【混入事故】小林化工、厚労省の立ち入り調査を受け イトラコナゾール以外の医薬品も自主回収に [木ノ葉の蓮華は二度咲く★]
■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています
小林化工(福井県あわら市)は2020年12月24日、アムロジピンOD錠5mg「KN」や クエチアピン錠12.5mg「MEEK」、アネトカインゼリー2%など一部ロットの自主回収（クラスII）を開始したと発表した（表1）。
いずれの製品も重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えているが、さらに安全性に万全を期すため自主回収を行うという。
クラスIで自主回収を進めているリルマザホン塩酸塩水和物が混入した「イトラコナゾ ール錠 50『MEEK』」(ロット番号T0EG08)について、
厚生労働省と独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）および福井県は12月21日、22日に医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき同社に立ち入り検査を実施した。
立ち入ち調査で定量試験や純度試験などの再確認が指示され、全製品を対象に調査を行った結果、一部製品において出荷試験において再試験で適合されたものについて
再試験の実施に至る検証が行われていないことなどが確認されたため、イトラコナゾール以外の14品目について自主回収に至った。
各品目の対象ロットについては小林化工のホームページで公開されている。
https://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/di/trend/202012/568525.html ジェネリック医薬品はまだまだ分から無いとこ多いよな。 ジェネリック医薬品は、新薬（先発医薬品）と同じ有効成分を使っており、品質、効き目、安全性が同等なおくすりです。 >>1
>いずれの製品も重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えているが
(服用するまでは)直ちに重篤な健康被害はでない。
症状がでて因果関係で因縁つけられても知らぬ存ぜぬσ(ﾟτ^ ) こんなトラブル出るのは、二流の会社でも製造出来るからだよね。 >>4
お前様は、ジェネリックの意味が解ってない〜♪ よっしゃ、「トイレその後に」を買い占めてメルカリで売るわ 認定を取り消すくらいしないと、業界のモラルが保たれないよ >>11
コーティングの特許も入れたら複雑になるらしいよ
使えないから別ものにするとか アレルギーが出ているらしいね。 工程管理すら出来ない企業など、解散した方が世のためだ。
他の製品も回収というのは、管理記録が無いだけだろう。 まあ
底辺高卒ばかり採用してると、こうなるのかな(´・ω・｀) >>12
似たような名前の会社に風評被害出るからやめれｗ 他の薬にも入れてたかな？
回収される前に押さえて成分分析したほうが良い 余程アレな社員が混ざってたんやな。
田舎の高卒やべー… 成分はほぼ一緒でも薬剤は形状、硬さ、溶け方も同じくらい重要
でもその部分は工業系特許なのでライセンスでもしない限り真似できないだろ >>14
出荷する前の試験で不適格と判断されて、再試験で合格と
されて出荷された製品がいくつもあったなかで、
最初に不合格となった時に、なぜ不合格になったのか？
どの工程、どの作業に問題があったのか？とか
問題点の洗い出しや絞り込み、再教育なんかを行わないで
ワンチャンワンチャンもっかいもっかいハイハイハイハイ
試験官のちょ〜っといいとこ見てみたいハイハイみたいな
ノリでとりあえず再試験してみたらたまたま合格したんで
そのまま出荷した製品が14もあったんで怒られましたテヘペロ
ってことだよ 製薬って抜き打ち検査してないのか
ならこうなるのも当たり前だわ 出荷前の検査が杜撰でなければ防げた
出荷された製品はすべて怪しいと思っていい
この会社の製品は全部回収で正解 薬みたいな利益率高いもんで再検査サボるとかどんだけ儲けたいのこいつら 安全でない製造を続けてきたのに、急に安全に万全を尽くすために自主回収？？？
笑いをこらえるのが大変ｗ 粉を混ぜて固める のが自分らの仕事だと思ってるんだよ
命を扱ってるという意識改革が必要 ジェネリックメーカーなんて金、金、金で無理に製造詰め詰めで仕事させてるんだからこんなの氷山の一角だよ。 この会社、大手製薬メーカーの受託製造もしてるけど、そっちの製品は問題ないの？
販売元が大手メーカーでも、製造元がここだと同じような事故もありあるよね？ >>42
問題ないわけ無いだろ…
既に回収始めてるって2chで見たよ ジェネリックで薬価削減、医療費節約という政策そのものがダメなんだよ
医療費節約は保険診療の自己負担率を引き上げるとか後期高齢者の高額治療を自費にするとか
そういう方向にしないと 他の会社名のアムロジピンOD錠は大丈夫なのか？
原料提供したりOEMとかしてない？ ■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています
