【ジェネリック】小林化工、福井県警が任意聴取始める-薬に睡眠導入剤混入の経緯聞き取る [トモハアリ★]
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爪水虫などの治療薬イトラコナゾール錠５０「ＭＥＥＫ」に睡眠導入剤成分が混入し、全国で死亡を含む健康被害が相次いでいる問題で、福井県警が１２月１４日、製造元の小林化工（本社福井県あわら市）への任意の聞き取りを始めたことが関係者への取材で分かった。
同日午後、捜査員が同社を訪れ、工場の担当者らから混入の経緯などについて聞き取った。今後も関係者への聴取を続け、事実確認を進めるものとみられる。
小林化工によると、睡眠導入剤成分が混入したイトラコナゾール錠５０「ＭＥＥＫ」を服用した患者の意識消失や記憶喪失、ふらつきなど健康被害の報告は、１４日午前０時までで延べ１３４人。服用者のうち１人が死亡している。車などを運転中の事故は１５件で、救急搬送や入院した人は３３人。
イトラコナゾール錠は、爪水虫やカンジダ症などの治療に用いる医療用医薬品。同社によると、製造時に１錠当たりで最大投与量の２・５倍に当たる睡眠導入剤成分「リルマザホン塩酸塩水和物」が混入した。全国で健康被害が発生し、同錠剤が重篤な健康被害または死亡の原因になり得る「クラスⅠ」に当たるとして、一部ロットを自主回収している。その後、厚生労働省の承認を得ていない製造工程が判明し、回収を３種類あるイトラコナゾール錠の全ロットに拡大した。
福井県は９日、混入があった同社工場を立ち入り調査。医薬品医療機器法違反などがないか調べ、行政処分などを検討している。
2020年12月15日 福井新聞
https://www.fukuishimbun.co.jp/articles/-/1224423
※関連スレ
【医療】ジェネリック服用で死亡事故「医師はこんな事故が起こると不安に思っていた」★4
http://itest.5ch.net/asahi/test/read.cgi/newsplus/1607928980 こいつはまちがえたふりしてやっている。福井県警の手腕に期待。 実はわざとじゃないか？
担当者の家宅捜索でパソコンやスマホの徹底調査プリーズ
残虐なゲームや犬猫の虐待動画があったらビンゴ 134人に健康被害
33人救急車送り
交通事故15件
１人死亡か
これは思ったより大事件だな
経営陣の逮捕あるか？
(´・ω・`) 混入ってレベルの量じゃないと思うんだが、これ
めちゃくちゃ大事件なのに、あんまりテレビで騒いでないのが怖いな 小林製薬もたまったもんじゃねえだろうな
世間は混同しまくってるぞ 意図的混入しかあり得ないし
実行できたのは社内の限られた人間だろうから引っ捕らえるのはそんなに難しくもなさそうな 有り得ない事なのに凡ミス謝罪で済まそうとしたのが怖い。ジェネリック怖い。絶対後発買わない事にした ジェネリックはコスト削減のために結構適当にやってるんだろ わざと混ぜたにしても
チェック機構がザルな会社の方が問題や
逸脱した工程を黙認
作業のダブルチェックなし
原料持ち出し時のチェックなし
在庫のチェックなし
医薬品工場として終わってる
相当に重い行政処分下るわな 作業上のミスというよりは、
事件という気はするね。 最初から誰かが睡眠薬を混入させたと分かっているのに。
誤ってとか。 薬飲むとき疑わないからなー
薬の製造ラインがどうなってるのかなんて知らないけど
うっかり間違いが起こりうるアナログなもんなんだな｡ >>2
なんとなくジェネリックって新薬の開発能力のない会社が作っている
イメージがあって、技術力のない会社は管理能力のない会社みたいに
思えるから、敬遠したくなる気がする。
ちなみに工場や製造工程が違う他の薬であっても
この会社の薬は買いたくない。 >>24
製薬業界自体がコストカットの時代や
先発もGEも関係ないわ ttps://news.yahoo.co.jp/articles/0d6a74714219d2f3703cfaf8a5fad22760f7084b
最終の品質試験で異変検出も混入気付けず 小林化工の薬服用で女性死亡
いや、これアカンやろ 結局、安い薬を作るには
安い非正規労働者が必要
あとは分かるよな ＞その後、厚生労働省の承認を得ていない製造工程が判明し、回収を３種類あるイトラコナゾール錠の全ロットに拡大した。
医薬品の製造は工程や保管場所を詳細に決めて許可をもらって製造してるから、これはアカン >>36
そう、検査でもスルーされた。
混入から検査スルーまで、なにもかもが恐ろしすぎる。
必要な工程がまったく機能していなかったということ。
つまり超絶テキトーにいい加減に作られていた。
絶対に許されないこと。 やはり薬は富山じゃないとね
福井産はもう信用できないわ ジェネリックの製薬会社が危険というより
オリックスの子会社が危険と言った方が正確だ
他のジェネリック製薬会社を警戒するよりも
製薬以外のオリックス子会社に気をつけとけ 普通に単純なミスでも
作為的な可能性が残るにしても
薬の出荷までの管理体制が全力でザルだって事だろ、これは
こんな薬は飲みたくないね
所詮ジェネリックじゃあね、儲け絶対に進む可能性は高いだろうな
そもそもジェネリックって先発薬が持ってるデータを持ってないでしょ？ >>41
いつ製造の奴なんだろうな
子会社になったのが今年の1月だから、そこで予算が削られたとか人員整理があったとかで
製造工程で大きな変化があったとかなら、マジでヤバイけどな。 死亡1 交通事故15件 緊急搬送、入院33人
被害甚大だな >>2
これな。
先発薬メーカーも戦々恐々としてるだろうな。 >>45
そもそも単純ミスが起きないように複数人で原薬の計量とか配合を確認するプロセスで認可されてた。
それを無視したわけだから責任はかなり重いよね。 官僚『やったね俺ちゃん、また天下り先が増えるよ♪』 >>38
あーあー、・・・・
マジなの？これ・・・ ジェネリックはこうやっていい加減な製造だから安いのか >>1
会社に不満
同僚に不満
社会に不満
自己チュー糖質のテロだろ 最大投与量の２・５倍＝２錠×２・５＝５錠？
５錠も服用したらアウトだわｗ ニュースでこの会社の全体的な外観を見たけど
意外と小綺麗大きな会社よね
こんなことしてるくらいだから下町の工場のようなイメージだったけど。 現場の人件費削りまくってるんだろう。
過重労働になり従業員が定着しないもんだから
初歩的なミスが発生し、しかも検出できない。 コバヤク潰れるぞこれ
まぁウチは小林化工のジェネは採用してないから関係ないが
ちゃんとメーカー選ばなきゃダメよ 運転中のなんて情報出したら、飯塚被告の右足から爪水虫が発見されるぞ。 せっかく品管が見つけたのにスルーするとは
役所に報告義務があるんだろうか この会社の社員は登山中に猿に襲われて全滅するオチだろ >>25
それだな。故意、過失いずれにしろ睡眠導入剤が無くなったのに気づかない、持ち出し可能、二人作業を一人でやらせてるとかな >>60
例）ハルシオン５錠分×８錠＝４０錠？
怖いなｗ 冷凍餃子だっけ？
小汚い禿の改造スクーターに乗ったおっさん
海軍大将
の次が出るの？ >>51
この記事が事実だとすると、こういう事故を防ぐための厚労省の承認なのに、何で承認受けないで勝手にやってんの？っていう話になるから、かなりの問題になるんじゃないかな？ >>58
標準治療だと1回4錠を1日2回服用
睡眠導入剤10錠分を一気飲み >>2
メジャーな製薬会社with広告代理店
『ほら、みなさーん！ジェネリックは危ないですよ～！我々のような有名な会社の製品を買いましょうね！』 会社側もミスを認めているのに、何で任意の聴取になるの？
過失があったとして、強制的に迅速に進めれば良いのに
日本の司法制度って、理解しにくいね >>64
小林化工と小林製薬を混同してる人は結構いるのでは
そんな人達は小林製薬の製品に不信感持つと思う https://www.yomiuri.co.jp/national/20201215-OYT1T50080/
この薬を服用してたトラック運転手、運転中に意識失って単独事故を起こしてる
この時点では疲労による居眠りだと思っていて、まさか薬のせいだとは思ってないから、翌日以降も服用し続けてさらに悪化させてる ■服用の男性 「意識途切れ事故」
「疑いもせず飲んでいた。成分が急に変わっていたなんて想像もしなかった」。この治療薬を服用した岐阜県内の配送業男性（３３）が読売新聞の取材に応じ、同社への憤りをあらわにした。
男性はアトピー性皮膚炎を患っており、２か月前に同県内の医院で殺菌効果のある「イトラコナゾール錠５０『ＭＥＥＫ』」を処方されて服用を始めたが、特段の異常はなかった。睡眠導入剤成分が混入したロット番号の薬を処方されたのは１１月２８日。翌２９日からこれまで通り毎朝食後に２錠を飲み出したが、その日は休日で、強い眠気を感じたものの、「疲れているのか」と気に留めなかったという。
しかし、３０日、トラックで配送先に向かう途中で意識が途切れ、一般道の中央線上のポールに衝突。幸いけがはなかったが、割れたライトの破片が対向車のフロントガラスに当たり、ひびが入ったという。男性は「本当に怖い。納得いく説明をしてほしい」と話した。 >>83
だよね
検査をスルーしてるし、意図的としか思えない >>37
ウチの近くに全国的に有名な製薬会社の工場があって、そこで働いている人はうらやましがられたけど
最近は派遣や契約社員ばかりで働く人のレベルも下がった
昔は高卒でも品行方正成績上位でないと採用されなかったけど最近はヤンキー崩れが多い ラムネ作ってる工場のほうが
まだちゃんとやってそうだな >>3
あんま地方県警に期待すんな
まあ神奈川よりはマシだろうが ほんのちょっと配合間違えただけで殺人兵器日本なるからな そのうち薬の製造と管理も派遣のベトナム人がやるようになるでw 海外の製薬会社から見てもあり得ない程管理が悪いとのこと >>84
検査スルーについては意図的にやったと考える根拠にはまだならないと思うよ
めくら検査をしてる検査員なんて日本中ごまんといるもの ジェネリックを簡単に言うと、
大手製薬メーカーが作ってた薬の特許が切れたから、
町工場レベルの設備の貧弱な会社が同じ成分の物を作って安く売る
…って事
町工場レベルだから品質管理はお察し
そりゃ、異物混入事故も起こりますわ笑 >>104
全然違っててわらた
大手だってジェネリック作るわw >>104
さすがにこれは恥ずかしい
イメージだけで世の中できてんだろな これだからジェネリックより正規品のほうがいいんだわ
添加物も正規品の倍入ってるし ジェネリック使ってるけど、薬剤師の人が正規？と同じメーカーが作ってるから安心ですよ。
って言ってくれるのは、こういう事があるからか 福井の事件があんまり思い浮かばん
青ゲットぐらいか
子供の川流れも結局警察は何もだし
後は関電贈収賄かな
でもこれ税務署管轄のやつだし福井県警の手柄はない 患者は先発かジェネリックしか選択できない
ジェネリックを選択するといろんな種類の薬からお任せ状態になって怖い
話が長くなるから先発くださいになる >>7
ジェネリックの中でサワイ、トーワが国内だと大手
どんな業界でも大手のほうが品質管理はきっちりしてるもの
小林化工は福井にあることからも分かるように田舎の小さな企業で、こういう田舎の小さな会社に命に関わるもの作らせたらアカン んでも従業員の故意混入だと思うよ
そう間違えるもんじゃないし
誰もチェックしなかったかそいつだけがチェックしてたのか知らんが >>109
>同じメーカーが作ってるから安心ですよ。
この事件の報道からは「常軌を逸している」、他はこんな酷いことは無い (届け出ていない製法の採用なんて有り得ない) ジェネリックにするかどうかまでは選べても、どこのメーカーのジェネリックにするかは患者側は選べないからね これからはジェネシック拒否やな。
薬局にこれで文句言われたらこの事件述べて責任取れるのか問いただしてやるわw ほとんどの製造業は性善説で生産体制を作ってるよね
アクリフーズ事件みたいなの想定してない >>118
小林製薬と小林化工は全く無関係
そもそも小林製薬は医療用医薬品の世界には全く入ってない これだからゾロは使いたくない。管理体制ガバガバやんか。 >>45
主剤による作用のみ特許公開されているからそのデータだけある
後はそのデータを元に独自で開発して売るしかない 対処間違えたら、ゾロ薬業全体の構造問題扱いされるから慎重にな >>122
あー確かに製造テロなんか簡単に起こせるな
食品薬品に限らず管理もザルだし誰がやったかも解らない
悪意あり故意でもミス主張で大した罪になんなそう
実際ミスした方が死亡まであるから
そいやステンレスバケツリレー臨界って誰か逮捕収監されてたっけ？ 同僚に虐められたとか会社に不満があったとか
不平不満が昂じた結果とか？ >>105
こういう生活保護が病院や薬局で騒ぎまくるのよね 5年前に新卒で説明会行ったことある
この頃から新工場をやたら作る予定を話してた
単価が安いから多品目大量生産で原価をひたすら落とすしか考えてなかったのかな ジェネリック選ぶってのは、家電製品でいえば
「テレビ（ただしどこのメーカーかはお店が決めます)」
ってのを買うようなもんだぞ。
何が回ってきても文句言えない。 実際入れ間違いはかなり起こるんだよなぁ
工場のガス中とか爆発とか 二人で確認する決まりがあっても
先輩がルーズで一人で取ってこいとなる
規則のこと言うとキレ気味になる
そのうち言ったらキレるから一人でやるようになる
事故発生
先輩「あいつこっちに言わずに
勝手に一人で取りに行くんです」 胃で溶けずに腸まで届く
ようにする添加物の絶妙な配合バランスは臨床試験がないジェネリック医薬品が怪しいのは誰もが分かる話だけど
睡眠薬混入は想定外だわな バケツでも使って原料の継ぎ足してたのか？
認可された手順と実際の手順の詳細な比較がほしいな >>121
先発でも保証できないから
調剤拒否されろwww >>21
ミドリ十字と同じくどっかの製薬メーカーが買うでしょ。 >>36
>>39
おそらくHPLCで検査しているんだろうけど試験項目は有効成分とか想定されている不純物だろう
物質が特定の波長に反応する作用を利用して検出するから検出機をイトラコナゾールとか想定されている不純物の波長に合わせて検査する
その波長ではリルマザホンはノイズ程度の波形しか出なかったんだろうな
言われれば確かにこれがリルマザホン？みたいな話なんだろ
まあ実験データみてないから憶測だが 政治決着か
経営者は地元の名士、政治的なコネも根深いのだろう
これ第一捜査権は厚労省で本来警察は一切手出しできない
ジェネリック推進の厚労省としては薬害問題として扱いたくない
世間に認知されたくないわけ
作業者の偶発的過失として扱いたい。
メーカーもそれで合意したのだろう。
だから厚労省が手を引いて警察が出張った
組織の問題じゃない、属人的問題だと
酷い話やで
アメリカだったらFDA本気案件、倒産確定コース
GMP認証は即日全部取り消し
経営者は下手すりゃ刑務所
こんなもん許したらValidationの意味ねぇんだから
きっちり見せしめするで >>144のリンク先見ればわかるけど
もう処方された全ての患者に対する連絡と服用中止を確認できたとのことなので
これ以上おおごとにせず幕引きを図るんだろう >>144
同じ
作ったのが小林、それ売ってるのが明治 これここの製品全部ヤバイで見ればいいの？
明治で売ってるとかだと分かりにくいんだけど
小林化工の製品情報見ようとしたらクソ重かった >>152
それなら棚見ずに分かるわ
ありがと助かるー 配合を間違えたら手を切断するぐらい厳しくしないと
この手の間違いは無くならない >>1
ジェネリックだから起ったかのようにコメントする人が時々いるけれど、
これはジェネリックだから起った事故ではなく、事故が起ったのが偶々ジェネリックだったのだろう >>153
小林化工が製販承認持ってるやつだけでいいならリンク先のとおりだけど
小林化工のこの工場が製造所として関与したものは不安だ、ってんならちょいと足りなくね？
業界紙だと製造委託元に取材してるのあったな いずれにしてもこの会社はもう終わりだよ
どっかに丸呑みしてもらうんだな 家の前の料亭でヤクザと酒を酌み交わしていた医者とかな ジェネリック悪者にしたタレント医者は黙っちゃったのかな 家族が老舗製薬会社に勤めてるんだが、
何年か前に聞いた話を思い出した。
上司が定年退職後にジェネリックメーカー（工場）に再就職したのだが、
現場の社員の何らかの作業を見てビックリして「お、おいおい、何してんの？」と注意する事があったそう。
たまたまその社員がダメだったのかもしれないが。
現在は、その上司のようにジェネリックメーカーに再就職した人が沢山居て、
現場の体制が随分改善されてるんだろうなあと思っていたのに、そうでも無かったんだ。 >>166
こんな小さい地方のジェネリック会社には基本的に優秀な人はこない
給料安いから
海外展開、特に欧米向け出してるとこはちゃんとしてる >>99
さすが八代さん。意図的にやった可能性も視野に入れて捜査すべきと言ってたね。 適当に作ってたのがこれだけだとは思えないんだよね
人間だからミスは起こり得るんだけど
不自然な在庫の減りも長期間見逃し
検査で異常値出るも、これぐらいいいでしょとスルーして出荷って
他の部門も雑過ぎて製薬メーカーとして終わってる
他の製品も回収して分析して欲しい >>175
ジェネリックだから起こった問題じゃない、ってわからん人多いよな これは会社の問題であって個人の問題じゃないよ
工作員が必死で個人責任にしようとしてる 水虫薬 ドラム缶のような円筒状で高さ１メートル弱の紙容器
睡眠導入剤 平たい缶
容器に成分名が書かれており、そもそも大きさも形も材質も違う！
金沢大学太田富久教授によると、睡眠導入剤はその性質から厳重管理される薬品で、水虫薬と同じ場所にあるのもありえない、とのこと。 >>171
人が死んでんだから警察はいるの当たり前
これを個人責任にしてはいけない 薬害なんだから個人責任にしたいのは当たり前
そういう人たちの口車に乗ってはいけない >>180
いや、警察入るのは当たり前だが、「意図的」に入れたか「過失」かに言及したんだが。 >>182
もちろんそうだが
意図的に個人の犯罪にしようとする動きは見張ってた方がいい
会社の責任追及の手を緩めてはならない 有効成分とか細かく決まってないといけないでしょ
バケツでどやーっ感じなのかな
ジェネリックとかもそんなもんか >>179
厳重に管理されるはずのものなんだから
減るはずもないタイミングで減ってたらおかしいってならないとね
このミスが起こったのが7月
発覚したのが12月
しかも外部からの指摘で発覚
原材料の管理があまりにも杜撰だし、
会社として終わってる >>1
これ、違法な操作をしただけでなく、
担当者の人数も守らず、
異常値が出ても精査せず出荷した、
ジェネリックならではの事故。
怖くてジェネリック使えないのはこのこと。
黒柳徹子や南こうせつも、イメージダウンは自業自得 福井県警が地元企業聴取しても大甘になるだけやろ。
被害出た県警各所がやった方がえぇよな。 飛行機事故でもそうだけど警察は犯人を逮捕すれば満足だから
あとは間違えたか故意かどっちかはっきりさせるだけだろ なんねんか前にアセトアミノフェンの原薬メーカーが事故って先発相当の薬含め(アセトアミノフェンに先発の概念がないが)大々的に薬が出荷停止になったが今思えばフラグだったかな… 一年前けっこう有名な製薬メーカーで承認外製造して工場停止になって一部の薬が出荷停止になったんだよ
https://www.nikkei.com/article/DGXMZO53744670U9A221C1LC0000
日経にも出てるけどね
この時にうちは大丈夫か！！って点検してれば今回の事故にはならなかったよね >>194
バレないように気をつけろだったんだろうな リルマザホンは向精神薬と同じような扱いをするべきものだから
在庫が意図せずに減った状態が1か月以上続くのはさすがにずさんすぎでしょ >>189
管理が杜撰でばれないのをわかってやつたのかもね
そんなことが出来てしまうことが問題なんだよ >>189
うっかりミスではなくて意図的でしょこれ。 これってリルマザホンにイトラコナゾール入ってる可能性ないの？
リルマザホンの原薬一箱ずれてるわけで、気づかないと言うことは入れ替わったのでは？
入れ替わってないからないで、リルマザホンの原薬一箱なくなっても気づかない管理体制やべえな。 >>205
爪水虫の内服ならテルビナフィン(ラミシール)がいいよ
定期的に採血しないといけないけど
塗り薬も今はある 県からのお達しでQAが朝から原料管理、投入時の確認で忙しくしてる。 今はまだ報道控えめだけど
意図的混入で犯人逮捕となると
またえらいニュースになるな ＞従業員が製造過程で睡眠導入剤の成分を投入したことを記録していたことが15日、福井県と厚生労働省への取材で明らかになった。
＞作業を熟知していない従業員が誤って投入し、その後の工程でも会社がチェックしていなかった疑いが出てきた。
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20201216-00000001-mai-soci
本当に間違えたんかな？ >>209
これはチェックできなかったら怒られるミスだな >>209
故意だったら記録改竄するでしょ
途中で気づかれたら市場に流出しないからね
恐らくこの成分を入れたらどういう効果が出るのかってことも知らない人がやってるんだろう
それでも在庫管理や品質チェックで異変を察知できれば良かったが
そこの部門も素人集団というかザル集団だった
会社全体にルールの逸脱や時間短縮のための簡略化が常態化していたのだと思う 生産現場: どうせ間違っても品管が気がつくから適当に1人で投入ヨシ！
品管: どうせみんなちゃんとやってるから成分分析も適当にでヨシ！
監査部門: みんなちゃんとやってるだろうからヨシ！ オリックスは非上場の小林化工の株をどこから取得したのだろうか？
第三者割当増資なのか、小林化工の創業家からなのか？ 事故じゃなくて事件だよね
今まで築き上げた製薬会社の信用は失われた やっとテレビ取り上げはじめたな
今ヒルオビで八代が「故意犯か破壊行為かサボタージュ」って完全にテロ認定しててワロタ 継ぎ足しなんてやってる時点で
違法な工程の記録がまともに残せるはずないんだよな
ロットが意味をなしてないんだから 作業員はこれが違法な工程だと知りもしなかったかもな 監査部門が現場猫なら救いようがない
今まで出荷した製品全部回収しろよ 儲かってるときは営業と製造が強くなるからな
品質でNGとかにしたら殴り込みをかけられるんだろ >>223
一般名（商品名じゃないやつ）も同じ名前だから、日本語の語呂合わせじゃないと思う
多分なー >>218
そもそも手順外の継ぎ足しをしないといけない時点で、量産の工程設計がちゃんと出来てない。
よくこれで認可が降りたな。 >>219
指示書と違うけど前任者がやってたからヨシ！
だろうなぁ >>224
ジェネリックは成分名＋投与経路＋量＋屋号が原則じゃね >>225
先発品ならまず認可降りんだろう
ジェネリックだからと叩かれるのは妥当だよ >>8
今日はさらに増えてたな
149人？
事故も19件とか
即刻廃業しろ、くそジェネリックメーカーが 薬事の話で「認可」とか言い出すシッタカ素人は引っ込んでろよ 生保患者がジェネリックやめて先発品に変えろとうるさいんだが、いい迷惑だわ ■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています
