品が順次、使えるようになる見通しとなった。
妊娠中の一部の禁忌薬について、厚生労働省が初めて処方を公式に認める方針を固めた。
薬事・食品衛生審議会での検討を経て、薬の添付文書を改訂するよう製薬会社に通知する。
第１弾として免疫抑制剤３品目の添付文書が改訂される見通しで、その後も対象は拡大する予定。

　妊婦は安全性の観点から薬の開発段階で臨床試験（治験）が困難なため、発売当初は動物実験の結果を根拠に禁忌を決めており、各社で差がない。
多くの薬が製薬会社の判断で「禁忌」とされ、医師は妊娠を希望する患者に、薬の使用を中止するか、妊娠を避けるよう指導するのが一般的。

　改訂が見込まれる３薬剤は「タクロリムス」「シクロスポリン」「アザチオプリン」。
臓器移植後の拒絶反応抑制のために処方されるほか、膠原（こうげん）病の治療薬としても使われる。
処方されている１５〜４４歳の女性は推計約３万人。
改訂されれば禁忌の項から妊婦が外される。

　３薬剤は妊娠中に使用しても流産や奇形の自然発生率を超えないという研究もあり、日本産科婦人科学会が作成したガイドラインには「妊娠中でも必要があれば使用することが認められる」とされた。
しかし、添付文書で禁忌とされ、現場の混乱を招いた。
服薬を理由に妊娠を諦めたり中絶したりした患者や、妊娠のため薬をやめて症状が悪化した事例も後を絶たなかった。

　厚労省は２００５年１０月、国立成育医療研究センター（東京都世田谷区）に「妊娠と薬情報センター」を設け、調査研究や相談事業を続け、３薬剤の安全性を確認。
村島温子センター長は「改訂で、難病患者の妊娠・出産の希望に配慮した治療の可能性を広げたい」と話す。
免疫抑制剤以外も順次、禁忌薬から外す対象に加える方針。
厚労省は「胎児への影響について、正しい情報を伝えていきたい」としている。

■大きな一歩に

　日本移植学会元理事で免疫抑制剤に詳しい剣持敬・藤田保健衛生大教授（移植・再生医学）の話　妊娠・出産における選択は人権に関わる問題。
患者の自己決定権を尊重するために、医師は正しい情報や選択肢を提示する責任がある。
今回の３薬は妊娠・出産に臨む臓器移植後の女性にも使われ、現場の運用と矛盾する添付文書は以前から問題視されてきた。
改訂は難病女性の妊娠・出産の希望に配慮した薬の処方を促す大きな一歩になるだろう。