アビガン治験来月も継続 コロナ感染者減少で―富士フイルム子会社 [トモハアリ★]
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富士フイルム子会社の富士フイルム富山化学（東京）が進める新型コロナウイルスの候補薬「アビガン」の臨床試験（治験）が７月以降も継続する見通しであることが８日、分かった。６月末に終える計画だったが、感染者数の減少で治験対象者が減り、終了時期が確約できない状況という。
アビガン月内承認断念 有効性データ間に合わず
アビガンは富士フイルム富山化学が開発し、国内では新型インフルエンザウイルス向けの医薬品として承認されている。新型コロナへの有効性と安全性を確認するため、参加者９６人を目標とした治験を３月末に開始。ただ、感染者の減少で、計画には遅れが生じているもようだ。
（2020/06/08-15:46）時事ドットコム
https://www.jiji.com/amp/article?k=2020060800598&;g=eco >>147
だよなあ
タミフルに非劣性示せなくて治験失敗したのに、治験もしていない新型インフルエンザで強引に承認とか異常すぎる アビガンを投与した35名と抗HIV薬カレトラを投与した45名の比較検討。
両群共にインターフェロンαが投与された。ウイルス消失までの日数は、
アビガン群が4日、カレトラ群が11日であった（P < 0.001)。
胸部CTでの改善はアビガン群では91.43%に、カレトラ群では 62.22%に認められた (P = 0.004)。
有害事象もアビガン投与群の方が少なかった。
https://www.covid19-yamanaka.com/cont4/23.html >>149
たった35名のオープンラベルの中国データとても申請に使えるデータではない。しかも中国の変な雑誌。PNASとかNEJMとかと比較にならない。
中国はアビガンのゾロでコロナのデータを世界初で出して富士フイルムに勝つという政治的意図もある。 コロナを知る
感染治療の最前線「アビガンが効いていることが多い」「息が極めて苦しくなる」
市立札幌病院院長が語る【HTBニュース】
https://www.youtube.com/watch?v=ZeV91LYPG_Y >>151
たった28人の中の一部に使用した対照群なしの医師の感想しか頼るものがない状況。
アビガンには科学的根拠が全くない。 オープンラベルだけではなく、無作為化もしていないので、参考程度にしかならない。
それもプラセボ比較でもないｗ。。。効くかもねぇ。。。
って程度だかこそ、二重盲検無作為化プラセボコントロール試験が必要。
>In this open-label nonrandomized control study
アカデミアや病院から上市品の観察研究結果を持ち込まれて、その後追加適応症の
治験をやった事があるが、見事玉砕したよ。 同じく中国武漢で COVID-19 患者を対象に行われた無作為化試験で、アルビドールに比べ、
ファビピラビルを投与された患者で、7 日目の症状改善率において、より良い結果が認められた。
また発熱と咳嗽期間が短かったことも報告されている。
現在、ロシア及びインドでは、ファビピラビルでCOVID-19患者を治療するⅢ期臨床試験が、
それぞれ開始した。FUJIFILMと浙江海正薬業はドイツ、イタリア、米国、ルーマニア、インドネシアなど
多くの国でファビピラビルのグローバルセンター研究を行っており、研究の結果は次々と発表されている。
現在公表されている臨床結果では、ファビピラビルがCOVID-19に対する治療効果を十分に示している。
特に、患者の症状改善と退院を加速させ、30%～40％の医療機関の負担を減らすことができる。
これは全世界の医療システムの圧力を緩和し、疫病の急速な拡大を抑制する上で大きな意義がある。
5月31日、ロシア衛生部は正式にファビピラビルを最初のCOVID-19治療薬として許可した。
https://japan.cnet.com/release/30449575/ マダニ感染症にも期待されてるらしい、治験の最終段階だとか >>154
これ発表してるのは浙江海正薬業
中国でアビガンを販売してる企業
アルビドールの論文はDay7の臨床スコアでアビガンと有意差なしという結果なのに効いていたとか嘘書いてるし 肝心なときに検査拒否なんかしてるからこうなる
バカじゃねえのか >>160
それは関係ない
3000例もアビガン投与してるんだからプラセボ群おいて治験すれば5月承認も可能だった。
クソデータにもならない観察研究を許可したのが致命的
もちろん有意差つかなければ承認されないけど 検査資源が十分にあり、医療従事者の感染予防が適切にできる、と言う条件がそろって
いれば、と言う前提だけど、検査拒否しなければ、アビガン以外の対症療法の治療薬の
適応拡大＝追加効能のP3も複数の薬できただろうね。
そもそも「新型コロナに治療法はない」と日本医師会かな？は言ってたと記憶している
けれども、それを聞いて「やっぱり町医者の金くれ集団だなぁ」と思った。
未知の疾患だからこそ、診断をして、既存薬のカクテルで重症化率や死亡率を下げる
べきなのにね。「開業医達の集い」スレにも書いたけどさ。 海外に配って治験してもらってるんじゃなかったの？
きちんと治験結果は貰えてるんだろうな？ >>6
逆だろアホ
既存薬は副作用はもうわかってるだろ
新薬の方が危険だろアホ アビガンの話だとして、既存薬だから副作用はわかってるってのはないな。
なんせ原承認に基づいて投与された実績がゼロなんだから、市販後の安全性に関する情報集積がされてない。 >>163
海外でも有効といえる結果は出てない模様
>>165
アビガンの副作用に関しては観察研究の範囲では
未知の重大な副作用はなかった模様 >>166
だから、改めて研究して結果としてわかるのはいいんだけど、
既存薬だからわかってるんだ今更必要ないだろ、ってアビガン教徒みたいのが騒ぐのがいるだろ。 >>163
海外は治験なんてやってない
日本の観察研究と同じで対照群もなしで投与するだけだから効くか効かないか判断できない >>122
長々と貼り付けてるけど
個人の意見とか
ニュー速でレスを見た
とか凄いなw
何を目的に貼ってるんだこれ アビガン使って実際治っている人もいるんだから
早くアビガンを承認しろ 厚労省なんて今まで
日本人に良いことした事あるか？薬害エイズでアメリカでは
とっくに血液製剤の危険に気が付き禁止してたのに
日本はそれを知りながら10年も使い続け 人々の反対も
無視して患者を作り続けたんだからな 厚労省は敵組織だ 多分なんやかんやで承認待つ間にワクチン開発されて、今まで通り利権関係で未承認のまま終わるんだろうけど、
今回無償でばら撒いた先の東南アジアとかが勝手にジェネリック生産してくれるだろうから結局個人輸入で出回るんだろうなｗ >>170
まだ治験中でアビガンの効果が科学的証明されてないのに
拙速にアビガンを承認するほうが問題だろ >>171
効かない薬を個人輸入するメリットがない 例えばP2bでは代理指標で用量依存性まで示されていても、P3では臨床指標＝真の治療
評価項目としての死亡率を抑制するはずが、無効どころか死亡率増加させた循環器系の
治験薬は薬効群丸ごとでも5機序をすぐに言える。
スーパースタチンの長期試験で、治験薬1錠飲んだら不快感が出て、即時来院で血液
検査は肝酵素異常。1週間後の再来院時には症状消失、肝酵素正常値に復する。治験
担当医判断は、症状と肝酵素異常は治験薬との関連性あり。つまり副作用。ところが
治験薬はプラセボだった。と言う経験がある。
上記2件のような例を一般人や、今回の騒動を起こした軽率な医師達にも示さないと
無作為化二重盲検プラセボ対象試験の意義が理解できないんだろうね。観察研究で
2000例以上3000例？投与することの危険性と異常性。それも、季節性インフルの
治験以外での使用経験がないアビガンを安全だと思い込んで3000例の危険性。 薬事日報 社説 大山鳴動した「アビガン」の行方 2020年06月12日 (金)
https://www.yakuji.co.jp/entry79634.html
新型コロナウイルス感染症の治療薬として抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」
が大きな脚光を浴びている。最近まで、5月中の承認に向け突き進んでいた感があった
が、前のめりだった動きもようやく沈静化しつつある。
アビガンをめぐる経緯を振り返ると、医薬品の薬事承認を目指す流れとしては異例の
連続だった。首相が国家備蓄用のアビガンについて、新型コロナウイルス感染症を対象
に治験を開始すると表明し、製造販売業者の富士フイルム富山化学が国内第III相試験を
スタートさせたところまでは問題はなかった。有効な治療薬が特例承認された「レムデ
シビル」のみである以上、期待が持てる薬剤を試すのは自然の流れであった。
ところが、当初、今月末の試験終了を待って有効性、安全性が確認された場合は承認
申請を行う方針が示されていたものが、大型連休中には首相が観察研究のデータで有効
性が示されることを念頭に、「5月中の承認を目指す」と承認時期に言及する事態に発展
した。
政府は、正式な治験ではなく、観察研究で有効なデータが得られれば、薬事承認を認
める方向へと急速に突き進んでいった感がある。
これを受け、厚生労働省は観察研究による有効性、安全性の確認を前提に、治験成績
の資料提出を不要とする通知を発出。緊急事態とはいえ、治験データが不要という異例
の流れに、何としてもアビガンの承認にこぎつけたいとの意図がにじんだ。
なぜ、ここまで前のめりになったのか。未知の新型コロナウイルスに効果のある治療
薬を一刻も早く使えるようにしたいとの気持ちは理解できる。国家備蓄用とはいえ、国
産の医薬品ということも期待感を高めるのに影響したかもしれない。 ただ、そもそもアビガンは「タミフル」との比較で非劣性が示せず、プラセボと比較
した有効性の証明にも失敗して季節性インフルエンザの適応で承認を取得できなかった
薬剤である。
日本医師会の有識者会議からも「有事だからエビデンスが不十分でも良いということ
には断じてならない」として、「治験結果を待つべき」と警鐘が鳴らされたのも当然だ
ったと言える。
最終的に、アビガンの観察研究の中間解析を受け、専門家から「科学的評価は時期尚
早」との考えが示されたことが決め手となり、5月中の承認は見送られた。
今回、観察研究の中間解析データが公表される前から、ワイドショーなどで、有名人
の服用体験談やアビガン投与を煽るような意見が毎日のように流され、まさに根拠なき
過剰な期待という大きなムードがアビガン承認へと突き進んでいく危うさがあった。第
二のイレッサになりかねないと危機感を抱いた関係者も多いのではないか。
結果的に、アビガンは第III相試験のデータ待ちとなった。もし、期待できる結果が
示されれば、その時こそ日本の審査当局の力が試されることになる。 ●アビガンとはどんな薬か
そもそもアビガンとはどんな薬でしょうか。国から承認されている内容を確認するために添付文書を見てみます1。
効能又は効果：「新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症（ただし、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分なものに限る。）」
つまり、アビガンはインフルエンザの治療薬です。すなわち、同じウイルスでもコロナウイルスの治療薬としては承認されていません。
そして効能・効果の使用上の注意としてこの薬は、「当該インフルエンザウイルスへの対策に使用すると国が判断した場合にのみ、
患者への投与が検討される医薬品である。」とされており、とても特別な薬なのです。
このように特別な薬となった背景には開発の過程で実施した「動物による安全性試験で胎児に奇形が生じる可能性が認められたため」2であり、
他に有効なインフルエンザ治療薬がある中でアビガンを日常臨床で使用するのは危険があると判断されたからです。
それにもかかわらず、このように特別な状況では使用が許される形で承認となった理由は「タミフルなど既存薬は、
ウイルスを細胞内に閉じ込めて増殖を防ぐ。対してアビガンは、感染した細胞内で、ウイルスの遺伝子複製を阻害して増殖を防ぐ。」
からであり、メカニズムがユニークだったからです。
https://jomdd.com/2020/05/2697.html >>180
ヒトへの投与ではインフルエンザもエボラもコロナも効いてない アビガンを処方可能な病院とは？クリニックフォアグループ医師が解説します。
新型コロナウイルスの治療薬として現在臨床研究段階に入っているアビガンというお薬。
もしも日本で承認され使用できるということになった際にはどういった医療機関で使えるのか、
外来での処方もしてもらえるのか、薬の動向に関して気になる方も多いのではないでしょうか。
今回はアビガンというお薬がどこの医療機関で処方可能なのかをご説明します。
アビガンってどんな薬？副作用はある？
どこで処方してもらえるかというお話の前に、アビガンがどういったお薬かについてご説明していきます。
アビガンとは一般名ファビピラビルと呼ばれるお薬で2014年3月に厚生労働省からの承認を受けて臨床での使用が開始されたお薬です。
もともとはインフルエンザの治療薬であり、タミフルなど他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分な場合にのみ
処方されていたお薬です。生体内で変換された三リン酸化体がウイルスのRNA ポリメラーゼを選択的に阻害することによって
ウイルスの増殖を抑えて症状を改善させていくことが期待されています。
アビガンはインフルエンザウイルスだけでなくさまざまなウイルスに対して同様の機序によって効果を発現することが
分かっていましたが、研究の結果、新型コロナウイルスに関しても同様の効果を示すことが分かりました。
この薬は最初に感染が拡大された中国でも注目されており、中国での臨床実験においても多くの症例で肺炎など
重症になることの予防や感染早期の段階での高い改善効果が見られています。
日本でも軽症患者の多くに対して効果がみられています。
https://www.clinicfor.life/articles/covid-019/ 厚生労働省はエボラ出血熱患者を国内で治療する際に、未承認薬
「アビガン」の使用を主治医の判断で認めるとの判断を下した。
アビガンは新型インフルエンザ治療薬として、富山化学工業と富山大学の共同研究により作られたが、
共同研究をすすめた富山大学の白木公康教授によると、アビガンはウィルスを作らせないという
強い作用があり、エボラ出血熱対策としても期待されている。
既存薬はウイルスは増えるが放出させない効果があるが、アビガンはウィルス自体を増殖させない効果がある。
インフルエンザウイルスとエボラウイルスは種類が似ている為、エボラ出血熱にも効果が期待されている。
またイギリスとドイツの研究チームはマウスを使った実験で、アビガンがエボラウイルスに効果があったと報告している。
アビガンの販売元の富士フイルムによると、諸外国の医療施設などから問い合わせが来ているという。
アビガンはエボラに対しての承認が下りていないが、これまでに4人の患者に投与され、
3人の症状が改善されたと言われている。11月にはフランス・ギニア政府がギニアで
60人規模の臨床試験を行う予定で、厚労省は国内で感染者がでた場合、主治医の判断で使用可能とした。 アビガンの効果は 投与の医師語る 2／富山
「主治医がこれから悪くなると思う段階で使うと、おおよそ3分の2の方に効果が出て、
熱が徐々に下がって、せきが減って回復するという手ごたえです」（アビガンを投与している医師）
アビガンの効果について語るのは北陸地域の病院で患者およそ20人にアビガンを投与した医師です。
もともとインフルエンザの薬として開発されたアビガン。
そのメカニズムはこうです。
ウイルスはヒトの細胞内に入ると、自らの遺伝子をコピーして、増殖しようとします。
このコピーを阻害するのがアビガンで、新型コロナウイルスに関しても患者が重症化するのを防ぐ効果が期待されています。
取材に応じた医師は、アビガンが新型コロナの治療薬として承認されより広く使われるようになれば、
患者の命を守り医療崩壊を防ぐことにもつながると訴えます。
「COVID－19の場合、重症化した方に関する診療にものすごく手間がかかる。二倍くらい
医療従事者が手間をかけることになります。もっといろんな人に重症化する前に投与することで、
結果としては医療崩壊を防ぐことができるのではないかと」（アビガンを投与している医師）
https://news.yahoo.co.jp/articles/a8c5f15c3e9c65d17e7f0a8932db253072840217 >>183
アビガンの添付文書にインフルエンザの治験結果
エボラもコロナも二重盲検の結果は全世界で一つもない アビガン使用可能な病院を紹介ぐらいはしてくれよ。
中国ロシアでも使用してるし、特例可能国にはいってるドイツでも使用してるのに >>187
ドイツは使用してない
100人分とかのサンプルだけ
契約分はまだ >>180
メカニズムがユニークだから、いよいよ効く薬がないときにダメもとで使ってみよう、
と言う2軍薬であって、スーパースターじゃない。季節性インフルで季節性インフル薬
にボロ負けしている。新型コロナでは季節性インフル薬よりも有効であることが期待で
きる動物実験結果があるの？単に実験で新型コロナに有効と言うなら、再び季節性イン
フル薬にボロ負けする可能性の方が高い。この手の話は、あくまで比較をして考える。
>>182
ファッショナブルなHPに美容皮膚科、アンチエイジングの診療項目を挙げている都区
内のクリなんて素人だましの算術医で学術的な質はない。実際記事の間違いが多すぎ。
>>184
エボラウイルスがインフルエンザウイルスに種類が似ているなら、エボラ出血熱に対し
てアビガンは季節性インフルの時と同じように季節性インフル薬にボロ負けすると期待
されるのが普通だけど？フランスの試験結果で逆転があるかもね。
>>185
日本医師会COVID-19有識者会議の緊急提言を見て、今はこんなインタビューの答え方
をして医師として恥ずかしくて仕方ないと思うよ。
＊＊
まあ、とにかく無作為化二重盲検プラセボ比較試験を終わらせればいいのさ。それで
すべてがわかる。試験規模が100例で妥当か否かも。 >>188
二ヶ月前だが、まだなのか。
東大教授を初め、世界各国の専門家も効果あるから使えといってるのに、
日本だけはどうしても認可させたくないみたいだな。
対BC兵器対策のためにも各病院ですぐに処方できるようにしておいた方がいいのにな。
ドイツ保健省は２日、同国政府が新型コロナウイルス感染症の治療薬として、
日本で開発されたインフルエンザ薬「アビガン」の購入手続きに入ると明らかにした。ドイツメディアによると、
数百万錠単位になるとみられ、重症者に投与する方針という。ドイツの専門家は治療効果が期待できると述べた。
https://www.sankei.com/life/news/200407/lif2004070073-n1.html >>189
ロシアや中国によると、通常より２倍程度早く治るといってるぞ。何の根拠も無しにそういった話を公で報道するわけないだろ
今回は投与量も増やしてるし、治験でも副作用に問題がないと報告しているわけで、閣議決定でもして、国民に使用できるようにするべきだったな。
自衛隊の派遣が出来るんだから、いざとなったら超法規的処置でもいいから使えるようにすればいいんだよ。 私は感染症やウイルスを担当したことがないので、このスレの有識者の皆さんに教えて
欲しいのだけど、
・新型コロナに対してアビガンが季節性インフル薬よりも有効と言う動物実験があるの
ですか？
・もしないなら、新型コロナに対しては季節性インフル薬の方が効くのではないの？
季節性インフル薬が新型コロナに効かないというデータはあるのですか？ >>190
RdRpだからRNAウイルス全般に効くというならインフルエンザでとっくに証明されている
化合物を最適化したインフルエンザすら効かないのだからエボラもコロナも効かないと考える方が自然 >>193
インフルエンザで効かないというならそのソースを貼ってくれ
どうせ貼れないと思うけど >>194
アビガンの添付文書
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/625004XF1022_2_02/#WARNINGS
国際共同第III相試験（成人）〉
インフルエンザ主要症状罹病期間注20）の中央値［95％信頼区間］は、本剤群（377例）で63.1［55.5, 70.4］時間、オセルタミビルリン酸塩群（380例）で51.2［45.9, 57.6］時間であり、オセルタミビルリン酸塩群に対する本剤群のハザード比［95％信頼区間］は、0.818［0.707, 0.948］であり、本剤の有効性は示されなかった（p＝0.007、log-rank test）。
これでなぜ承認されたのか意味不明 >>192
変異が15日程度で行われるから、既存の薬だと耐性ウィルスが出てくる。
>>195
アビファビルの臨床試験の中間データは、COVID-19に対して高い有効性があることを示唆しています。
10日間の試験後、アビファビルでCOVID-19を排除する期間の中央値は4日間でしたが、標準治療では9日間でした。
4日後、アビファビル受信者の65％がCOVID-19の検査で陰性となり、10日までにこの数は90％に増加しました。
研究によると、薬の有効性は80パーセントです
アビファビルを用いた試験の10日後、患者は新しい副作用を報告しませんでした。
330人の患者を対象としたアビファビル臨床試験の最終段階は、ロシア全土の35の医療センターで進行中です。
RDIFの最高経営責任者であるキリル・ドミトリエフは、 「RDIFとChemRarは、保健省と緊密に協力して、
有効性だけでなく安全性の面でも世界の同業他社を上回る医薬品を迅速に製造および登録しました。
アビファビルは、病気の期間を半減し、治療の5日目以降はほとんどの患者が感染しないようにします。
これにより、ウイルスとの闘いがよりうまくなり、ロシアの病院が圧倒されるのを防ぎます。アフィバビルは、
ロシアでコロナウイルスに対して登録された最初の抗ウイルス薬であるだけでなく、おそらく世界で最も有望な抗COVID-19薬でもあります。
これは前例のない短期間でロシアの臨床試験で開発およびテストされたため、アフィバビルはファビピラビルをベースとする世界初の登録薬になることができます。」
https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/120478/60000-doses-of-avifavir-a-covid-19-treatment-to-be-delivered-in-june/ >>196
アビガンも簡単に耐性ウイルスが出現する
ロシアはオープンラベルのたった60名。データは非公開で論文の投稿もされていない。 >>197
ソースよく読め。中間試験で大幅な改善があるため、で大至急で承認と書いてあるだろ。
そりゃ、完全な論文なんてあるわけがない。 ■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています
