エーザイの認知症薬、欧州当局が承認見送り勧告【日経】 [少考さん★]
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※日本経済新聞
エーザイの認知症薬、欧州当局が承認見送り勧告
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC08BLC0Y1A201C2000000/
2021年12月17日 21:02
エーザイと米バイオジェンは17日、共同開発したアルツハイマー病新薬「アデュヘルム」について、欧州連合（EU）での新薬認可を判断する欧州医薬品庁（EMA）の評価委員会が販売承認しないと勧告したと発表した。米国では6月に条件付きで承認された同薬の評価が米欧で分かれることになる。バイオジェンは当局に対し再評価を要求する予定。
EMAの下部組織である欧州医薬品評価委員会(CHMP)が見送りを勧告した。CHMPは11月中旬、承認に否定的な見解をバイオジェン側に示していた。エーザイは同日、「再審査を請求する方針で、欧州での承認に向けて引き続き対応していく」とコメントした。
アデュヘルムは原因物質とされるたんぱく質「アミロイドベータ」を取り除き、アルツハイマー病の進行を抑制する効果が期待される。6月、米国で米食品医薬品局（FDA）が条件付きで製造販売を承認した。
（略）
※省略していますので全文はソース元を参照して下さい。 直接、脳味噌にステップ細胞かiPS細胞を注射したらドバドバ脳細胞増えそうなもんだけどな やれやれ
政府が腐ると製薬会社まで腐るのか
鯛は頭から腐るとはよくいったもので 分かれたと言ってもアメリカも条件付きだし
それでも承認に批判が強くて対応協議中やん 大阪ビル火災 クリニックを知る元ＮＨＫアナ鈴木さん「院長は非常に謙虚で腰が低かった」
鈴木さんによると、院長は２０１５年にクリニックを開業。元は内科の産業医だったが、
患者に発達障害の人が多く、苦しみながら働いていることに気づき、発達障害を診察するように。
働きながらも来られるよう、夜間も診療できるようにしたという。 認知症なんか早く死んでくれって思う家族多いだろ
いいからさっさと使えよ 株価暴落するんか？
もう製薬会社とゲーム関連の株にはこりごりだわ >>7
そこな
日本の医薬品は信頼性が急激に低下
水虫薬に睡眠材とかあり得ない
ミスが続いている。 欧州はスポーツでも工業製品でも､あらゆるジャンルで詐欺目的で動いてるからな
ドイツの輸出依存度の高さ 驚くよ >>10
ごく一部の人に副作用あるかも知れないから子宮頸がんワクチン反対
みたいなノリを感じてしまうな 日本の会社の開発した薬とか信用出来ないわ
個人的には絶対飲まない 認知症は「患者本人」が「病気」だと、なかなか認めたがらないものの一つよな。
周りの人たちが「ひょっとして、ヤバいかもな」と「異変」に気づく事のほうが
圧倒的に多そうだし。
そこから、本人に「納得」してもらって、治療に繋げられるのかどうか。 >>29
効果が有るかどうかが怪しい状態
アルツハイマー唯一の治療薬かもしれないので患者団体やらが活動して認めさせた
なんで治験続行みたいな扱い 【脳がスポンジ化】日本でも接種後に狂牛病を疑われる人々が激増している
https://ameblo.jp/sunamerio/entry-12707082738.html
ｷﾀ━━━━(ﾟ∀ﾟ)━━━━!! >>17
政府が医療費下げたいから薬価下げまくったせいで
製薬会社もクソ揃いになってしまったからな。 進行遅らせることは出来ても回復薬は3000年くらい先かな EUは閉鎖的だね
環境以前の話だから、仕方ないね、堕落しなさい 4割くらいが副作用で脳が腫れ上がるんだっけ？
なんで承認されたか不思議な薬。 ぶっちゃけ認知症の老人なんてどうでもいいんだよ
家族を救う方法が大事なんだ
だから認知症を治すんじゃなくて大人しくさせる薬が必要 アメリカで一応承認されたけど否定的な意見もあって薬としてのポテンシャルが疑わしい >>6
昨日いた
スーパーの荷物詰める台に乗せてなんかしとった >>6
それはだめだよwちゃんと閉まってね。風邪ひかないようにね まあ承認されなかった理由は
アミロイドベータがアルツハイマーの原因か分からんって事やろうけど 認知症の生存率は5〜12年と出てきた
命にかかわるからある程度の副作用は許容できるんでないの
でも重篤、深刻な副作用もあるようだ
どの程度かは知らない 丁度今日プリオン病の話したけど
なんかプリオン病って詳しく調べること自体が忌避されてる傾向あるもんな
この分野では日本が確実に進んでるけど世界からはいい顔されないな マンデラエフェクト集
・東京ビッグサイトが金色
・フランス国旗の青の部分は、水色系だったはず（18世紀から濃い青⇔紺で変遷してきた事になっている）
・在日コリアン人口が約45万人（約200万人だったはず）
・ひらがなの｢や｣の二画目の向き
・ザビエルの一番有名な肖像画の、白いヒラヒラ襟が無くなった
・天の川銀河内での太陽系の位置は、もっと外側だったはず
・（甲賀忍者、甲賀市等の）甲賀の読みが『こうか』
・象の前足が長くなった
・ゴキブリの脱皮
・ドラクロワの自由の女神、両乳まるだし
・ローリングストーンズのホンキートンク・ウィメン(Honky Tonk Women)
・『オラは人気者』の歌詞「おバカな1日、元気だそー（出そう）」
・Yesterday の綴り
・戦時中の、三式戦闘機 ｢飛燕｣によるB-29への体当たり攻撃
・タッチの歌詞、「ため息の"花"だけ束ねたブーケ」
・モーゼの十戒の石板が２枚
・キリストの地獄への降下
・盲腸、虫垂が身体の右側
・ラシュモア山のワシントンの顔が外向きになった
・奈良の大仏が薄目をあけている
・クラーク博士像の右手が開いている
・スタトレ、セブン・オブ・ナインの左目上のパーツが大きくなった
・アナゴさんの唇が肌色
・トイストーリー、ウッディのベストが一作目から牛柄
・『身』の六画目は右に出ていたはず
・肺が上葉、中葉、下葉に分割（左右非対称）
・バナナが逆さまに実るようになった
・コンバース・オールスターの星マークが(80年代から)一貫して、内側だった事になっている
・戦後、日本は米国の単独占領ではなかった（英連邦占領軍の駐留)、、 >>52
違うだろ
ならＦＤＡで認可は下りてねぇよ。
まぁアメリカでも、意見が割れて
反対票が抗議のために辞任するっていうことがあった
いわくつきの薬剤だけどな。 これは政治的に承認見送り公算が高いな
米国と日本が作った薬だし >>56
効果出るには相当な量を飲む必要があって
その量を接種すると先に脳内出血で死ぬ確率が超高いとかだっけ？ アデュヘルム
アメリカでも臨床試験で結果がいろいろ出過ぎたという理由で
反対の意見が出る。
二転三転するも、結局アミロイドベータの減少を認定して部分認可。
アメリカ保険会社は
アデュヘルムを保険適用にはしないことを決めた。
くっそ高い薬剤なので、保険適用がないとこの薬だけで自費500-600万出すことになるｗ 欧米より優れた技術みせつけたら潰されるぞ。最低でもグローバルな資本をいれないと敵視される。 >>32
エーザイが自社開発したんじゃなくてアメリカのバイオジェン社の開発にいっちょかみしただけだがな
だから承認手続きもアメリカが最初で日本国内ではまだ審議も始まってない >>61
アメリカの条件付き承認の方が異常な扱いで普通なら非承認だよ。
むしろ政治的判断で条件付き承認。 >>56
FDAは患者団体にねじ込まれた
だから認証しても治験続けろって制限出してるし >>64
7〜9月期の売上がわずか30万ドルと全然利用が増えてないそうだね 精神コピーしてメタバースの世界で永遠に暮らす未来に産まれたかったわ。 アミロイドβ「を」減らすと症状が軽くなるか諸説あるから
仕方ないよ 効くならいいが、ほとんど効かないくせに、患者一人の薬代が年間500万円以上も掛かるんだってさ。
意味ないから、そりゃ承認見送られたの当たり前だわ。 >>63
そんだけ飲んでも効果がでるかどうすらわかってない。 >>79
認知症のごく一部のタイプしか適用できない薬なのに、日本ではそもそもほとんど診断出来る施設がない。
使っても効果があるかわからず、副作用は重い。
意味なし薬 承認って
ファイザーみたく
裏金も必要なのかな？w アミロイドβは創薬ターゲットにならん
と25年前に論文出てたのに
突き進んで単価 日本はMRIとか保険で撮れるので、本当に効く人たちをセレクト出来るようになれば、世界を取れる。 まともに言葉も喋れんくらいまで脳萎縮進んだ寝たきりのあの世行き寸前の年寄りに盛る開業医がようさんおるんだわ。保険で切ってくれ 大して効かないワクチンが特例承認されるのとは対照的だな 認知症でも、若年性ならまだしも、どうせ大多数が高齢者でしょ？
どこの国も高齢化で困っているのに、老人しか飲まないような薬を承認する訳ないじゃん
老化は病気じゃないんだから治らないんだから、治療じゃなくて痛みを和らげるとか
安楽死させてあげるとかの方向で頑張りなさいよ >>97
でもお前みたいなトラブルメーカーも治療不能だしなあ >>97
お前の打ったコロナワクチンがそれだよ(笑)
必ず心臓に影響が出る事がわかっているからな
短い人生を頑張れ 数年前よく使われてた脳細胞刺激して伸ばすだけの対症療法的な薬じゃなくて原因に作用する初めての薬なんでしょう
頑張れ 一回治験失敗して後からこういう条件だと効果あったわみたいな感じで申請してたんじゃなかったっけ >>1
この新薬には重大な欠陥がある
日本とアメリカが入ってるのに
欧州が入ってないからだ
つまりそういうこと 薬じゃないもん、ただの細胞死抑制する物質なだけだもん
意味無いよ 最近の欧州の動きとか見てると色々勘ぐりをしてしまう ボケ防止はDHAのサプリで我慢しろって話だよ。
こんな薬価が高い薬をみんなでバンバン使われたら、今度こそ保険制度が破綻するわ。 >>16
そういうのは幹細胞治療ってのがある
現状では2000万円ほどかかるがな 新型インフルや新型コロナだ、EUの経済が行き詰まると新型のウイルスが出て来て
割とすぐにワクチンが出てくるんだよなぁ毎度ドイツ系の製薬会社からw >>1
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トラックのタイヤで轢く mao.5ch.net/test/read.cgi/truck/1481029571
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まだ治験レベルでないのか
自費診療で二千万円でやれるのならやってほしいわ
どうやって脳圧維持するのとか知らんが難しそう >>9
ちょっと茹でた卵は、生卵には戻らないみたいな >>119
アリセプトは認知症の進行を緩やかにするというけどさっぱり効果が実感できない >>9
評価指標がないだけで、介護に当たってる人が圧倒的に負担が減ったと言っている >>98
効果的な予防策はまだ一切確立されてない。 アルツハイマー原繊維性疾患て要は脳の老化なんでしょ
心筋も加齢で繊維化して不整脈が増えてくるのと同じ
仕方ないといえば仕方ない 若い頃から頭を使って学歴を高め頭を使う職に就いて頭を使い続けるととボケにくいというのがこれまでにわかっているほぼ唯一の知見 まあ見切り発車は言われてたからな
それでも冒険する価値があるということだろ
欧州は様子見かね >>120
穏やかなんかにしてないから。
疾患の進行を食い止める薬は現在ないよ。
アリセプトは短期間だけ、認知機能を僅かに向上させてるように見せかけてるだけの薬。 アミロイドベータが蓄積して認知症になるのではなく
認知症になってアミロイドベータが蓄積するんだろ >>89
なさそう
そもそも今処方されるヤツだって
なんか効いてるのかどうなのか
そもそももう症状が出てヘルパーなどの世話になるしか
ないような人達に飲ませて意味があるのか
健康保険で安く薬盛れるから医者も処方続けるし
家族も気にしない、お薬何か飲ませてる方が気が楽みたいな所もあるんだろうな >>1
認知症って死んだら治るの？
天国では若い頃と同じように正常な判断力を持って過ごせるのか凄く気になる アリセプトも、実は全然効いてねーんじゃねーかという疑惑あったよな
ヘルスケア業界は、上から下までほんと闇が深い >>131
アリセプトも、病気の進行(神経細胞の変性）を止める力は無く、単に一時的に症状を緩和してるだけ。
元気のなくなった細胞にムチ入れるイメージ。すぐにムチ入れても頑張れなくなるから、1-2年で効果がなくなるが、興奮しやすくなるので迷惑ボケ老人になる。 アリセプト作った人は勲章なんだよな
まあそのくらいに難しい
iPS細胞を投入しないと根本的解決にはならんだろうな おりないほうがいいね
薬飲めば何でもいいってわけじゃない
副作用で金がかかり本人の体に負担がかかり
効き目はどうなんだかみたいなのは飲まないほうがマシだろう 歩き回る認知症患者は面倒見るのが大変だからむしろ早く衰弱死させる薬使ってほしい >>4
そもそも、ほとんど効果がないアリセプトでぼろもうけした会社。
仕組みはサリンと同じだから、効くまで投与したら息が止まっちゃう。
さじ加減するにも酵素阻害剤は、用量反応にヒステリシス効果があるから難しい。
安全最優先で用量を決めるしかなかった。
結局、SPSSの使い方がうまかっただけだ。 仮に副作用あっても高齢者の認知症だしな
70歳以上とか条件つけりゃええ >>140
そんな認知症6時に、1年500万のの保険財政をぶっこむのか?ついでに抗がん剤で年900万も併用か？ >>81
PETやるだけだから殆ど無いは言いすぎだろ
それなりにでかい大学病院や基幹病院ならある アデュヘルムの値段が高いから承認拒否しただけで100万ぐらいに抑えたら普通に承認されてたわ。
バイオジェンの戦略がおかしいんだよ >>136
軽度認知症患者を対象にしちゃうと数が多すぎて承認すると医療財政が破綻する。
薬価下げない限り承認は降りないだろうな。
アメリカは国民皆保険ないので、高額な医療は保険料高く設定すればいいから承認と薬価はほぼ無関係にできる。
もっとも、保険会社からもそっぽ向かれてるから、やはり薬価下げないと普及は厳しいだろうね。 ＞＞薬価下げないと普及は厳しいだろうね。
こんなことやっているから新薬が出ないし、
ワクチンすら作れないのだなあ。
結局日本が貧乏になったということだね。 >>93
バイオジェンがアメリカでエーザイが日本だから承認する忖度も働かなかったんでしょ。
ノバルティスやロシュなら部分承認されてたよ。
実際ロシュも似たような薬のパイブラインを複数持ってる 命に関わるガンやエイズなどの重病であれば、薬価が高くてもしょうがないと思う。
ただ、アルツハイマーはそこまでの病気ではないし、患者数が多すぎるし、アデュヘルム飲んでも治る見込みがないから、
保険適用は無理だろ。
効果が見込めないのにら財政破綻する危険がある。
大して効果が変わらないんだから、1錠100円のアリセプトで我慢して欲しい。 エーザイも諦めろよと思う。
それより、アデュヘルムの後に控えてるレカネマブも駄目そうなのかな？ >>4
ほんとに効くなら承認されるよ。
なぜ承認されないのかと言うと、効果がないから。 >>131
全然効果がないから保険適用止めた国もある。
認知症治すのは、老化を止めろ、というのと同じだもの。そうそうできるわけがない。 >>142
>脳内でのアミロイドタンパクの蓄積を捉えることができるアミロイドPET検査なら、精度の高い診断が可能です。しかし、まだあまり一般的ではない。大学病院は主に研究用、人間ドックは検査専門で、検査から治療・ケアまでを一貫して実施しているのは私のクリニックだけかもしれません。
しかも1回50万の検査。さらに、癌のPETと枠の奪い合いになって大混乱。その割に効果のない薬 効かないし副作用だらけのワクチンが認められるんだから
この薬だって認めてやれ 馬鹿みたいに延命の技術ばかり上げてその先の事を考えずに
長寿バンザイ長寿素晴らしいなんてやってるから国が衰退するんだよ 認知症は治らない。老化してんだから当たり前なんだよ。 >>155
ホント馬鹿らしいよね
なんか生きてりゃなんでもいいみたいな医療はもうやめてほしいわ >>158
別に医療がそうしたいって言ってるわけじゃなく、直接介護しない夫や周囲が「ちゃんとやってもらえ、大切な家族だろ」と無責任にあおり立てて、「心配する俺、私ってステキ、家族思い」と悦に入るために、医療側に無理強いさせてるのが真相。 違うでしょう
そういう医療を研究開発してる人たちがいて
実際にやるわけで
多くは本人が希望しているとかってよりも
家族が勝手了承してることくらいはわかってるよ
直接介護もなにも病院にぶち込まれてあれこれ取り付けて生命維持してる状態で
することなんかみーんなないから周囲がってのも違うね（そういう押しに負けた風に出来るけど）
自分が決定するのが嫌ってだけなんだよね 欧州が承認見送りじゃ、日本も確実に見送ると思うわ。
命に関わる病気ではないし、説明がつかないからな。 アルツハイマー病治療薬、継続審議に 厚労省専門部会
2021/12/22 17:53（最終更新 12/22 17:54） ■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています
