【睡眠薬混入ミス】水虫薬の製造に「裏手順書」…小林化工で十数年前から 福井県は１１０日間程度を業務停止命令する考え [納豆パスタ★]
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水虫薬の製造に「裏手順書」…小林化工で十数年前から
読売2021/01/24 05:00
https://www.yomiuri.co.jp/national/20210124-OYT1T50015/
製薬会社「小林化工」（福井県あわら市）が製造した
爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、
この薬について国の承認とは異なる製造手順を記した「裏手順書」が
十数年前から製造現場で使われていたことが、
関係者への取材でわかった。県は違法な手順による製造が常態化し、
健康被害につながった事態を重く見て、医薬品医療機器法に基づき、
同社に対し業務停止命令を出す方向で検討している。
県は今月中にも同社に処分の方針を伝える。
弁明の機会を設け、来月中旬にも正式に処分する。
厚生労働省によると、同法に基づく製薬会社への業務停止命令は、
２０１６年に国の承認外の方法で血液製剤などを製造した熊本市の
「化学及および血清療法研究所（化血研）」に出された１１０日間が最長で、
県はこれと同程度の処分とする考えだ。
睡眠導入剤成分が混入したのは、
０４年７月に販売が開始された「イトラコナゾール錠５０『ＭＥＥＫ』」。
関係者によると、国が承認した手順書では、
薬の主成分を全て１回で入れることになっているが、
「裏手順書」では２度に分けて入れると記載されていた。
錠剤を固まりやすくするためとみられ、
製造現場で十数年前から採用されていたという。
問題の薬では、従業員が主成分を２度目に入れようとして、
睡眠導入剤成分と取り違えていた。
主成分と睡眠導入剤成分は、同じ棚の上下に並べて置かれていた。
社内規定では２人１組でチェックすることになっていたが、
守られず、
出荷前のサンプル検査で異物混入の可能性を示すデータを検出しながら、
見逃していた。
県は同社に対し、年に２〜４回程度の立ち入り調査を行ってきたが、
その際は国が承認した正規の手順書のみが示されていた。
問題の薬は２０年夏に製造され、約９万錠が出荷された。
服用した患者３２４人の６割超の２１４人が意識消失などの健康被害を訴えた。
このうち２人が死亡し、意識を失うなどして２２人が交通事故を起こしている。
関連
水虫薬混入の睡眠剤、同じ棚で保管…
ジェネリック医薬品メーカー小林化工「形状異なり一般的な感覚では間違えない」
https://asahi.5ch.net/test/read.cgi/newsplus/1609823501/ はっきりいってこの問題ねえ、論外なんですよ。
>1の記事を見ようか
＞服用した患者３２４人の６割超の２１４人が意識消失などの健康被害を訴えた。
＞このうち２人が死亡し、意識を失うなどして２２人が交通事故を起こしている。
ってあるね。大事件なんだよ。
まあコロナ禍の今であるからしょうがないとはいえ、
意想外にも報道ではあまりフィーチャーされてない感もあるけどさ。
そしてね、ええ？
営業停止110日間でおｋって？ いやあお優しいこってｗｗｗ
しかもだね、こういうやらかしをむざむざ見逃した県当局、
これに対する処分なりなんなりのサンクションはあるんですか？
国民が二人亡くなり22人が交通事故を起こし214人が健康被害を起こした
これだけの話だっていうのに！！
役人に「国が承認した正規の手順書のみが示されていた」ならいいんですか。
繰り返さないけど多数の国民が謂れなき害を受けた話だというのにね。
まあ事態は現在進行形だからそこはまだ何とも即断言わないけれども
この不祥事、"監督官庁"もまたその責は免れないと思うよ。
でなければ、なんのために「立ち入り調査」しているのさ。
別に伊達や酔狂で「年に２〜４回程度の」"工場見学"してるわけじゃないでせう？ やはり、1つのラインは、その製品が発売されている期間はずーっと同じ製品だけを
作っている、そういうところの製品を買わないとだめだね。
とっかえひっかえして1つの作業場で何種類もの製品を作る多品種少量生産だと、
このような材料の取り違えなどが起こる要因があるだろうから。まるっきり
別の薬の材料が同じ棚の上下に置かれていたりするようでは、ミスして下さい
というようなものじゃないか。階段の段にテニスボールやビール瓶を
転がしておくようなもんだ。 検査
>>84
小林化工の薬全般が品質管理できてないということだな。
この会社もうだめだろ。
製品作るのやめて株だけ発行してろ。
日銀が買ってくれるからむこう三十年はもつ。
その間に波風立てないように会社を畳め >>277
品証ってやばいの止めるんじゃなくて、ヤバイやつをどう正当化して出荷するか屁理屈を考える組織になってるよね。
うちの会社のことだけど あわら市の人口＝約３万人
小林化工の社員＝約８百人
あわら市では「１０人に１人」が小林化工の給料で生活をしている、のでは？
小林化工が潰れる→あわら市の「１０人に１人」が無収入になる→大量の飢餓民が発生。
福井県としては、小林化工を潰す訳にはいかない。
落としどころとしては、１１０日がせいぜいだ。
そして「喉元を過ぎて忘れた頃」に、この会社はまた不祥事を起こすだろう。
しかしそれでもいい。
今回のミスだって、たかが「睡眠薬」で「眠くなった」だけ。
（亡くなったお二人には不運なことであったが）
ヒ素や青酸カリを混入して→何万人も死んだ、のではない。
この程度の事故遭遇は、我々が生活するうえで、許容範囲のことさ。 小林化工が業務を継続→社員は現職・福井県知事に感謝する。
「現職・知事さんは、我々の雇用を守ってくれた」
これで現職・知事は、次回の福井県知事選挙で８００票（＝社員８００人）は確保だ。 800人も居るのかよ
せいぜい20人くらいで切り盛りしてる零細かと思ったわ >>403
そこまで多いの？
会社守る為に何でも出来そう >>403
じゃ、あわら市民見つけたら小林化工関係者として部落差別したらいいのか
これはいいことを聞いた
この書き込みをあわら市に送っておこう 110日って何とか持ちこたえるんじゃないのか？
700日とかにしろよ こんな体勢だと同業他社からの一人の刺客に滅ぼされるよ だって立入検査って事前に通告してから行くんだぜ
そんな検査になんの意味があるのか
抜打ち検査しないと意味がないよ 会社の保健組合から、ジェネリックを使いなさい、使うとこれだけ節約できますって紙が定期的に来るけど、
これからは堂々と無視できるな
風邪薬のパブロンも、似たようなのが薬屋で並べて置いてるけど、パブロンより効き目が無いのを感じる >>412
ほんとそれ
勤務する飲食チェーンで数ヶ月に一度
チェックがあるけどそろそろ行きますよ的な匂わせあるもんw
でも予告あってもダメだったうちの店舗に先日ガチの抜き打ちがあって
さらにダメ店舗になってまった オリックスに買収されて即この事件というのが匂うな。
なんらかの報復なんだろうか？ 正規の手順だと時間かかるからウラン溶液をバケツで運ぼう ここまで根深く悪質で110日の業務停止って
国民の命を何だと思ってるんだ
それとも110日間の業務停止で
確実に倒産する見込みでもあんのか とりあえず破防法監視団体かな。
手順守ってなかったら薬とは認められないんだから、ただの毒物を長年つくってばらまいてたってテロリストじゃん。 >>391
あれ裏マニュアルをさらに簡素化させた裏マニュアルがあったんだっけ？
もろに被爆した三人の内生き残った一人は元気なのかな？ 業務停止110日って甘すぎだろ
水虫の薬に睡眠薬とかふざけるにも程がある
まぁ、どうせそのうち倒産するだろうけどな 裏手順書はどこでもあるよね
検品ルールがマニュアル化されてると裏マニュアルで検品通過するようにするとか
バカ官僚の検査はマニュアル化しすぎだからな 医師に副作用報告してもたいてい無視するよ
報告者が少ないからとか
言い訳して終わり
PMDAに苦情を言っても医師でないと無理って
医師が製薬会社から賄賂もらっても副作用もみ消してもいいのよ 投入ミスした社員は記憶に無いぼーっとしてたとか考えられないらしいけど
作業帳には睡眠薬を投入した記録残してる
次記入するときにあれ？なんでこんな薬投入したんだろ？と気づかないんだろうか
この社員さんはゆっくりさん？ >>1 これだからジェネリックは服用する気にならない >>423 水虫の専門家がコロナ語ってるのと同じだよな 診察の際医師になるべく先発品希望と告げて処方箋出してもらう
↓
薬局でも、後発品への変更は困ると告げて処方箋渡す
これでジェネリックをなるべく回避できる 裏手順書どころか品管が仕事さぼってたっつーニュースがきた件
もうだめだこれ、これだけが偶々全部盛りなんてことはない、他の薬もアウトだ 監視カメラを設置してネット民に監視してもらったほうがいい
やましいことがないなら設置できるはずだ 一応ソース
ttps://www3.nhk.or.jp/news/html/20210127/k10012834601000.html
時間食う割に捏造が楽でかつ大勢に影響なさそうな外観試験あたりを省略したんだろか… >>41
どうせ余罪多数で110日延長×1000くらいなるよ
つまり倒産確定
流通してる在庫回収がどのくらい早くできるかがポイント >>411
それは検査はしないって発想が前提だよね
何でそんな検査が嫌いなの？
末端作業員が完全な仕事をすれば検査は不要とでも言いたいの？ これ立件するの？まあしないでしょ？
これに懲りて政府は毎年薬価下げるのをやめるだろうな。 >>438
政府も一枚岩じゃないから
財務省は相変わらず薬価下げろの一点張りでしょ
こういう事件を起こさせないのが厚労省の仕事だろといって厚労省をますます責めて来るはず >>438
いや、これは立件すると思う、少なくとも廃業は待ったなし
裏手順書も大概やばいが中間試験ブッチ&結果捏造は更にやばい、しかもコレが偶々ってことはないだろうから常態化してる
ここの品管、派遣いなかったのか？派遣なら基本三年で縁切れるから匿名告発やりたい放題だったろうに ここまで酷い内容なのに、たった116日の業務停止とか >>437
検査？どうなってるのか知らないけど、今回流出してしまった仕組みと体勢が全てだと思うよ
問題ない？ あわら市に住んでる知人に聞いたら、小林化工もともと杜撰な生産管理で地元では有名だったとのこと
一昨年だったかも違う成分混入して自主回収騒ぎあったらしいし
40年前は笹岡って村のパートさんが産む子供が決まって三ツ口。
一年前にオリックスに買収されたようだけど、ちゃんと調査してから買えばよかったのに >>403
お前もしくは親類がそこの関係者なだけなんだろ？ ■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています
