【厚労省】新型コロナワクチンの添付文書を改訂へ 「接種後の若年男性で心筋炎、心膜炎の頻度が高いことが示唆された。」 ★12 [haru★]

[0001 haru ★ 2021/10/17(日) 09:03:28.13 ID:WydWvuNZ9]

（コミナティ筋注）改訂案

15.1.2

接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、

他のコロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された。


（モデルナ筋注）改訂案

15.1.2

接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、

本剤接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された。


２.経緯

○新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎（以下「心筋炎等」という。）疑い事例については、これまで合同部会において、国内の副反応疑い報告の状況や海外における報告状況に基づき、
継続的に議論を行うとともに、厚生労働省のウェブサイト（Q&A）や添付文書により最新の情報の周知や注意喚起を行ってきた。

○国内の医療情報データベース（NDB：レセプト情報・特定検診等情報データベース）を用いて算出した一般集団から推測される心筋炎等の発現率と比較して、
COVID-19 ワクチンモデルナ筋注（以下「モデルナ筋注」という。）接種後の副反応疑い報告において若年男性（10 代及び 20 代）の副反応報告率が高い傾向にあることが示唆された（資料１−１−１）。

○また、今般、カナダ（オンタリオ州）及び北欧諸国の一部において、若年男性におけるモデルナ筋注の使用が停止又は非推奨となる等の対応が行われたとの報道がなされている。

○現時点での情報を踏まえ、コミナティ筋注及びモデルナ筋注の添付文書において、若年男性に係る心筋炎等の報告頻度が高いことについて情報提供を行ってはどうか。


2021/10/15
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000843701.pdf

【ワクチン】1回目モデルナでも、2回目ファイザー製可能に　「重大な懸念は認められない〜」　★4 [haru★]
https://asahi.5ch.net/test/read.cgi/newsplus/1634374004/

【在庫処分】ワクチン使用期限迫る　廃棄を避けるためにも、速やかな接種を　医師「若い人の接種が全然少ない」　★7 [haru★]
https://asahi.5ch.net/test/read.cgi/newsplus/1634175205/

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【厚労省】新型コロナワクチンの添付文書を改訂へ　「接種後の若年男性で心筋炎、心膜炎の頻度が高いことが示唆された。」　★11 [haru★]
https://asahi.5ch.net/test/read.cgi/newsplus/1634402759/