｢2人が死亡｣ジェネリック薬の信頼を失墜させた睡眠剤混入の大罪-この4年間で5件目と自主回収が頻発する小林化工の体質 [トモハアリ★]
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※警察が刑事事件として強制捜査する必要がある
福井県あわら市の製薬会社「小林化工」が製造した爪水虫の治療薬に睡眠導入剤の成分が混入していた問題で、厚生労働省と福井県、それに医薬品を承認審査する医薬品医療機器総合機構（PMDA）が12月21日、医薬品医療機器法に基づいて小林化工を立ち入り調査した。
小林化工によると、意識障害などの健康被害は150件を超え、飲んだ70代女性と80代男性が死亡した。服用者が車を運転中に意識を失う交通事故も20件以上起きている。
爪水虫の薬に睡眠剤を混入させるミスは、人の健康と命を預かる製薬会社として致命的である。任意の行政調査だけではなく、警察が刑事事件として強制捜査する必要があるだろう。
※製造の手順や品質検査がことごとく無視されていた
問題の薬は「イトラコナゾール錠50『MEEK』」。市販薬ではなく、医師の処方箋がなければ購入できない薬だ。今年9月〜12月に出荷した9万錠に1錠あたり5ミリグラムの睡眠導入剤成分「リルマザホン塩酸塩水和物」が混入していた。1回あたりの最大投与量の2.5倍になり、意識がもうろうとする危険性が高い。
小林化工は1961年に設立された。安価な後発医薬品（ジェネリック医薬品）の製造や販売を行い、アレルギー性疾患の治療薬や抗生物質製剤を中心に扱っている。会社の規模は今年3月期の売上高が370億円、従業員数が800人ほどと小さい。先発医薬品を生産する大手の製薬会社とは違う。
目減りした原料を追加する作業で、担当者が成分の入った容器を取り違えた。一見、単純なミスのように思われるが、追加の作業は厚労省の承認を得ていなかった。2人一組で確認するという社内規定にも従わず、さらに品質の検査で異物の混入が疑われたにもかかわらず、そのまま出荷されていた。
厚労省が認めた製造の手順やダブルチェック、品質検査がことごとく無視されていた。開いた口がふさがらない。
※これでは製薬自体を信じることができなくなる
12日の記者会見で小林広幸社長は「一般的な感覚では間違えないレベルだ。担当者が失念していたとしか考えられない」と頭を下げた。だが、人の命に関わる製薬という業務に「失念」など決してあってはならない。プロとしての自覚に欠ける。私たちは製薬会社を信じ、薬を使っている。これでは製薬自体を信じることができなくなる。
足りないからと補充した爪水虫治療薬の成分と睡眠導入剤の成分は全く違う。しかもそれぞれ見た目の違う容器に入っていた。爪水虫治療薬の成分は高さ1メートルの大きな紙製の容器に、睡眠導入剤の成分は小さな平の缶に保管されていた。
開発費と時間のかかる先発薬ではなく、安い費用で手間を掛けずに製造できる後発薬を扱っているという安易な意識が、小林化工になかったのか。費用を抑えて利益だけを追求しようとするところはどうだろうか。小林化工は毎年のように自主回収を繰り返している。自主回収まで至らずに内密に処理したケースはなかったのか。経営トップが現場に無理難題を求めてはいないか。社内の風通しはどうか。ミスを表に出してその原因を探ることができる社風はあるのか。
一般的に医療ミスはその病院に内在する問題が強く作用して起こることが多い。製薬ミスも同じだ。小林化工には、考えられない事態を招く、組織的かつ構造的な問題が潜んでいるように思えてならない。
※全体はソース元へ
2020/12/23 18:00 PRESIDENT
https://president.jp/articles/-/41786 製薬会社のコンプライアンスの問題なのに何故か薬剤師批判するのがニュー速民… 想像以上の大会社じゃねえか
それだけテキトーなこと繰り返しても屁でもないくらいボロ儲けなんだなジェネリックは ジェネリック安いからやめられない
たまに飲む程度ならいいけど毎日飲むやつは負担が大きい >>1
混入していた薬の商品名はリスミー。
通常1〜2mgを投与する睡眠導入剤を、
10mgも飲めば気を失うわな。
この睡眠薬に限らず、睡眠薬には呼吸機能低下がある。
死んでもおかしくない。 >>1
薬価は、厚労省が決めてるんだから、医療費削減したければ、先発品の価格下げればいいだけ。
医療費削減でジェネリック推奨って、とんだ茶番。
役人がジェネリックの製薬会社に天下りしたいから、ジェネリック推奨してるだけ。
ジェネリックの使用目標まで定めているとかひどすぎ。
小林化工のジェネリックの薬で死んだ人は、政府に殺された。
他にも小林化工の被害者多数。政府が目標定めて、無理やりジェネリック押し付けてきたせい。 初めてじゃないのかやべーなこれは
「小林化工による薬の自主回収は、この4年間で5件目」
「小林化工による薬の自主回収は、この4年間で5件目だ。昨年10月には、胃潰瘍などの治療薬に発がん性物質が含まれていたことが判明した。今回と同様、厚労省の定めた3段階の危険度で、最も重大なケースに該当している」
「この時に、事実関係をしっかりと調査し、原因を究明して、再発防止に取り組んだのか。教訓を生かしたとは到底思えない」 >>1
ジェネリックは、別物。飲み薬も塗り薬も効かず、元に戻してもらった。
ケラチナミン軟膏のジェネリックは効かなかった。
ものすごく手が乾燥して、ガサガサになるが、ケラチナミン軟膏は、肌に浸透して、物に触っても、あんまりツルツルしないが、ジェネリックは、全く肌に浸透せず手がガサガサのままで、物に触るとツルツルすべってしまう。先発品に戻してもらった。
親の血圧降下剤もジェネリックは効かず、血圧上がって危なかった。すぐに病院行って、先発品に戻してもらった。
ジェネリックは、効かないんじゃかえって医療費の無駄だし、時に命の危険がある。 厚労省は何を監督しているのか？
この企業なくても問題ないので廃業で
行政処分はよ ジェネリック断って正解だった 今後もそうする お前らはジェネリックにしとけ >>15
ゼネリックを使えば、医療機関にも、
薬局にも税金からお金がでる。
だから病院も使いたがる。
薬局も出したがる。
今じゃあ、病院のPCにはゼネリックしか入っていない。
薬局に先発薬を言うと、3時間待ちとなる。 こいつらが製薬会社でよかったな
これが原発施設だったら大惨事だった 安かろう悪かろうの典型
後悔したくないなら
命にはコストかけろ >>15
バカ
それやると先発品を誰も開発しなくなるんだよ
後出しのジェネリックと違って開発研究費が掛かるってお前あほだから考えてないだろ >>1
まず在日チンが試しに注射すべき
日本にイラナイ連中はそのためにいるんだろｗ >>21
医療機関にお金なんか出ないだろ
よく嘘をピャーピャー言えるな ISOとか田舎の人にやらせると
ルール書類と会議と文書に埋もれて仕事にならないからね
確実に効果のある間違いようがないルールは知恵あってこそ >>1
手動なんだから誰がやっても間違えるから
チェックしないのは流石にあかんわなー
ダブルチェックでも人間はミスるのに この混ざった薬を飲んでて急にやめると
ある程度の期間服用してて依存形成されていると
逆に離脱症状に苦しんでしまうというやっかいさ 異常があってもスルーされて出荷される検査とか
全く意味ないわな 主治医は先発品で処方箋書いてるのに薬局ではジェネリックを勧められるのがウザいわ
一生飲み続ける薬なんだから安全性が一番なのに > 製薬の歴史は薬害の歴史でもある
今もなw
バンバン処方されて副作用出まくりでも医者はスルー
日本の医者は副作用を軽視しすぎ
そんな医者と薬大好き日本人w 一回でも回収騒ぎ起こしたら一旦営業停止させた方がいいんじゃね
厚労省甘すぎるよ >>1
製薬でもコレだから自動車や電子部品のレベルは言うまでもないだろ
いまや日本の製造業は地に落ちたのさ
製造立国？ そんなもんねーよ >>32
本来2人体制なのに1人でやってたみたいね >>28
な〜んも知らない馬鹿ダネw
処方箋作成時に出ているがな。 従業員にヤバいヤツがいる感じやな
会社の体質がさらに拍車かける >>32
現場猫のトリプルチェックのイラスト思い出した >>16
日本の劣化が止まらねえｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗ >>24
長生きしないでくださいってことだろｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗ >>43
ジェネリックの調剤加算を知らないのには、驚きますね。 この会社のWebサイトのトップページに、告知バナーが貼られたのが確か12月12日なんだよな…。
前日の11日にサイト見たらフツーに平常運転で、会社を間違えたかと思ったわ。
死者が出るまで事態を重大視してなかったんだろうか？ まあ報道されてる管理体制聞くにただ一度の偶然の事故ってことがあり得ないのは明白だしなぁ。。。 そんな会社を子会社にしたオリックスの担当役員はクビにするべきだろ。 4年間で5件目って・・・
笑わすんじゃねえよ
こんな恐ろしい会社がなんで潰れねえんだよ 潰したほうがええとおもうけどね・・・
助けたくても、この会社から仕入れてる、と噂の立った病院や薬局、SNSが猛威を振るってる昨今
相当叩かれるでしょ >>57
もちろん日本だからですよｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗ
美しい国じゃありませんかｗｗｗｗｗｗｗｗ
再チャレンジの権利はありまぁすｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗ ジェネリックは駄目だと世の中に知れ渡ってしまったな 原薬買ってきて混ぜるだけの簡単なお仕事に、プロとかいう意識は宿らない 医薬品の仲卸業者に現金ばらまいて使ってもらって安泰のつもりだったんだろうな。 こんなに誤混入繰り返しててもチェック機能が全く働いてないのがヤバい 何か東海村のJCOの放射線事故を思い出すなあ
手順無視する馬鹿のせいでいつも無関係の人が被害被る >>38
>主治医は先発品で処方箋書いてるのに薬局ではジェネリックを勧められる
薬剤師が薬剤師の仕事してないとそうなるね、病院の近隣にある薬局なら先生の意図を確認してて然るべきなんだけども
病院で推奨する薬局を確認するのも手かもよ、拘りのある病院ならツーカーの薬局があるはず ジェネリックの製剤としての質には思うところもあるが、それは設計者の問題であって受託製造者の問題ではない
今回の件は受託製造者クソ中のクソだったのでジェネリックの質の問題は別件
むしろ全製造業が他人事として我が身を振り返るべき問題
おまえら家族に自社製品勧められる仕事してるかー？ >>38
そりゃ医者の書き方が悪いだけだろ
http://www.nihon-generic.co.jp/medical/faq/faq_c.html
薬剤師は原則、処方箋通りにしか処方できない
製品名で書かれてるんじゃなくて一般名で書かれてたか、製品名でも変更可で書かれてた（どっちでも良いと医者が書いた）ってこと 各部門で求人だらけ
まともに引き継ぎも何も出来ていなさそう
採用されて現場行ったら、前任に資料はい、これね
で有休消化に入りそう >>38
点数に入るから、あの一言で金が入るんやで 会社をぶっ潰してやろうって恨みを持った人物がやったんじゃないの
成功しそうだけど 自主回収の多さならジェネリック最大手の日医工にかなう会社はないよ
さすがジェネリックという感じ 決算公告だと総資産800億で自己資本比率9割近い
ジェネリックって儲かるんやな >>73
小林化工の問題だけど、小林化工がそうなった理由は何？何故そうなった？
他の製造業でも似たようなこと(作業手順の現場判断での勝手な改定・要注意物質在庫のザル管理・品管でひっかかったのに強硬出荷などなど)は横行していないと胸はって言えるか？
滅茶苦茶ルールも監査等も厳しいはずの製薬で起きたんだぞコレ >>76
今年の4月だったか大量に回収されたけど
承認書に記載のない工程だったと思う
あのとき小林化工はどうしたんだろうね
他山の石としていればこの事件は起きなかったように思うが 生活保護はジェネリック強制になったようだけど、そのうち一般人も保険使ったらジェネリック強制という時代が来るかもね。 >>10
まがいもの毒薬を患者に売りつけて殺したヤクザ薬剤師も共犯やろが。 >>69
っていうか今日はいつも以上に日本語おかしいな orz
むしろ全製造業が「他人事とせず」我が身を振り返るべき問題 、な… >>77
あの豪華な本社ビル見るとびっくりするよな。
大手IT企業のシャレオツなオフィスって感じだし。 潰さないと駄目だろこういう輩は後に続く糞企業への戒めに事例は作っとくべき >>73
治験データが全くない互換品は純正とは別物やろが >>84
強制は出来ない。
原則ってだけのこと。
だから生保が先発と言えば、
出すしかない。
生保は選ばれた人だよww 結局は薬もやすかろう悪かろうが適用されるということか >>1
コンビニのバイトでもあんまんの棚に肉まんおかないぞ
どんな奴が作業してたんだよ。
ていうかいくらジェネリックとはいえ製薬会社の誇りがないのかよ お前らもクックパッドで料理作ろうとして何か入れ忘れたり間違えたり他のもので代用したりするだろ？
そんな感覚で薬をつくってるだけだから大目にみて。 こうなれば笑うな
判事「互換品ともいうべき正体不明のクスリを過度に妄信して服用し
薬害被害に遭われた患者側にも応分の過失があります」 >>94
安かろう悪かろうというよりは、安いもの使うなら見る目と割り切りが必要、じゃないかねー
問題は「見る目」担当の薬剤師(というか薬局経営者かね)に脳死仕事してるのが多い状態でジェネリック推奨してるっつー… ■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています
