0001首都圏の虎 ★
2020/05/21(木) 01:13:17.32ID:BkDF319H9本題に入る前に「アビガン」（一般名：ファビピラビル）をめぐる流れを整理しておこう。
この薬は、富山化学工業（現・富士フイルム富山化学）が開発し、2014年に新型インフルエンザ用として承認された。2017年には国として200万人分を備蓄することが決まっている。
コロナウイルスの感染拡大後は、この4月に成立した2019年度補正予算にアビガンの備蓄追加が盛り込まれた。アビガンを新型コロナに使うときの服用量は新型インフルエンザの3倍になるため、合計200万人分を維持するために必要な130万人分を139億円で追加した。
一方、加藤勝信厚労相は2月22日の記者会見で、観察研究としてアビガンの投与が始まっていると説明。安倍晋三首相も5月4日の記者会見で、アビガンについて5月中の承認を目指すと語っている。
新型コロナウイルスの特効薬がない中、日本ではアビガンへの期待が高まる一方だ。これに対し、隈本教授は「本来なら承認されないはずの薬です」と言い切る。
薬害オンブズパースン会議は、1997年にできたNGOだ。医師、薬剤師、薬害被害者、弁護士ら約20人で構成され、政府や製薬企業への意見書提出やシンポジウムの開催などの活動を続けている。意見書の公表はすでに200件以上に及ぶ。
隈本教授は言う。
「アビガンは、本来の適応症である季節性インフルエンザに対する確かな有効性を証明できませんでした。そのうえ、副作用として催奇形性（胎児に奇形を及ぼす危険性）があったため、本来なら承認される条件を満たしていない薬だった。それなのに、『既存の薬とは違うメカニズムでウイルス増殖を抑えるので、ほかのすべての抗ウイルス薬が効かないような新型インフルエンザがはやったときに試してみる価値がある』という、極めて特殊な条件で承認されたのです。
季節性インフルエンザにすら十分に効くことを証明できなかった薬を、承認薬という言葉でひとくくりにして、夢の新薬のように言うのはおかしいと思います」
「これで承認していいのか」?審査で異論次々
アビガン承認の経緯をおさらいすると、次のようになる。
薬機法（旧薬事法＝医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づいて医薬品の調査を行う独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2014年1月、その審査報告書で、季節性インフルエンザについての「申請効能に対する本剤の承認は困難」という考えを示した。つまり、確かな効果を確認できなかった。
次の段階、厚労省の薬事・食品衛生審議会はどうだったか。
同審議会は2014年3月、アビガンには既存薬とは違うメカニズムでウイルス増殖を抑える仕組みがあり、2010年の鳥インフルエンザなどのように既存の薬が効かない新型インフルエンザなどが発生したときのリスクに備えるため、として承認をした。ただし、「通常のインフルエンザウイルス感染症に使用されることのないよう厳格な流通管理および十分な安全対策を実施する」という厳しい条件が付く。結局、国からの要請がない限り製造もできない薬になった。だから今でも一般には流通していない。
2020/05/20 16:00 全文はソース元で
https://toyokeizai.net/articles/-/351350
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