｢2人が死亡｣ジェネリック薬の信頼を失墜させた睡眠剤混入の大罪-この4年間で5件目と自主回収が頻発する小林化工の体質 [トモハアリ★]
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※警察が刑事事件として強制捜査する必要がある
福井県あわら市の製薬会社「小林化工」が製造した爪水虫の治療薬に睡眠導入剤の成分が混入していた問題で、厚生労働省と福井県、それに医薬品を承認審査する医薬品医療機器総合機構（PMDA）が12月21日、医薬品医療機器法に基づいて小林化工を立ち入り調査した。
小林化工によると、意識障害などの健康被害は150件を超え、飲んだ70代女性と80代男性が死亡した。服用者が車を運転中に意識を失う交通事故も20件以上起きている。
爪水虫の薬に睡眠剤を混入させるミスは、人の健康と命を預かる製薬会社として致命的である。任意の行政調査だけではなく、警察が刑事事件として強制捜査する必要があるだろう。
※製造の手順や品質検査がことごとく無視されていた
問題の薬は「イトラコナゾール錠50『MEEK』」。市販薬ではなく、医師の処方箋がなければ購入できない薬だ。今年9月～12月に出荷した9万錠に1錠あたり5ミリグラムの睡眠導入剤成分「リルマザホン塩酸塩水和物」が混入していた。1回あたりの最大投与量の2.5倍になり、意識がもうろうとする危険性が高い。
小林化工は1961年に設立された。安価な後発医薬品（ジェネリック医薬品）の製造や販売を行い、アレルギー性疾患の治療薬や抗生物質製剤を中心に扱っている。会社の規模は今年3月期の売上高が370億円、従業員数が800人ほどと小さい。先発医薬品を生産する大手の製薬会社とは違う。
目減りした原料を追加する作業で、担当者が成分の入った容器を取り違えた。一見、単純なミスのように思われるが、追加の作業は厚労省の承認を得ていなかった。2人一組で確認するという社内規定にも従わず、さらに品質の検査で異物の混入が疑われたにもかかわらず、そのまま出荷されていた。
厚労省が認めた製造の手順やダブルチェック、品質検査がことごとく無視されていた。開いた口がふさがらない。
※これでは製薬自体を信じることができなくなる
12日の記者会見で小林広幸社長は「一般的な感覚では間違えないレベルだ。担当者が失念していたとしか考えられない」と頭を下げた。だが、人の命に関わる製薬という業務に「失念」など決してあってはならない。プロとしての自覚に欠ける。私たちは製薬会社を信じ、薬を使っている。これでは製薬自体を信じることができなくなる。
足りないからと補充した爪水虫治療薬の成分と睡眠導入剤の成分は全く違う。しかもそれぞれ見た目の違う容器に入っていた。爪水虫治療薬の成分は高さ1メートルの大きな紙製の容器に、睡眠導入剤の成分は小さな平の缶に保管されていた。
開発費と時間のかかる先発薬ではなく、安い費用で手間を掛けずに製造できる後発薬を扱っているという安易な意識が、小林化工になかったのか。費用を抑えて利益だけを追求しようとするところはどうだろうか。小林化工は毎年のように自主回収を繰り返している。自主回収まで至らずに内密に処理したケースはなかったのか。経営トップが現場に無理難題を求めてはいないか。社内の風通しはどうか。ミスを表に出してその原因を探ることができる社風はあるのか。
一般的に医療ミスはその病院に内在する問題が強く作用して起こることが多い。製薬ミスも同じだ。小林化工には、考えられない事態を招く、組織的かつ構造的な問題が潜んでいるように思えてならない。
※全体はソース元へ
2020/12/23 18:00 PRESIDENT
https://president.jp/articles/-/41786 薬に関することはすべてAIにやらせた方が良いのではないか？
人間が関わるからこういうミスも起きる。 そもそも作るのを少人数で手動でしてる事に驚いた
これじゃ今までも当たり前だと思って飲んでた薬でも症状が改善しない、急変の時はミスが当たったり故意だったりがあったのかもしれないとも考えられる 混入よりも原材料管理の意味でずさんすぎる
どんな会社だよ 薬剤師の調剤も全部AIに置き換えられるはず
調剤にかかる薬剤師の費用は医療費の物凄い負担になってるそうだからな >>100
しかし、見る目をエンドユーザーに求めるのは酷な話よな。
「国の承認した一定の基準のもとに造られてるから薬なんてどれも大丈夫」って前提が崩れてるのが問題なのよな。 ジェネリックの問題じゃないなあ
なんですぐにすり替えるんだろ あんまり責めるのはかわいそう
ジェネリックってその分安いのだから 混ざったぐらいで死ぬん？と調べたら
1錠に5錠分の睡眠薬入ってて普通1回4錠服用する薬なんだな
時には1回に8錠飲まなきゃならないこともあるから
5 × 8 = 40錠を一気に飲む計算で
水虫に効く成分が睡眠薬の効き目を持続させる効果もあるとかで
睡眠薬自殺させられたのと一緒なこととか怖すぎる この会社には厳しい罰を与えなばならない
こういう事件が起きたらタップリ賠償さえ払えば済んでしまうというのでは駄目だ 先発薬と変わらないと言って、しきりにジェネリック進めてくる薬剤師が
これを機に大人しくなってくれればよいな
文字・数字だけの情報で、何故あそこまで自信満々なのか
生産者と何のつながりもなく、自分で食べたこともない食材を
に食べさせる料理人がいるだろうか >>10
製薬の管理者は袋詰師だろ。
管理者が嫌なら袋詰だけやっていろ。 >>10
日本の調剤薬局で働いている薬剤師は、機械で自動化出来る業務がほとんどだから要らない
だろ
アメリカみたいに薬剤師に処方権を与えて医師の仕事を効率化するか、調剤薬局で処方に従
って薬を袋詰する業務を自動化して薬剤師を減らして調剤費を下げるか、どっちかだな 安いのには訳があるよな、やっぱり。
大手も原価の割にボッタクリとは言え。
>従業員数が800人ほどと小さい。
医薬系ではこれでも少ないのかよ
ジェネリックの信用失墜だな。
本社ビルが凄くキレイだったのに、この先大変だねえ。 >>119
元薬剤師だけどジェネリック勧めろと医療費削減したい国からうるさくお達しがあるのよ
薬剤師側からしたら非ジェネリック売るほうが楽でいいんだけどね 前から医療従事者ならジェネリックなんて選ばないって言われてただろ
普段から薬を扱ってるプロが嫌がるんだぞ
それくらい信用ないんだよ >>1
毎年自主回収って問題が大きくならなかっただけじゃん
厚労省はなぜこの会社をジェネリックとして承認し続けるのか？刑事事件以前の問題だし、この会社以外にも問題があるかもしれない。
ジェネリック断ろう バレちゃた
互換品には「フェーズ1の安全性レベル」もないことが >>124
ジェネリック無視して非ジェネだけ売り続けたらどうなるの？ >>124
ならば何故お願いではなく、指導のような物言いなのか。
薬剤「師」とつくから勘違いするのかもしれないが、
医師と同じような敬意を薬剤師に持っている人なんていない。
今回のような事が起きれば、勧めた責任を取れるわけもなく
「自分たちも製薬会社に騙された」しか言えないだろうに。 何度もミスして自主回収している前科があるのに、厚労省の役人はアビガンにはいちゃもん付けて承認しないけど、本当に危険な薬はほったらかし。 こんな会社に医薬品の製造許可を与えた厚労省が問題なんだけどな
立ち入りの確認などを適切に行っていなかったんだろうね ちなみの記事内に例としてあげられてる胃潰瘍の薬の自主回収、これは小林化工だけの問題ではなかったので今回の件であげるのはちょっと的外れな気がする
他の回収理由は知らんがどうだったんだろな 過去にサリドマイド禍ってのがあってな、奇形児が生まれたんだよ 今薬局に来たがジェネリック押しがひどいな
一度断ったが引き下がらず二度も勧めてきたよ 回収した薬品をわざわざ調べさせるなよ
これこそNHKのニューステロップで半日流すべきだろ ジェネリックの最大手の会社は一年間で36件回収してるぞ
理由は承認どおり製造しなかったとかで >>133
まあどこかに買収されるって流れだろ
今の経営陣ではダメだから 薬局のジェネリックは国から医療費で言われてるんじゃないの
あとは薬局と製薬会社との関係だろうけど病院や医師と製薬会社の関係もあってややこしくなる
ただちょくちょくあるけど全く同じ価格なのに定型句で安くなりますからって言ってきた人には怒ってるわ
価格を見てもないって事だからね
最近は最初からジェネリックになりますとか言ってくるけど 薬局で売ってるロキソニンにもジェネリック版があるのね >>98
COOKPADってなんの審査も入ってないような最悪なレシピ混じってるよな
材料全部が適量とか 安物買いの銭失いは聞いたことあるけど命失うなんてシャレにならんな 健保組合からしつこくジェネリック薦めるお手紙くるけど
次からはこの事件の件を返送してやるわ
死者まででてんだろ？ >>139
この件言ってやれ
ジェネリック薦めるやつは殺人幇助だと 国が薬価を決めてるからこうなるのよ。国民健康保険は廃止。健康保険民営化で解決する。 >>139
あれ、鬱陶しいけど、最近は聞かれるだけマシと思えてきた。
勝手にジェネリックにされたことあるし。 >>1
ゾロなんぞに失墜するような信頼なんてもともとないからw やっぱり薬局って、ジェネリックの方が粗利相当でかいんだろうな
あんなインチキ商売放置しとったらいかんで
１日30人も来院しないような開業医の前に薬局２軒あって、両方とも３～４人常勤っておかしくね？ この会社つぶしても別に何かの薬の供給に問題が出るわけじゃないしな
認可取り消しでいいでしょ 個別のチェックが杜撰ならダブルチェックなんて無意味 安かろう悪かろうのジェネリック推進は、みんなの自民党の手柄。
低賃金化を推し進めて労働者の質を低下させたのも、みんなの自民党の功績。
大企業優先の政策を進めて中小企業の体力を奪い、中小企業の活力をなくさせてきたのも、みんなの自民党の成果。
自民党、バンザイ。 僕らの暮らしをダメにしてくれてありがとう。 日本を破壊してくれてありがとう。 日本の破滅をもくろむ悪の結社・自民党バンザイ 拡散希望
前回、7万人で終わった日本政府内のスパイ調査の署名が
再び、1ヶ月の期間で始まりました。
今度は最初から飛ばして10万署名目指してがんばりましょう！
トランプもサインした、ホワイトハウスへの署名
『日本政府を調査してスパイを追い出し、日本を日本人の元に取り戻すための嘆願書』
期間：12/15から１ヶ月
https://petitions.whitehouse.gov/petition/japanese-people-want-investigation-japanese-government-2
①サインインから入る
②名→姓→メールアドレスを入力
③届いたメールの１つ目リンク「Confirm your signature by clicking here.」を48時間以内にクリックして署名完了
補足的に
サインインから
アカウント作成
すると再度返信メールが来て
ログインパスワードが中段くらいに書いてある
メールアドレスとパスワード入力してログイン
いくつも署名求めてる項目があるが最初の1番大きな項目
の表題部分をクリックすると署名するページに移動するので
そこで署名して完了。
Gfgufjhgkkhdhfd >>3
やたらとジェネリックを勧める医者がいるから困る。 知り合いに内科医がいるからジェネリックは使ったことないな。 >>85,121
マジで言ってるなら頭がおかしい
公表前ならこういう製造されてるとか知らんでしょ
こういうやつって無職かなんかん？ ジェネリックはまともに開発ができない三流メーカーだから
そんなとこの製品選ぶのはただ愚かということ
消費者が積極的に選ぶ理由は一つもない 持病があって15年近く服薬してるんだけど、ここ数年、ジェネリックに変えたんだけど、
ジェネリックに変えた１～２年後から副作用が強く出てきた。
甲状腺がガンガンにはれて、両手がこわばって固まるという。
主治医はジェネリックに問題はないというけど、たぶん、そのせいだと思ってる。
10年以上、同じ薬を飲んで異常がなかったのに、ジェネリック飲み始めて１～２年で強い副作用で出すか？
因果関係が調べられんからしょうがないけど、ジェネリック、長期服用は懸念がある 勝手にというと語弊があるが
明確に拒否してないと了解を得ずにジェネリックを出すところはある
結果的には「勝手に」と思われても仕方ない >>179
薬が一般名の時はデフォでジェネリックにしろってのがお達しだから文句を言うなら国
製品名で書いてある時は変更不可欄にチェックが入ってない上で同意がないと変えられない
だから>>153のケースも聞かれたんだろ
「勝手に」ってのはほぼ勘違いかと
処方箋に書かれてる以外のことをやったら違法なわけで、そんなリスクを負うわけ無いでしょ >>75
直接ミスした作業員は意味もわからず混入させた薬品名を記録してる
その作業の記録のチェックを始め何重もの成分チェックも異常を指摘されてもスルー
更に在庫の棚卸しのチェックもスルー
全員グルか？ >>177
気になるなら薬局を変えて違うメーカー(のジェネリックがあればだけど)に変えたらどうよ
そもそも20代で飲み始めたとしても10年以上飲んだら30代だ、体質はけっこう変わる
それに10年以上飲み続けても平気だったっていうのは、裏返せば10年以上身体に不可かけ続けてたって事でもある
自分でも言ってるが、因果関係は全くの不明案件だわそれ、むしろ1年以上経ってからおかしくなってる時点で関係ない可能性の方が高い 安い薬使うとこんなんでも意味不明な事件起きるんだな
これ作業員が悪意を持ってやってるってオチか？ >>181
おまえ薬剤師か
たまには患者の立場になってモノ考えろよ 小林化工は潰さなければならない、と言うかこのレベルの製薬メーカーがまだまだ隠れている疑いがある
業界を引き締めるためにも厳しい行政処分と対策が望まれる、でなければジェネリックの信用回復はありえない 医療費を安くしろって圧力かけてるのはマスコミだけどね >>179
俺の薬局は、病院直結じゃなくてかかりつけ薬局なんだが（複数の大病院で処方されてるため）
あたらしく先発からAGに変えた処方されたので、
処方箋をFAXで送ってAG在庫ありますかね？って確認して
いざ処方されたら別のジェネリックで、ブチ切れたことはあるわ。
言い訳が、「医師の処方指示が、『AG限定指定』では無かったので、この書き方だと普通のジェネリック出せてしまうんです」
とか無茶苦茶なこと言うんで更にぶち切れて
「あのなぁ、事前に処方箋見せて在庫確認してるのに、そこで別のジェネリック出すとか頭おかしいだろ？
AG限定指定なんて、俺ら一般人の素人が初めてのケースで判断出来ると思うのか？」とか
問い詰めたら平謝りだったわ。
命に関わる薬なのに、甘すぎるっての。しかも俺のお薬手帳は、抗生剤とかに「ジェネリックに副作用ありで先発品使用」とか書いてるんだぜ？
薬剤師もバカばっかりだわ >>188
俺は事実を書いてるだけだよ？
法とリスクを考えりゃ勝手に変えたってのは患者側の勘違いの可能性が高いって言ってるだけ
例えば一般名で書いてあったから薬局がジェネリックで処方したら、製品名しか知らない患者が
違う薬を処方しやがってと勘違いでキレてるだけじゃないの？
まあ先発じゃないと嫌だと言うなら、処方箋で変更不可で処方してもらうしか無い
医者側が拒否すると思うけどね 一番の巨悪はここまで評判の悪い小林加工の薬品を採用する問屋と病院 >>196
医者にも「この近所では無い、かかりつけ薬局に出してるんで、AG限定つけてください」って言ったよ
大病院の医者なんて、おかかえの薬局でしか処方されないとか思ってるから
AG処方したのに、別のジェネリック処方されるとか思ってないんだろ。
俺の薬は90日とか分で大量だし、俺の飲むAGって、かかりつけの薬局にとっては俺専用に仕入れしてるみたいな
もんになったらしいからな。 >>197
医者が処方箋でその限定をつけ忘れたんだろ
薬剤師側もクレーム入れられたってことは確認した上で限定していじゃないって言ってるんだし
もし限定指定だったら、一発でバレる嘘になるからそんな事をするとは思えないね
事前に在庫確認しようが処方箋に限定がチェックされてなかったら事前在庫チェックした人と実際に担当した人が別かもしれんし、
そこまで気が回らなかっただけじゃない？
謝ったのもめんどくせークレーマー客だと思ったから謝っただけのようにしか見えない プルゼニドという下剤を3.5帖服用していたが
これをジェネリックに変えたら2.5錠で事足りるようになった
理由分かる人いる？
体の中で溶けるタイミングが変わったのかなー ■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています
