「１回５０００万円」超高額の白血病新薬が承認間近　“命の値段”思惑錯綜…オプジーボは３度目値下げ

小野薬品工業のがん治療薬「オプジーボ」
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産経　2018.10.29 18:40
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　本庶佑（ほんじょ・たすく）京都大特別教授のノーベル医学・生理学賞受賞の決定を受けて、注目が集まるがん治療薬「オプジーボ」が１１月から３度目の値下げを実施する。当初は患者１人当たり年間３５００万円かかる「超高額薬」として批判を浴びたが、４分の１以下の価格に落ち着く。一方、１回の投与で約５千万円の白血病治療薬の承認を間近に控え、米国では１回約１億円の眼病薬も登場。政府は薬の費用と効果を薬価に反映させる議論を急ぎ、医療保険財政への危機に備える。

●７割以上の値下げ

　オプジーボは平成２６年、画期的な新薬として登場したが、あまりに高額なため「医療保険財政を圧迫する」として非難された。

　当初は皮膚がんの一種である「悪性黒色腫（メラノーマ）」が対象で、予想患者数は４７０人と予想された。採算が取れるように１００ミリグラム当たり約７３万円、患者１人当たり年間３５００万円と見積もられた。

　適用範囲が拡大されると、「患者５万人が使うと年１兆７５００億円かかる」との試算が明らかになり、財政破綻を避けるため２９年２月には緊急措置で半分に引き下げた。国内では現在、悪性黒色腫▽非小細胞肺がん▽腎細胞がん▽悪性リンパ腫▽頭頸部がん▽胃がん▽悪性胸膜中皮腫−の計７種類のがんを対象に使用が承認されている。

　薬価は原則２年に１度改定されていたが、オプジーボの登場を契機に、対象患者が拡大して販売額が急増した薬は「新薬が保険適用される年４回の機会を活用して値下げする」などにルールを変更。ルールに沿い、オプジーボは１１月から１００ミリグラム当たり約１７・４万円となり、当初から７割以上の値下げが決まった。

●眼病治療には「１億円薬」

　超高額薬はオプジーボにとどまらない。スイスの製薬大手ノバルティスの日本法人は今年４月、オプジーボと同様に次世代のがん治療薬として開発が進む「ＣＡＲ−Ｔ細胞療法」の製造販売の承認を厚生労働省に申請した。

　この療法は、遺伝子組み換え技術を使い免疫細胞を活性化させるもので、若年性の白血病などに効果が確認されている。米国では「キムリア」の製品名で昨年８月に承認され、欧州でも今年８月に承認を取得した。ただ米国では、投与１回当たり４７万５千ドル（約５３００万円）。厚労省によると、日本での同薬の患者数は２５０人程度とみられ、市場規模を１００億〜２００億円と見積もる。

　そのほか、米国では、投与１回当たり４２００万円のリンパ腫治療薬「イエスカルタ」や、両眼への投与１回当たり１億円近くにもなる遺伝性網膜疾患の治療薬「ラクスターナ」も出現している。

●「費用対効果」の手法、導入へ

　「現在の薬価制度では対応が難しい」。厚労省の担当者は新たな超高額薬の登場にこう懸念を示す。遺伝子組み換えや細胞を改変するこうした「バイオ新薬」は、開発費が大きく膨れ上がり薬価に反映されているという。

　しかし、保険が適用されるため、患者の一般的負担は３割。大半は高額療養費制度が適用され、数千万円の薬でも自己負担は年間１００万円程度（所得に応じて異なる）となり、残りは公費負担だ。


　医療財政への懸念から、厚労省は薬の費用がその効果に見合うか分析する「費用対効果」の手法について、来年度からの本格導入を目指している。すでに２８年度に試行的に導入され、オプジーボなどが検討の対象になった。

　今月１０日に開かれた厚労省の社会保障審議会部会でも、キムリアなど超高額薬への対応の必要性を議論したが、「経済性で保険適用を判断するのは難しい」との意見も出た。

　これに対し、今月９日に開かれた財務省の財政制度等審議会分科会では、「費用対効果評価の活用」を確認し、厚労省を牽制。日本医師会は「費用対効果を用いるべきでない」との立場を示すなど、“命の値段”をめぐって関係機関の思惑が錯綜している。