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【コロナ】アビガン単独投与はなぜ「特効薬」の座から滑り落ちたのか フサン併用投与で重症患者9割が軽快の隠された絶大な力も★2 [納豆パスタ★]
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0001納豆パスタ ★
垢版 |
2020/07/25(土) 19:26:15.13ID:w4FLaEE69
アビガンはなぜ「特効薬」の座から滑り落ちたのか
「正しい価値」は科学に徹頭徹尾、正対する道しかない
ニュースイッチ 井上正広 2020年07月24日
https://newswitch.jp/p/23137

(略)
●突如、蘇った(略)
●首相周辺の前のめり(略)

●「極めて高い有効性」は示されず

ところが今度は、官邸が描いた想定の歯車が狂い始める。政府部内では、
富士フイルム富山化学が3月末から開始した新型コロナ患者を対象とした企業治験と、
藤田医科大学が3月上旬からスタートさせた特定臨床研究を文字通り、
両にらみでウォッチし、特に藤田医科大の中間解析で
「極めて高い有効性が示されれば」(加藤勝信厚生労働相)薬事承認に踏み切ろうとしていた。

しかし現実は、官邸にはつれなかった。
富士フイルム富山化学の企業治験は、
偽薬(プラセボ)が投与される可能性がある試験プログラムへの参加を拒む患者が少なくなく、
当初から難航。藤田医科大学の特定臨床研究も中間解析の段階で官邸が期待した
「極めて高い有効性」は示されなかった。

政府部内も、一枚岩ではなかった。
アビガンの推進に比較的前向きな経済産業省に対し、
薬事行政の責任を担う厚生労働省は終始、消極的であった。
アビガンが「劇的に効いた」という症例が一向に集まらない一方で、
副作用の催奇形性を念頭に、戦後、最も深刻な薬害をもたらし、
映画『典子は、今』でも知られるサリドマイド禍の再来を強く懸念したためだ。

さらにこの間、自民党の有力支持団体である日本医師会からも異論が出される。
日医の有識者会議が「有事だからエビデンスが不十分でもいいということには断じてならない」と、
官邸の動きに釘を刺したうえで、
薬事承認にはあくまで「ランダム化比較試験」が必要であり、
「『科学』を軽視した判断は最終的に国民の健康にとって害悪となり、
汚点として医学史に刻まれる」と強い言葉で警鐘を鳴らした。

いずれにせよ、このような想定外の流れを受けた官邸は、
アビガンに託そうとした政治的な夢を断念した。
6月以降、安倍首相の口からは、血税を投入したにもかかわらず、
アビガンという言葉が発せられなくなった。
無論、経緯の説明すらされていない。何とも無責任な姿勢だ。

因みに、新型コロナに対する特効薬づくりという科学的な夢という面でも、
藤田医科大が7月10日、特定臨床研究の最終報告において
「ウイルスの消失や解熱に至りやすい傾向が見られたものの、
 統計的有意差には達しませんでした」
と結論付けたことで、とりあえず、ピリオドが打たれた。

●明らかになっていない力が?

現在、富士フイルム富山化学では、新型コロナ患者を対象とした企業治験を海外で別途実施し、
アビガンの適応拡大の道をなお探ろうとしている。
抗血栓薬「フサン」とアビガンを重症患者に併用投与する国内研究で、
9割の患者で症状が軽快したとの報告も出ている。
アビガンにもしかしたら、まだ明らかになっていない力が発見されるかも知れない。

実際、“悪魔のクスリ”とさえ呼ばれたサリドマイドもその後の研究の結果、
血管新生阻害作用があることが分かり、
08年から国内でも多発性骨髄腫の治療薬として厳格な流通管理のもと販売されている。
このように、クスリの世界は奥深い。
だからこそ、クスリという知の結晶を毒へとおとしめず、その正しい価値を決めるのは、
科学に徹頭徹尾、正対する道しかないということを、関係者は今回、改めて胸に刻むべきだろう。

【COVID-19】東大、アビガンとフサン併用、重症患者に有効か [マスク着用のお願い★]
https://asahi.5ch.net/test/read.cgi/newsplus/1594028461/

前スレ(★1のたった日時:2020/07/25(土) 12:25:30.39)
【コロナ】アビガン単独投与はなぜ「特効薬」の座から滑り落ちたのか
フサン併用投与で重症患者9割が軽快の隠された絶大な力も [納豆パスタ★]
https://asahi.5ch.net/test/read.cgi/newsplus/1595647530/
0184コンプ薬屋
垢版 |
2020/07/26(日) 04:37:28.08ID:V6PErcZX0
>>182

安全性については専門ではないけれど、過去にアビガン関連のニュー速を読んで
いたら、催奇形性があっても他剤は薬効用量からかなり高濃度で発現。一方、
アビガンは薬効用量から発現。これが事実だとすると、催奇形性の懸念は非常に
大きい。

抗ウイルス薬は専門ではないが、低分子医薬品の創薬の観点から言うと、そも
そもこの機序は、つまりアビガンのようなアプローチは、多くの創薬化学や
創薬薬理の研究者が一度は手を付けようと考えるのではないか?しかし、RNAの
偽素材を取り込ませると言う薬効発現機序と、催奇形性発現機序が分離できない
ので、つまり同一なので、多くの創薬研究者は最初から手を出さなかったのでは
ないか?とさえ思える。

もしくは手を出すにしても軽症患者ではなく、致死率が高いウイルスのみで
その安全性懸念が有効性によって合理化される患者のみが対象と想定する。

多くの創薬研究者が手を出さなかった、悪魔の創薬に手を出した時点で、「もし
動物実験で、薬効用量と催奇形性用量が十分離れなければ治験に入らない」
前提で研究し、「もしこの『非常識』なアプローチにセレンディピティーの
女神がほほ笑めばラッキー」の前提となる。何事もやってみないとわからない
のが研究だから。

机上では薬効用量と催奇形性用量が乖離するとは考えられなかったが、実際には
乖離する薬物が存在したよ、とね。十分乖離すれば新型コロナのような致死率が
低い感染症にも使える。しかし、乖離しなければ致死t率の高い感染症のみで
処方が合理化される。

新型コロナ治療におけるアビガン使用の問題は、新型コロナの致死率が低いこと
に加え季節性インフルを対象としたアビガンの治験、P3だと思うが、催奇形性を
注意喚起して妊娠しないようにとしたが、一定数の妊娠が確認された。それが
厳格な薬剤の管理につながったという記載を見た。
0185コンプ薬屋
垢版 |
2020/07/26(日) 04:38:11.04ID:V6PErcZX0
これも事実だとすれば、妊娠可能年齢以外の高齢男女に処方しても、残薬を妊娠
可能年齢の男女に渡された場合に奇形児が生まれる可能性を否定できない。
よってアビガンの催奇形性懸念は妥当と言える。


>>178

青山繁晴のブログこそ言いがかりで、そのブログにある指導者と言うのが
利権説を言い始めているらしい。誰でどんな属性なんでしょうね?

レムデシビルはPMDAの審査概要にあるように、国際共同試験に結果有効性が
「示唆」されたから。アビガンは観察研究に3000例近くを費やして、治験の
比較試験の規模が100例とか?そんな小規模でやっているから統計的有意差を
出すだけのデータが出なかった。

藤田のP2は安全性を見るといっているが、中間解析で有効性に差が見られれば
申請する気満々だったはず。でも中間解析はおろか、最終試験結果でも有意差
を示せず。でも、症例数を増やせば、有効性の有意差は出そうな雰囲気です
よね。

で、有効性で有意差が出たとして、その有効性を合理化するだけの安全性が確保
されるかは全く五里霧中状態。

とにかく、今回は海外を含め使用経験の全くないアビガンを適用外使用として
観察研究にしようし、あろうことか福岡県は特区と言って開業医にさえ処方を
許している。何も問題が起こらなければいいですけど、何かあれば大問題だと
思うのですけどね。
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