人工呼吸器、参入に規制の壁　非常時対応に海外格差

**首都圏の虎 ★** · 2020/04/11(土) 10:39:40.69

新型コロナウイルスの感染拡大で人工呼吸器の需要が高まるなか、日本では異業種の参入が進まない。今の医療機器規制の下では新規事業者の製品認可に10カ月以上かかり、リスクも読みにくいためだ。10日はトヨタ自動車など自動車業界が既存メーカーへの協力を発表したが自らの生産には踏み込まなかった。感染者の急増に見舞われた米欧は規制を緩和し、自動車メーカーなどが生産準備を進める。平時の対応を続けて命の危険が増す…

2020/4/10 23:53
https://www.nikkei.com/article/DGXMZO57929410Q0A410C2MM8000/

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/11(土) 12:49:42.10

>>81
テスラはレスメドのCPAPをかき集めて納品しただけだろ

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/11(土) 12:50:18.55

日本が世界から後れを取る一番の理由がコレ
あまりに規制や縛りが多すぎるんだよ
トヨタとしても要請があっても作らなくても罰則規定が無いから作らない
作るにしても、衛生法とか医薬品関連の法律がジャマしておもうように動けない
立行がいかなくなった地方の中小を支援して作らせればいいのだが
そういう取り持ちを国や地方はやらない

そんなんじゃやるメリットがみこまれないから
従来からやっているところ以外はやらない

日本はあまりに古き良きモノを大事にしすぎて時代にそぐわないような事態になっている
9条しかり、少年法しかり、交通関連の法規しかり
自転車にしても、アシストも法規制がしばりがきついし、原付なんかあれじゃ売れなくなるのが当たり前

後腐れを気にして、だれもこのぬるぽ泥沼から抜け出そうとしない
もう、これじゃまちがいなく日本はホロン部

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/11(土) 12:51:58.78

>>100
アルゴリズム的なものは絶対出さんよ
そもそも海外製だし国内企業がどれだけ騒いでも無駄

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/11(土) 12:54:31.03

>>102
＞作るにしても、衛生法とか医薬品関連の法律がジャマしておもうように動けない

そういう規制があるから、メーカーは人命に関わる物品を低いリスクで商売できるんだよ。
規制なしで事故が起きたら全て裁判で決着となったら商売できんわ。

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/11(土) 13:00:54.22

>>54
多少なりとも助言できるぞ
エラー起こすのはどんなときだい？？？

エアー成形とかしているのならエアーラインを見直す必要がある
空気ってとんでもない量の圧縮率なので他と併用ラインをとっていたら
まず安定供給はできない
加圧して減圧して予備タンク複数個用意して専用ラインにしないとムリ
ま、ここまで書けばある程度の専門家ならわかる
メカシリンダーつかっているのなら、電圧降下に注意
双方とも外気温にも影響受けるので注意かな

ま、こんなとこだな

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/11(土) 13:04:19.78

>>65
AEDやフォークリフトみたいに簡易な講習で動かせるようにしないとダメだよな
危険物やキューピクルみたいに責任者を届け出てその下でやらせるようにすりゃ問題ないと思うけどな
アタマカチコチにはどうにもならんのだろうか

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/11(土) 13:09:39.33

自動車メーカーの医療機器は欠陥で使えなかったなアメリカのテスラー
精密な電子機器は電気製品製造メーカーに頼らないと
自動車は大型部品製造ノウハウしかないから

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/11(土) 13:11:28.19

医療機器と自動車を一緒にしたら駄目だわ
人工呼吸�ﾍみな手作りなんだから

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/11(土) 13:13:24.50

>>69
どんな製品にも許容範囲というのがあるから
全く同じモノというのは世界中ドコを探してもありえない
許容範囲に入っていれば、同じモノと見なすというのが工業界の常識
そしてちゃらんぽらんな製品を組み合わせていって
以前と遜色の無い製品に仕上げるのが職人の技

ただ機械で組立てるだけではアタリハズレがでるのはあたりまえ
それを要求されない世界ならいいけど、コウイッタものだからかなりシビアな要求されるだろう
Oリング用いないでエアー漏れないこと、とかね・・・
このへんになるとミクロンオーダーの加工技術が必要になってくる
このへんの加工公差がどっちにふれるかで、たまにへんなもんができあがるとかならわからなくもないよ

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/11(土) 13:16:27.58

>>95
どっちかというとコンプレッサーじゃなくてブロワーだと思うんだけどな

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/11(土) 13:30:42.95

東日本大震災の時のように特例の乱発祭りでええやん

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/11(土) 13:31:07.20

まあ、既存の人工呼吸機市場をぶち壊したり、参入メーカを増やす必要もないわな。

クラス3医療機器の生命維持「人工呼吸」の診療報酬をCPAPモード含めて高額化、
クラス1一般機器の予防健康「自発呼吸補助」にCPAPを追加して診療報酬を低額にすればいい。

CPAPの酸素マスクは、自分で簡単着脱だし、呼吸も自然に調整可。危険度は市販品と変わらんし。

>>101,91
Forbsはちゃんと説明して、批判も匿名一部のネットからという扱いだったね。
コロナで気管挿管を要するのは重症というより、重篤の段階だろけど。

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/11(土) 13:42:14.29

判りにくいか。

クラス1一般機器に生体モニタリン機能をもたない簡易CPAP専用機を追加して、
予防健康「自発呼吸補助」として診療報酬を低額にと。

まあ、無軽症者用ホテルは病院ではなく自宅療養の延長だというなら、
医療機器ではない市販CPAPを置いてあげて、健康増進に使うのも自由だと思うけどｗ

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/11(土) 13:44:38.59

製造できても検品する人手が足りないから無理だろ。
医療機器は誤作動があると命にかかわるから
技術を持った人が一台一台を生産するより時間をかけてあらゆる項目を検品する必要がある。

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/11(土) 14:04:11.83

緊急事態宣言出したんだから
こういうのを例外対応しろよ

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/11(土) 14:15:19.47

医療機器の市場が荒らされる

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/11(土) 14:16:50.08

いえ
患者により適切な調整が必要です
人工呼吸器は自動でだれでも、ではないです

それを短期間で専門家をたくさん育成できる
わけでもないです

このリソースを増やすより患者が増えるほうが
早いと思われます

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/11(土) 15:35:35.51

>>113
医療機器のクラス分けとか診療報酬とか関係無く侵襲的陽圧式人工呼吸器が足りないのは変わらんのでは

それにCPAPはCOVID-19の呼吸管理としては推奨しないと複数の海外ガイドラインでなってる
国内でもガイドラインによっては原則使用不可にしてるところもあるし
陽圧でウイルス散らすから医療従事者の感染リスクは上がるし悪化した時に挿管へ移行するタイミングを遅れさせるリスクが高いとの事

無けりゃ使うしかないかも知らんが今台数が無くて各国が欲しがってのは侵襲的陽圧式人工呼吸器じゃないの？
日本でもCPAP増産するよりそっちに労力回した方がいいと思う

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/11(土) 15:58:19.98

特区制度でこういう岩盤規制を突破しようとしたら
メディアや野党が潰しにかかるのを見たが
こういう時は協力するんだろうな

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/11(土) 17:04:53.96

>>96
目的外使用した人だな
よくコンプレッサーで尻から空気入れて殺してるじゃない

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/11(土) 17:26:06.07

>>37
財務省もだな

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/11(土) 18:51:32.82

緊急事態宣言でも変わらない

どれくらいの命が無くなれば、
厚生労働省を変える事ができるのかね

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/11(土) 19:19:50.25

>>118
どっちもコロナ患者分が足りないから、重篤化する患者が増えて集中治療室が詰まるかと。
早期に非侵襲的陽圧呼吸器を利用した伊患者の50％は、気管挿管が必要な重篤化を回避した報告有。

人工呼吸器不足の悲鳴に応じてメルセデスベンツ、テスラ、GitHubなどが
開発・生産・供給を行っているものも非侵襲的陽圧呼吸器(CPAP/BiPAP)だよ。
それを日本で実現する一例が、CPAP単機能同等品の一般医療機器(クラス1)認定化。元々検討されてた模様。

COVID-19呼吸管理にCPAPを推奨しない理由は不明。サチュレーション低下に気づかず、肺が真っ白になっても
放置されていた患者の集中治療に対して、方式的に低流量限定のCPAPが向かないのは当たり前。医者は使い分ける。

ちなみにCPAPモードがない侵襲的陽圧呼吸器を病院に何十台も送って、気管挿管だけでコロナ治療をやらせてみたら、
その病院の呼吸管理が破綻してARDSや多臓器不全で死屍累々になるかと。CPAPは患者が呼吸を変えてくれて若干楽。

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/11(土) 21:54:43.79

>>123
丁寧に解説をありがとう
医療報酬についてはまだ分からんけども

確かに重症者が増えたらICUも人員も割かれて挿管できないようになってくるとは思う
マスクCPAPなら管理簡単だし増産も早いから効率的、と言う理論も分かる
けどマスクCPAPは推奨しないと明記しているガイドラインが複数ある

https://sccm.org/getattachment/Disaster/SSC-COVID19-Critical-Care-Guidelines.pdf?lang=en-US&;_zs=XGgjd1&_zl=k1cc6

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/11(土) 21:55:24.57

>>123
複数リンク貼れないから分ける

https://www.jsicm.org/news/upload/ANZICS-COVID-19-Guidelines-Version1.pdf

https://www.jsicm.org/news/upload/COVID-19-ventilator-V2.pdf

素性不明のヤツに言われても信用できないだろうが上記ガイドラインはCOVID-19に推奨しないソースにならんかね

あなたは医療崩壊する前提で考えているから院内感染や挿管が遅れて手遅れになるリスクを背負ってでもマスクCPAPを推しているんだろう
その点に関しても上記ガイドラインでは触れられていて医療従事者の負担を減らすためならHFNCの方がいいとある
もちろんエビデンス付きで

自分が書いている事は理想論だと言われたらまぁそうかも知らんね

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/12(日) 00:56:03.49

>>125
1つ目と2つ目は、30～100頁の英文理解が自分には厳しくて申し訳ないけど、HFNC(高流量鼻カニューラ酸素療法)とあるから、
低流量CPAPの酸素マスクや鼻カニューラとは区別すべきかなと。CPAPは酸素投与例の記載1か所で評価に及んでないし。

3つ目も医療者への感染防止観点で、鼻から高流量の酸素をぶち込むHFNC療法は、口からウィルスがどばーっと出るから注意だよと。
NPPVで(鼻と口を酸素マスクで覆ったCPAPでも、呼気の排出先が部屋内なら)感染対策しろという話は当たり前のことかと。
気管挿管(侵襲的陽圧換気)なら感染対策不要であるかのように、Ver.2でもまだ未記載なのは感心しない。

>>124の参照元
英国立衛生研究所UCLH生物医学研究センター支援のCPAP開発評価
https://www.ucl.ac.uk/news/2020/mar/ucl-uclh-and-formula-one-develop-life-saving-breathing-aids-nhs

麻酔患者安全財団APSFでは気道への挿抜管時の飛沫を最大の感染リスク要因に挙げる（推奨はCPAPより気管挿管）
https://www.apsf.org/news-updates/perioperative-considerations-for-the-2019-novel-coronavirus-covid-19/

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/12(日) 00:57:40.35

外したあともギャンブルなの
https://www.washingtonpost.com/opinions/2020/04/09/my-near-death-experience-ventilator/
人工呼吸器を外した多くの患者は、認知障害、失業、うつ病や心的外傷後ストレス障害などの心理的問題を含む、身体的、精神的、感情的な問題を抱えています。

人の命の高さを知ってるメーカーならゲーム・ドロップ当然だな

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/12(日) 01:56:02.04

感染病棟において感染者の呼気排出量はCPAPの有無で変わらない。むしろCPAPのフィルタを介したり、
排気先を室外に延ばすことでより安全になる。それらがない製品でもDIY程度の工夫で可能。

自分は、感染病棟ICUの収容数と呼吸管理能力の上限を超える非常事態に対して、
予防的かつ適した酸素療法の緊急支援機器としてCPAP/BiPAPを挙げているつもり。

>>127の患者も酸素マスク補給から気管挿管へ移行、抜管して酸素補給の呼吸に戻れたから生還したようだけど

カリフォルニア大バークレー校COVID-19人工呼吸器迅速対応チーム
https://www.ventilatorsos.com/
「人工呼吸器からの離脱にBiPAP/CPAPを使うことで、より深刻なコロナ感染者に人工呼吸を回せます」

火中の栗を拾うメーカが国内にないから制度を整備しても仕方ないというなら、順番待ちで犠牲増も許容かね

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/12(日) 02:03:08.45

>>128
事故が発生したら、使用者(医師)が全責任を負えと？
誰が実行すんの？

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/12(日) 07:39:06.25

大統領がGM, Fordに戦時法で呼吸器作れと命じた米国
呼吸器作りたいとのトヨタの申し出を断念させる日本

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/12(日) 07:54:28.47

>>125
ど素人だが、マスクCPAPであっても、
呼吸器無しよりはマシでは。HFNCでなければ
無意味ということなのかな?　いずれにせよ

呼吸器が必要な患者数　－　呼吸器数　＝　死者

だから、高度な呼吸器以外は増産しても無意味と
ならないような。

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/12(日) 11:06:39.62

>>126
律儀にありがとうね
あなたは今から最終手段に備えて考えていてこっちは最終手段の手前を考えているから話は噛み合わんだろう
貼ってもらったソースはデータが無くて気になってCOVID-19についてマスクCPAPの有用性を自分でググってみた
色々と見解はあるようで今後ガイドラインが修正されるかも知らんから興味深い
単に侵襲的人工呼吸器不足に対するガス抜きの可能性もあるのでまだまるっとは信じられんけども

あなたは最終手段を見据えて論じてると言うのは理解した上で飽くまでもご指摘された点についてレスさせてもらうわ

人工呼吸器不足に関して挿管するかしないかって事が一つの分れ目だしこの点に関してはHFNCもNPPVも同列にしていいと思うんだが
あと呼気排気についてあなたがクラス1にして増産へのハードル下げろって言ってたマスクCPAPは排気回路無いから呼気ポートからの排気についてだよな
フィルタ仕込んだ呼気ポート付きマスクにしたり呼気ポートに何かしら配管付けたりしたとしてもマスクの隙間から漏れでるエアロゾルが他の酸素療法より散らされるからハイリスクだとされてるのでは
イタリアみたいにヘルメット型とかダイビング用のフルフェイスならマシという説もあるようだけど客観的なデータはあるんだろうか

自分が貼ったガイドラインは膨大な参考文献付を基に大勢の専門家が精査してまとめてる訳でソースとしての信頼性はあると思う
ソースの信頼性を疑うなら参考文献まで読み込んでおくれ

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/12(日) 11:07:56.80

>>126
続き
あと挿管できなけりゃ使うしかないと思ってるのでマスクCPAPを全否定したい訳ではない
ただ日本においてはまだ最終手段の前段階だと思っている

既に一部医療機関では崩壊が始まっていると言われているが周辺自治体ではまだ受け入れ可だし
全国にはICUの設置基準を満たせないために他の名称で稼働しているHCUなども含め高度急性期病床が約14万床ある
さらに言うと日本は急性期の人工呼吸器管理患者の半数がICUに入らず一般病床で治療を受けているという調査もある
調査の条件が多少難ありなのでソースとしては微妙だけど

なのでコロナ専用病院の設立や専用病棟の運用が可能になれば設備と管理する人員も今のICU以上にあると考えていい
14万床がそのままICU相当の機能をする訳ではないのは十分承知だけどまだ余力はあるって事で
予後は多少悪くなるかも知らんがそのリスクはマスクCPAPも院内感染起こしたり挿管移行のタイミングを逃して重症化させると言う点である訳だし
侵襲的人工呼吸器もまだ台数は1万あるからマスクCPAPを導入して院内感染のリスクを上げるのは極力避けた方がいいのでは
今から新規参入を促したり最終手段の機器を増産させるより今あるリソースを活用できるよう金も人も動かした方がいいと思う

むしろ色んな面で手軽さをとるならHFNC増産の方がいいと思うんだけどもなんでHFNCじゃないんだろね

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/12(日) 11:14:47.38

>>131
マスクCPAPは無意味じゃない
一定の実績はある
けど同じような実績でより感染リスクや患者の不快感が少ないHFNCの方がいいよ、ってまとめられてる

増産が無意味とは全く書いてない
日本においてはその労力と金を今あるリソースに回した方がいいんじゃないのって事

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/12(日) 16:01:00.44

ガイドライン>>125-126はICUにおける人工呼吸の推奨事項で、NIPPVで酸素化していたら、気管挿管時に切り離せという内容かな。
既設ICUに人工呼吸器の不足はないだろうし、そこを病院外から変える必要もないと思う。気になるのはICU外の3点かな。
①肺炎兆候期の呼吸ケア
②病院外の療養施設における呼吸ケア
③ICU満床時の呼吸ケア

例えば②③状況でサチュレーション90～80から気管挿管は考えにくいが、NIPPVは簡便さとリスクの低さで導入しやすいかと。
重篤化回避には早期の酸素補助が有効。そこが既設範囲の外になっていれば、拡充が迅速柔軟に出来た方がいいかなと。
選定可ならCPAPよりはBiPAP、酸素マスク下またはカニュラ上からサージカルマスクも。

PICOのNIPPVに対するHFNC推奨はよく判らない。他の比較研究も明確なものが乏しい。
在宅療法の延長上や一般医療機器として考える場合、高流量はハードルが高いけれど、
HCU等14万床向けの人工呼吸器の対応モードとして鼻カニューラやCPAP/BiPAPがあれば尚良かと。

「高流量鼻カニュラと低流量機器の比較」Cochrane
https://www.cochrane.org/ja/CD010172/EMERG_cheng-ren-ji-zhong-zhi-liao-huan-zhe-niokeruhu-xi-bu-zhu-notamenogao-liu-liang-bi-kaniyura

**名無しさん＠１周年** · 2020/04/12(日) 17:55:00.81

>>24
そうそう。
他所の国より、この国のものづくりは慎重。
日本人のできませんは信用するなと外国人にもジョークで言われるくらい。